Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdiagnose og prospektiv kohortstudie for Myasthenia Gravis: Multisenteranalyse i Kina

27. mai 2025 oppdatert av: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å forbedre den kliniske kapasiteten i diagnosen og naturhistorien til kinesiske pasienter med myasthenia gravis (MG). 300 MG-pasienter er planlagt rekruttert, dokumentert og prospektivt oppfølging. Håndtering av screeningtest og kohortmanifestasjon studeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-33189900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra poliklinikkene og sengepostene planlegges innskrevet, så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fluktuerende muskelsvakhet og utmattelse, sammen med en av følgende:
  • mer enn 10 % amplitudereduksjon ved lavfrekvent repeterende nervestimulering, mindre enn 10 % amplitudeøkning ved høyfrekvent repeterende nervestimulering;
  • anti-AChR eller MuSK antistoff positivitet;
  • positiv til neostigmin-testen;
  • forstå og tildele skjemaet for informert samtykke, og ha god overholdelse av oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • unntatt mulig diagnose av Lambert-Eaton syndrom, medfødt myasteni syndrom, botulisme injeksjon, kronisk progressiv ekstraokulær oftalmoplegi, etc;
  • delta i andre kliniske studier;
  • dårlig etterlevelse av oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
myasthenia gravis
300 MG-pasienter forventes for presisjonsdiagnose og sykdomsovervåking.
Annen: Biomarkører og omics data
For å oppdage sykdomsrelaterte biomarkører og OMICS-data, i denne potensielle MG-kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia gravis foundation of America etter intervensjonsstatus
Tidsramme: 3 år
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status (PIS) blir vurdert av etterforskerne under oppfølging. I henhold til anamnese og fysisk undersøkelse blir deltakerne vurdert som klinisk remisjon (ingen klage på myasteni, ingen svakhet ved fysisk undersøkelse og ingen behandlinger angående MG i ett år), farmakologisk remisjon (ingen klage på myasteni, ingen svakhet ved fysisk undersøkelse, men har tatt MG-behandlinger det siste året), minimal manifestasjon (ingen klager over svakhet, men viser svakhet ved fysisk undersøkelse), bedring (symptomer og tegn), uendret (symptomer og tegn), forverring (symptomer og tegn), forverring (symptomer) og tegn), og død (sykejournal).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score ved oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Et kvantitativt MG-scoringssystem (QMG Score) er avgjørende i den objektive evalueringen av terapi for MG. Dette skåringssystemet er basert på kvantitativ testing av sentinel-muskelgrupper. Total QMG-skåre varierer fra 0 (ekstrem sykdomsgrad) til 39 (ingen), høyere score indikerte mindre alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 element (MG-QOL15) Poeng ved oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
MG-QOL15 er nyttig for å informere klinikeren om pasientens oppfatning av omfanget av og misnøye med MG-relatert dysfunksjon. Total MG-QOL15-skåre varierer fra 0 (ingen) til 60 (ekstrem sykdomsgrad), høyere score indikerte høyere sykdomsgrad.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Endring fra baseline i aktiviteter i daglige liv (ADL) ved oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
MG-ADL-skalaen vurderer virkningen av MG på pasientenes daglige funksjoner. Leger bruker dette verktøyet for å score pasientens MG -symptomer basert på pasientens tilbakekalling av symptomer i løpet av den forrige uken. En persons poengsum kan variere fra null (normal) til 24 (mest alvorlige).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere