- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535765
Effekt av tidlig varmtvannssittbad på urinretensjon etter hemoroidektomi
Bakgrunn:
Hemorroider er en av de vanligste kroniske anorektale sykdommene. Prevalensraten er omtrent 44 %. Det forekommer hos voksne i alderen 45-65 år. Hemorrhoidetomy reseksjon er fortsatt standard behandling for grad III og IV hemorrhoid. Urinretensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter hemoroideoperasjon, og komplikasjonene oppstår innen 24 timer etter operasjonen. Sittbadet med varmt vann er en rutinemessig sykepleie etter hemoroideoperasjon i klinikken. Hensikten er å gi fuktig varme i perineum og anus for å rense, fremme helbredelse og drenering, lindre smerte, stimulere vannlating og fremme avslapning. I kontrast, alle nåværende studier, varmt vann sitz bad intervensjon tid er den første dagen etter operasjonen, komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen er ikke lindret.
Objektiv:
Hovedformålet var å bruke eksperimentelle forskningsmetoder for å verifisere effekten av tidlig varmtvannsbad på urinretensjon etter hemoroidektomi. Det sekundære målet var effekten av tidlig varmtvannsbad på sårsmerter etter hemoroidektomi.
Metoder:
Denne studien var en enkeltblind randomisert studie der forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til en eksperimentell eller kontrollgruppe med symptomatisk stadium III eller IV endehemorroide som ble innlagt på sykehuset for hemoroidektomi. Forsøksgruppen startet varmtvannsbadet 6 timer etter avsluttet operasjon, mens kontrollgruppen startet varmtvannsbadet den første dagen etter operasjonen. Etterforskeren vurderte mengden av gjenværende urin og sårsmerteindeks før og etter hver operasjon av varmtvannsbadet etter operasjonen, og hvert individ ble evaluert 8 ganger til 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre at resultatene av studien ikke blir forvrengt av mennesker, er denne studien en enkeltblind randomisert studie. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt forsøksgruppen eller kontrollgruppen med en permutert blokkrandomisering. For beregning av utvalgsnummer, se Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Ved å sammenligne den tidsavhengige sammenligningen av de longitudinelle designprøvestørrelsesestimatene mellom de to gruppene, og tatt i betraktning 20 % prøvetapsrate, er det totale antallet prøver estimert å være 64 (32 i kontrollgruppen og 32 i forsøksgruppen).
De to pasientgruppene fikk også den samme konvensjonelle behandlingen, anestesi og operasjon kvelden før og på operasjonsdagen, og sitzbadet med varmt vann ble utført til forskjellige tider etter operasjonen. Varmtvannsbadetemperaturen for de to gruppene var også 41-43°C daglig 3 ganger (9:00, 13:00, 17:00), 5 minutter hver gang, og ta regelmessig de samme smertestillende, avføringsmyknere og antibiotika. Forskerne evaluerte sårsmerteindeksen på Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen og før og etter hvert sitzbad med varmt vann; Etter urin ble gjenværende urinvolumet til forsøkspersonen evaluert med en blæreskanning frem til første dag etter operasjonen. Totalt ble det utført 8 evalueringer: 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen og første dag etter operasjonen 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Under testen var antallet personer med bivirkninger (vertigo, svakhet, vedvarende sårblødning større enn 100 ml) større enn 3 % av det totale antallet tilfeller (2 personer). Rettssaken ble avsluttet umiddelbart.
Godkjenningsbetingelser:
- Alder over 20 år, lett å flytte, kan stå opp av sengen og ta et bad.
- Symptomatisk grad III eller IV hemorroider diagnostisert av kirurgen.
- Godta epidural anestesi.
- Utfør hemoroidektomi.
- De som har klar bevissthet og er villige til å delta i og fylle ut forskningssamtykkeskjemaet.
Ekskluderingsbetingelser:
- Sykdommer rundt anus (fistel, abscess).
- Urinveisproblemer (prostatahypertrofi i tidligere sykehistorie; urinveisinfeksjoner ved innleggelse rutinemessige urinprøver, urinretensjon vurdert av blæreskanning).
- Ta smertestillende før operasjon.
statistiske metoder
- Beskrivende statistisk analyse: Bruk gjennomsnitt, standardavvik, frekvensfordeling og prosent for å presentere de grunnleggende egenskapene til fagene.
- Inferensiell statistikk: Chi-square test ble brukt til å analysere de kategoriske variablene, og uavhengig prøve t-test ble brukt for å analysere de kontinuerlige variablene.
- Bruk den uavhengige prøve t-testen for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig grad av urinretensjon og smerte mellom gruppene. Hvis dataene ikke er normalfordelt, bytt til Mann-Whitney U-testen uten foreldreanalyse for å sammenligne forsøksgruppen og kontrollgruppen før og etter bading. Om det er en forskjell, p-verdi
- Bruk GEE (Generalized Estimating Equation) for å sjekke om det er noen forskjell i graden av urinretensjon og smerte i hver gruppe.
Bruken av k-Nearest Neighbors for å fylle inn de manglende verdiene er hovedsakelig for å se at de relevante dataene målt av forsøkspersonen i samme gruppe er lik dataene til andre forsøkspersoner, og deretter gjennomsnittlige dataene målt av disse lignende emnene samtidig tidsverdi å fylle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er mer enn 20 år gammel, handlingen er praktisk, du kan komme deg ut av sengen og ta et bad.
- Diagnostisert som symptomatisk grad III eller IV hemorroide av en kirurg.
- Godta epidural anestesi.
- Utfør en åpen hemoroidektomi.
- Etter at forskeren har forklart formålet med studien, vil personen med klar bevissthet og villig til å delta og fylle ut samtykkeskjemaet til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom rundt anus (fistel, abscess).
- Urinveisproblemer (tidligere var det hypertrofi av prostata; den rutinemessige urinprøven for innleggelse hadde en urinveisinfeksjon, og blærevolumtesteren evaluerte urinretensjon).
- Ta analgetika før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen begynte å utføre sitzbad med varmt vann 6 timer etter operasjonen (operasjonsdagen). Temperaturen på sitsbadet i varmt vann er 41-43 ℃, 3 ganger om dagen, 5 minutter hver gang.
|
Forsøksgruppen startet sitzbadet med varmt vann 6 timer etter avsluttet hemoroideoperasjon.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen begynte å utføre varmtvannsbad kl. 8.00 om morgenen den første dagen etter operasjonen som vanlig. Varmtvannsbadetemperaturen er 41-43 ℃, 3 ganger om dagen, 5 minutter hver gang.
|
I henhold til rutinen startet kontrollgruppen med varmtvannsbadet den første dagen etter hemoroideoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tidlig varmtvannsbad på urinretensjon etter hemoroidektomi
Tidsramme: I denne studien ble det brukt en blæreskanning for å evaluere resturinvolumet 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen og før og etter hvert sittbad med varmt vann, totalt 8 ganger.
|
Hovedformålet var å bruke eksperimentelle forskningsmetoder for å verifisere effekten av tidlig varmtvannsbad på urinretensjon etter hemoroidektomi. Denne studien forventes å bruke blæreskanningen BVI 6100 som et verktøy for å evaluere urinretensjon. Det brukes for tiden klinisk for å måle urinvolumet i blæren. Studier har indikert dens nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet, med resultater på henholdsvis 94 %, 97 % og 91 % (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Før han undersøker kvitteringen, må forskeren gå gjennom tre operasjonstester for blærevolumtester og måle blæreurinvolumet i henhold til standardprosedyrene for instrumentoperasjonen. Måling av resturinvolum. |
I denne studien ble det brukt en blæreskanning for å evaluere resturinvolumet 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen og før og etter hvert sittbad med varmt vann, totalt 8 ganger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tidlig varmtvannsbad på sårsmerter etter hemoroidektomi
Tidsramme: I denne studien ble sårsmerteindeksen evaluert med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen, og før og etter hvert varmtvannsbad, totalt 8 ganger.
|
Det sekundære målet var effekten av tidlig varmtvannsbad på sårsmerter etter hemoroidektomi. Denne studien brukte en Numerical Rating Scale (NRS) for å vurdere sårsmerter etter hemoroidektomi.
NRS er den mest passende smerteskalaen for pasienter etter operasjon.
Pasienten vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte; 1-3 mild smerte; 4-6 moderate smerter; 7-10 sterke smerter (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et al. (2007) studerte reliabiliteten og validiteten til NRS-skalaen og kvantifiseringsskalaen.
Resultatene viste at gjeldende (nåværende) smerte, den mest alvorlige (verste) smerten, minst (minst) smerte og gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) smerte. Reliabiliteten til ICC (Interclass correlation coefficient) er .822.
|
I denne studien ble sårsmerteindeksen evaluert med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer etter operasjonen, 7 timer etter operasjonen, og før og etter hvert varmtvannsbad, totalt 8 ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH-P108094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .