重症筋無力症の精密診断と前向きコホート研究：中国における多施設共同解析
2025年5月27日 更新者：Chongbo Zhao、Huashan Hospital
本研究は、重症筋無力症 (MG) の中国人患者の診断と自然史における臨床能力を向上させることを目的とした前向きコホート研究です。
300 人の MG 患者を募集し、記録し、前向きにフォローアップする予定です。
スクリーニング検査の管理とコホート症状の研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chongbo Zhao, MD
- 電話番号：86-021-52889999
- メール：zhao_chongbo@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- Chongbo Zhao, MD
- 電話番号：+86 21 52889999
- メール：zhao_chongbo@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Changlu Wang, MD
- 電話番号：86-021-22200000
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Wenhui Li, MD
- 電話番号：86-021-64931923
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Weirong Gu, MD
- 電話番号：86-021-33189900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～86年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所および入院病棟の患者は、包含基準を満たしている限り、登録される予定です。
説明
包含基準:
- 変動する筋肉の衰弱と易疲労性、および以下のいずれか:
- 低周波反復神経刺激で10%を超える振幅減少、高周波反復神経刺激で10%未満の振幅増加;
- -抗AChRまたはMuSK抗体陽性;
- ネオスチグミンテストに陽性;
- インフォームドコンセントフォームを理解して割り当て、フォローアップを適切に遵守する。
除外基準:
- ランバート・イートン症候群、先天性筋無力症症候群、ボツリヌス注射、慢性進行性眼球外眼筋麻痺などの可能性のある診断を除く;
- 他の臨床試験への参加;
- フォローアップへの不十分なコンプライアンス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
重症筋無力症
300 名の MG 患者が、精密診断と疾患モニタリングのために期待されています。
|
この将来のMGコホートで、疾患関連のバイオマーカーとOMICSデータを検出する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ重症筋無力症財団の介入後の状態
時間枠：3年
|
アメリカの重症筋無力症財団の介入後ステータス（PIS）は、フォローアップ中に調査員によって評価されます。
病歴調査と身体検査によると、参加者は臨床的寛解（筋無力症の訴えなし、身体検査での衰弱なし、1年間MGに関する治療なし）、薬理学的寛解（筋無力症の訴えなし、身体検査で衰弱なし、ただし、昨年 MG 療法を受けている）、最小限の症状（衰弱を訴えないが、健康診断で衰弱を示す）、改善（症状と徴候）、不変（症状と徴候）、悪化（症状と徴候）、増悪（症状および兆候）、および死亡（医療記録）。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ時の定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年、2 年、3 年
|
定量的 MG スコアリング システム (QMG スコア) は、MG の治療の客観的な評価に不可欠です。このスコアリング システムは、センチネル筋群の定量的テストに基づいています。
合計 QMG スコアの範囲は 0 (極度の疾患の重症度) から 39 (なし) で、スコアが高いほど疾患の重症度が低いことを示します。
|
ベースライン、1 年、2 年、3 年
|
|
重症筋無力症のベースラインからの変化-Quality of Life Questionnaire-15項目（MG-QOL15）フォローアップ時のスコア
時間枠：ベースライン、1 年、2 年、3 年
|
MG-QOL15 は、患者の MG 関連機能障害の程度と不満の認識について臨床医に知らせるのに役立ちます。
合計 MG-QOL15 スコアの範囲は 0 (なし) から 60 (極度の疾患重症度) で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、1 年、2 年、3 年
|
|
フォローアップ時の日常生活の活動（ADL）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
|
MG-ADLスケールは、患者の毎日の機能に対するMGの影響を評価します。
医師はこのツールを使用して、前の週の症状の症状のリコールに基づいて患者のMG症状を採点します。
人のスコアは、ゼロ（通常）から24（最も深刻な）までの範囲です。
|
ベースライン、1年、2年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chongbo Zhao, MD、Huashan Hospital, Shanghai,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。