Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós diagnosztika és prospektív kohorsz-tanulmány a myasthenia gravisra: Többközpontú elemzés Kínában

2025. május 27. frissítette: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
A jelen tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a myasthenia gravisban (MG) szenvedő kínai betegek diagnózisának és természetes anamnézisének klinikai kapacitásának javítása. A tervek szerint 300 MG-beteg toborzását, dokumentálását és jövőbeli nyomon követését tervezik. Tanulmányozzák a szűrővizsgálat kezelését és a kohorsz manifesztációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonszám: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonszám: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonszám: 86-021-33189900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rendelőintézetek és fekvőbeteg osztályok betegeinek felvételét tervezik, amennyiben megfelelnek a befogadási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ingadozó izomgyengeség és fáradékonyság, valamint az alábbiak egyike:
  • több mint 10%-os amplitúdó-csökkenés az alacsony frekvenciájú ismétlődő idegstimulációban, kevesebb, mint 10%-os amplitúdó-növekmény a nagyfrekvenciás ismétlődő idegstimulációban;
  • anti-AChR vagy MuSK antitest pozitivitás;
  • pozitív a neostigmin teszt;
  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértése és hozzárendelése, valamint a nyomon követés megfelelő betartása.

Kizárási kritériumok:

  • kizárva a Lambert-Eaton szindróma, veleszületett myasthenia szindróma, botulizmus injekció, krónikus progresszív extraocularis ophthalmoplegia stb. lehetséges diagnózisát;
  • egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  • rossz betartása a nyomon követésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
myasthenia gravis
300 MG-beteget várnak a precíziós diagnosztikára és a betegség monitorozására.
Egyéb: Biomarker és omics adatok
A betegséggel kapcsolatos biomarkerek és omics-adatok kimutatására, ebben a prospektív MG-kohortban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerika myasthenia gravis alapja a beavatkozás utáni állapota
Időkeret: 3 év
Az amerikai beavatkozás utáni állapot (PIS) myasthenia gravis alapját a nyomon követés során értékelik a nyomozók. Az anamnézis lekérdezése és a fizikális vizsgálat alapján a résztvevők klinikai remissziót (nincs panasz myastheniára, nincs gyengeség a fizikális vizsgálat során, és egy évig nincs MG-kezelés), farmakológiai remisszió (nincs panasz myastheniára, nincs gyengeség a fizikális vizsgálat során, de az elmúlt évben MG-terápiát végeztem, minimális megnyilvánulás (gyengeségre nem panaszkodik, de fizikális vizsgálatkor gyengeség mutatkozik), javulás (tünetek és jelek), változatlan (tünetek és jelek), rosszabbodás (tünetek és jelek), súlyosbodás (tünetek) és jelek), és a halál (orvosi nyilvántartás).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámokban a nyomon követéskor
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
A kvantitatív MG-pontozási rendszer (QMG Score) elengedhetetlen az MG-terápia objektív értékeléséhez. Ez a pontozási rendszer az őrizomcsoportok kvantitatív vizsgálatán alapul. A teljes QMG pontszám 0-tól (szélsőséges betegség súlyossága) 39-ig (nincs) terjed, a magasabb pontszám a betegség kevésbé súlyosságát jelezte.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Változás az alapvonalhoz képest Myasthenia Gravis-életminőség kérdőívben – 15 tétel (MG-QOL15) Pontszámok a nyomon követéskor
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Az MG-QOL15 segítséget nyújt abban, hogy tájékoztassa a klinikust arról, hogy a páciens hogyan érzékeli az MG-vel összefüggő diszfunkció mértékét és elégedetlenségét. Az MG-QOL15 összpontszáma 0 (nincs) és 60 (szélsőséges betegség súlyossága) között mozog, a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
Alapállapot, 1 év, 2 év és 3 év
Váltás a kiindulási ponttól a mindennapi élet (ADL) pontszámainak tevékenységeiben a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási, 1 év, 2 éves és 3 év
Az MG-ADL skála felméri az MG hatását a betegek napi funkcióira. Az orvosok ezt az eszközt arra használják, hogy a beteg MG tüneteit szerezzék a beteg tüneteinek az előző héten történő visszahívása alapján. Egy személy pontszáma nulla (normál) és 24 (legsúlyosabb) között lehet.
Kiindulási, 1 év, 2 éves és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-999

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel