A korai meleg vizes ülőfürdő hatása a vizeletvisszatartásra hemorrhoidectomia után
Háttér:
Az aranyér az egyik leggyakoribb krónikus anorectalis betegség. A prevalencia körülbelül 44%. 45-65 éves felnőtteknél fordul elő. A hemorrhoidetomiás reszekció továbbra is a III. és IV. fokozatú aranyér szokásos kezelése. A vizeletretenció az egyik leggyakoribb szövődmény az aranyér műtét után, és a szövődmények a műtét után 24 órán belül jelentkeznek. A meleg vizes ülőfürdő rutin ápolási ellátás aranyér műtét után a klinikán. A cél a perineum és a végbélnyílás nedves melegítése a tisztítás, a gyógyulás és a vízelvezetés elősegítése, a fájdalom enyhítése, a vizeletürítés serkentése és az ellazulás elősegítése érdekében. Ezzel szemben minden jelenlegi tanulmány szerint a melegvizes ülőfürdő beavatkozási ideje a műtét utáni első nap, a műtétet követő 24 órán belüli szövődmények nem enyhülnek.
Célkitűzés:
A fő cél az volt, hogy kísérleti kutatási módszerekkel igazolják a korai melegvizes ülőfürdő vizeletvisszatartásra gyakorolt hatását hemorrhoidectomia után. A másodlagos cél a korai melegvizes ülőfürdő hatása volt a hemorrhoidectomia utáni sebfájdalmakra.
Mód:
Ez a vizsgálat egy egyvak, randomizált vizsgálat volt, amelyben az alanyokat véletlenszerűen besorolták egy olyan kísérleti vagy kontrollcsoportba, akiknek tüneti III. vagy IV. stádiumú végbéli aranyérük volt, és akiket hemorrhoidectomiára vittek be a kórházba. A kísérleti csoport a melegvizes fürdőt a műtét befejezése után 6 órával, míg a kontrollcsoport a melegvizes ülőfürdőt a műtét utáni első napon kezdte. A vizsgáló felmérte a maradék vizelet mennyiségét és a sebfájdalom indexét a műtét utáni melegvizes ülőfürdő minden egyes művelete előtt és után, és minden alanyt nyolcszor értékeltek a műtét utáni 24 óráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat eredményeit az emberek ne torzítsák el, ez a tanulmány egy egyvak randomizált vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba permutált blokk randomizálással. A mintaszám kiszámításához lásd Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) A longitudinális tervezési mintanagyság becsléseinek időfüggő összehasonlítását a két csoport között, és figyelembe véve a 20%-os mintaveszteség arányát, a teljes mintaszámot becsüljük meg. 64 (32 a kontrollcsoportban és 32 a kísérleti csoportban).
A két betegcsoport a műtétet megelőző éjszaka és a műtét napján is ugyanazt a hagyományos kezelést, érzéstelenítést és műtétet kapta, a melegvizes ülőfürdőt a műtét után eltérő időpontokban végezték. A melegvizes ülőfürdő hőmérséklete a két csoportban szintén napi 3 alkalommal (9:00, 13:00, 17:00) 41-43°C volt, minden alkalommal 5 perc, és rendszeresen ugyanazokat a fájdalomcsillapítókat, székletlágyítókat, ill. antibiotikumok. A kutatók a műtét után 6 órával, a műtét után 7 órával, valamint minden melegvizes ülőfürdő előtt és után értékelték a sebfájdalom-indexet a Numerical Rating Scale (NRS) alapján; A vizelet után az alany maradék vizelettérfogatát hólyagvizsgálattal értékelték a műtétet követő első napig. Összesen 8 kiértékelés történt: a műtét után 6 órával, a műtét után 7 órával és a műtét utáni első napon 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
A teszt során a mellékhatásokat (szédülés, gyengeség, tartós, 100 ml-nél nagyobb sebvérzés) észlelt alanyok száma az összes esetszám (2 fő) 3%-ánál nagyobb volt. A tárgyalást azonnal megszüntették.
Elfogadási feltételek:
- 20 év feletti, könnyen mozgatható, ki tud kelni az ágyból és fürödni tud.
- A sebész által diagnosztizált tünetekkel járó III. vagy IV. fokozatú aranyér.
- Fogadja el az epidurális érzéstelenítést.
- Végezzen hemorrhoidectomiát.
- Azok, akik tisztában vannak vele, és hajlandóak részt venni a kutatási hozzájárulási űrlapon és kitölteni.
Kizárási feltételek:
- A végbélnyílás körüli betegségek (sipoly, tályog).
- Húgyúti problémák (prosztata hipertrófia a korábbi kórtörténetben; húgyúti fertőzések a felvételi rutin vizeletvizsgálat során, húgyhólyag-vizsgálattal megállapított vizeletretenció).
- A műtét előtt vegyen be fájdalomcsillapítót.
statisztikai módszerek
- Leíró statisztikai elemzés: Az alanyok alapvető tulajdonságainak bemutatásához vegye át az átlagot, a szórást, a gyakorisági eloszlást és a százalékot.
- Következtetési statisztika: A kategorikus változók elemzéséhez Khi-négyzet próbát, a folytonos változók elemzéséhez független mintás t-próbát használtunk.
- Használja a független mintás t tesztet a vizeletretenció és a fájdalom átlagos mértéke közötti különbségek összehasonlítására a csoportok között. Ha az adatok nem normális eloszlásúak, váltson át a Mann-Whitney U tesztre szülői elemzés nélkül, hogy összehasonlítsa a kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot fürdés előtt és után Van-e különbség, p érték
- Használja a GEE-t (Generalized Estimating Equation) annak ellenőrzésére, hogy van-e különbség a vizeletvisszatartás és a fájdalom mértékében az egyes csoportokban.
A k-Legközelebbi szomszédok használata a hiányzó értékek kitöltésére elsősorban arra irányul, hogy az azonos csoportba tartozó alany által mért releváns adatok hasonlóak-e más alanyok adataihoz, majd ezeknek a hasonló alanyoknak a mért adatait ugyanabban az esetben átlagoljuk. idő Kitöltési érték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kor több mint 20 éves, az akció kényelmes, felkelhet az ágyból és fürödhet.
- A sebész tüneti III-as vagy IV-es fokozatú aranyérként diagnosztizált.
- Fogadja el az epidurális érzéstelenítést.
- Végezzen nyílt hemorrhoidectomiát.
- Miután a kutató elmagyarázta a vizsgálat célját, a tiszta tudattal rendelkező, részvételre kész személy kitölti a tanulmányi hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A végbélnyílás körüli betegségek (sipoly, tályog).
- Húgyúti problémák (régebben a prosztata hipertrófiája volt; a felvételhez szükséges rutin vizeletvizsgálat húgyúti fertőzést mutatott ki, és a hólyagtérfogat-mérő a vizeletretenciót értékelte).
- A műtét előtt vegyen be fájdalomcsillapítót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport a műtét után 6 órával (a műtét napján) kezdte el a melegvizes ülőfürdőt. A melegvizes ülőfürdő hőmérséklete 41-43 ℃, naponta 3 alkalommal, minden alkalommal 5 perc.
|
A kísérleti csoport 6 órával az aranyér műtét befejezése után kezdte meg a meleg vizes ülőfürdőt.
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a műtét utáni első napon reggel 8 órakor kezdte meg a melegvizes ülőfürdőt a szokásos módon. A melegvizes ülőfürdő hőmérséklete 41-43 ℃, naponta 3 alkalommal, minden alkalommal 5 perc.
|
A rutin szerint a kontroll csoport az aranyér műtét utáni első napon megkezdte a meleg vizes ülőfürdőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai meleg vizes ülőfürdő hatása a vizelet-visszatartásra hemorrhoidectomia után
Időkeret: Ebben a vizsgálatban hólyagvizsgálatot alkalmaztak a maradék vizelet mennyiségének értékelésére 6 órával a műtét után, 7 órával a műtét után, valamint minden melegvizes ülőfürdő előtt és után, összesen 8 alkalommal.
|
A fő cél az volt, hogy kísérleti kutatási módszereket alkalmazzanak a korai meleg vizes ülőfürdő vizeletretencióra gyakorolt hatásának ellenőrzésére hemorrhoidectomia után. Ez a vizsgálat várhatóan a BVI 6100 húgyhólyag-scan segítségével fogja értékelni a vizeletretenciót. Jelenleg klinikailag a hólyag vizeletmennyiségének mérésére használják. A vizsgálatok kimutatták a pontosságát, érzékenységét és specifitását, 94%, 97% és 91% eredménnyel (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen és Evers, 2016). A nyugta vizsgálata előtt a kutatónak három hólyagtérfogat-mérő működési teszten kell átesnie, és meg kell mérnie a húgyhólyag vizeletmennyiségét a műszeres működés szabványos eljárásai szerint. A maradék vizelet mennyiségének mérése. |
Ebben a vizsgálatban hólyagvizsgálatot alkalmaztak a maradék vizelet mennyiségének értékelésére 6 órával a műtét után, 7 órával a műtét után, valamint minden melegvizes ülőfürdő előtt és után, összesen 8 alkalommal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai meleg vizes ülőfürdő hatása a sebfájdalomra hemorrhoidectomia után
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a sebfájdalom indexét egy Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték 6 órával a műtét után, 7 órával a műtét után, valamint minden melegvizes ülőfürdő előtt és után, összesen 8 alkalommal.
|
A másodlagos cél a korai meleg vizes ülőfürdő hatása volt a hemorrhoidectomia utáni sebfájdalmakra. Ez a vizsgálat Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelte a hemorrhoidectomia utáni sebfájdalmat.
Az NRS a legmegfelelőbb fájdalomskála a műtét utáni betegek számára.
A páciens fájdalmát 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; 1-3 enyhe fájdalom; 4-6 mérsékelt fájdalom; 7-10 súlyos fájdalom (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li és mtsai. (2007) az NRS skála és a kvantifikációs skála megbízhatóságát és érvényességét vizsgálták.
Az eredmények azt mutatták, hogy az aktuális (aktuális) fájdalom, a legsúlyosabb (legrosszabb) fájdalom, a legkevesebb (legkisebb) fájdalom és az átlagos (átlagos) fájdalom. Az ICC (Interclass korrelációs együttható) megbízhatósága 0,822.
|
Ebben a vizsgálatban a sebfájdalom indexét egy Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték 6 órával a műtét után, 7 órával a műtét után, valamint minden melegvizes ülőfürdő előtt és után, összesen 8 alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGH-P108094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .