Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней сидячей ванны с теплой водой на задержку мочи после геморроидэктомии

31 января 2021 г. обновлено: Cathay General Hospital

Фон:

Геморрой является одним из наиболее распространенных хронических аноректальных заболеваний. Распространенность составляет около 44%. Встречается у взрослых в возрасте 45-65 лет. Геморроидэктомическая резекция по-прежнему является стандартным методом лечения геморроя III и IV степени. Задержка мочи является одним из наиболее частых осложнений после операции по удалению геморроя, и осложнения возникают в течение 24 часов после операции. Сидячая ванна с теплой водой является рутинным сестринским уходом после операции по удалению геморроя в клинике. Цель состоит в том, чтобы обеспечить влажное тепло промежности и ануса для очистки, способствовать заживлению и дренажу, облегчить боль, стимулировать мочеиспускание и способствовать расслаблению. Напротив, во всех текущих исследованиях время вмешательства в сидячей ванне с теплой водой - первый день после операции, осложнения в течение 24 часов после операции не облегчаются.

Задача:

Основная цель состояла в том, чтобы с помощью экспериментальных методов исследования проверить влияние ранних сидячих ванн с теплой водой на задержку мочи после геморроидэктомии. Вторичной целью было влияние ранней сидячей ванны с теплой водой на боль в ране после геморроидэктомии.

Методы:

Это исследование было простым слепым рандомизированным исследованием, в котором испытуемые были случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с симптоматическим конечным геморроем III или IV стадии, которые были госпитализированы для геморроидэктомии. В опытной группе теплую ванну начали через 6 часов после окончания операции, а в контрольной группе - в первые сутки после операции. Исследователь оценивал количество остаточной мочи и индекс боли в ране до и после каждой операции сидячей ванны с теплой водой после операции, и каждого субъекта оценивали 8 раз в течение 24 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы гарантировать, что результаты исследования не будут искажены людьми, это исследование является однократным слепым рандомизированным исследованием. Субъекты были случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу с рандомизацией переставленных блоков. Для расчета количества выборок см. Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999). Сравнение зависимого от времени сравнения оценок размера выборки продольного плана между двумя группами и с учетом 20%-го коэффициента потери выборки оценивается общее количество выборок. до 64 (32 в контрольной группе и 32 в экспериментальной).

Две группы пациентов также получали одинаковое традиционное лечение, анестезию и операцию накануне и в день операции, а сидячие ванны с теплой водой выполняли в разное время после операции. Температура сидячих ванн с теплой водой в двух группах также составляла 41-43°C ежедневно 3 раза (9:00, 13:00, 17:00) по 5 минут каждый раз, и регулярно принимались одни и те же обезболивающие, смягчители стула и антибиотики. Исследователи оценивали индекс боли в ране по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 6 часов после операции, через 7 часов после операции, а также до и после каждой сидячей ванны с теплой водой; После мочи объем остаточной мочи субъекта оценивали с помощью сканирования мочевого пузыря до первого дня после операции. Всего было проведено 8 оценок: через 6 часов после операции, через 7 часов после операции и в первые сутки после операции 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30. .

Во время теста количество субъектов с побочными реакциями (головокружение, слабость, устойчивое раневое кровотечение более 100 мл) превышало 3% от общего числа случаев (2 человека). Суд был немедленно прекращен.

Условия приема:

  1. Возраст старше 20 лет, легко двигается, может встать с постели и принять ванну.
  2. Симптоматический геморрой III или IV степени, диагностированный хирургом.
  3. Принять эпидуральную анестезию.
  4. Выполните геморроидэктомию.
  5. Те, кто имеет четкое представление и желает участвовать и заполнить форму согласия на исследование.

Условия исключения:

  1. Заболевания вокруг ануса (свищи, абсцессы).
  2. Проблемы с мочевыводящими путями (гипертрофия предстательной железы в анамнезе, инфекции мочевыводящих путей при поступлении, рутинные анализы мочи, задержка мочи по данным сканирования мочевого пузыря).
  3. Перед операцией принимайте обезболивающие.

Статистические методы

  1. Описательный статистический анализ: используйте среднее значение, стандартное отклонение, частотное распределение и процент, чтобы представить основные характеристики субъектов.
  2. Выводная статистика: критерий хи-квадрат использовался для анализа категориальных переменных, а независимый выборочный t-критерий использовался для анализа непрерывных переменных.
  3. Используйте независимый выборочный t-критерий, чтобы сравнить различия в средней степени задержки мочи и боли между группами. Если данные не распределены нормально, переключитесь на критерий Манна-Уитни U без родительского анализа, чтобы сравнить экспериментальную группу и контрольную группу до и после купания Есть ли разница, значение p
  4. Используйте GEE (обобщенное оценочное уравнение), чтобы проверить, есть ли какая-либо разница в степени задержки мочи и боли в каждой группе.

Использование k-ближайших соседей для заполнения пропущенных значений в основном предназначено для того, чтобы увидеть, что релевантные данные, измеренные субъектом в той же группе, аналогичны данным других субъектов, а затем усреднить данные, измеренные этими аналогичными субъектами в то же самое время. время Значение для заполнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 10630
        • Cathay General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше 20 лет, действие удобное, можно встать с кровати и принять ванну.
  2. Хирург диагностировал симптоматический геморрой III или IV степени.
  3. Принять эпидуральную анестезию.
  4. Выполните открытую геморроидэктомию.
  5. После того, как исследователь объяснит цель исследования, лицо с ясным сознанием, желающее принять участие, заполняет форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  1. Заболевания вокруг ануса (свищи, абсцессы).
  2. Проблемы с мочевыводящими путями (в прошлом была гипертрофия предстательной железы, в рутинном анализе мочи при поступлении была инфекция мочевыводящих путей, а тестер объема мочевого пузыря оценивал задержку мочи).
  3. Перед операцией принимайте анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
В опытной группе через 6 часов после операции (в день операции) начали выполнять сидячие ванны с теплой водой. Температура сидячих ванн с теплой водой 41-43 ℃, 3 раза в день по 5 минут.
Экспериментальная группа начала принимать сидячие ванны с теплой водой через 6 часов после окончания операции по удалению геморроя.
Другой: контрольная группа
Контрольная группа начала выполнять сидячие ванны с теплой водой в 8:00 утра в первый день после операции, как обычно. Сидячие ванны с теплой водой, температура 41-43 ℃, 3 раза в день по 5 минут.
В контрольной группе сидячие ванны с теплой водой, как и положено, начали в первые сутки после операции по удалению геморроя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ранней сидячей ванны с теплой водой на задержку мочи после геморроидэктомии
Временное ограничение: В этом исследовании использовалось сканирование мочевого пузыря для оценки объема остаточной мочи через 6 часов после операции, через 7 часов после операции, а также до и после каждой сидячей ванны с теплой водой, всего 8 раз.

Основная цель состояла в том, чтобы использовать экспериментальные методы исследования для проверки влияния ранней сидячей ванны с теплой водой на задержку мочи после геморроидэктомии. Ожидается, что в этом исследовании будет использоваться сканирование мочевого пузыря BVI 6100 в качестве инструмента для оценки задержки мочи. В настоящее время он используется в клинической практике для измерения объема мочи в мочевом пузыре. Исследования показали его точность, чувствительность и специфичность с результатами 94%, 97% и 91% соответственно (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016).

Перед исследованием квитанции исследователь должен пройти три рабочих теста тестера объема мочевого пузыря и измерить объем мочи мочевого пузыря в соответствии со стандартными процедурами работы прибора. Измерение объема остаточной мочи.

В этом исследовании использовалось сканирование мочевого пузыря для оценки объема остаточной мочи через 6 часов после операции, через 7 часов после операции, а также до и после каждой сидячей ванны с теплой водой, всего 8 раз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ранней сидячей ванны с теплой водой на боль в ране после геморроидэктомии
Временное ограничение: В этом исследовании индекс раневой боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6 часов после операции, через 7 часов после операции, а также до и после каждой сидячей ванны с теплой водой, всего 8 раз.
Вторичной целью было влияние ранней сидячей ванны с теплой водой на боль в ране после геморроидэктомии. В этом исследовании использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в ране после геморроидэктомии. NRS является наиболее подходящей шкалой боли для пациентов после операции. Больной оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли; 1-3 умеренная боль; 4-6 умеренная боль; 7-10 сильная боль (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014). Ли и др. (2007) изучали надежность и достоверность шкалы NRS и шкалы количественного определения. Результаты показали, что текущая (текущая) боль, самая сильная (самая сильная) боль, наименьшая (наименьшая) боль и средняя (средняя) боль Надежность ICC (коэффициент межклассовой корреляции) составляет 0,822.
В этом исследовании индекс раневой боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6 часов после операции, через 7 часов после операции, а также до и после каждой сидячей ванны с теплой водой, всего 8 раз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться