Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiediagnose en prospectieve cohortstudie voor myasthenia gravis: multicenteranalyse in China

27 mei 2025 bijgewerkt door: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
De huidige studie is een prospectieve cohortstudie gericht op het verbeteren van de klinische capaciteit in de diagnose en natuurlijke geschiedenis van Chinese patiënten met myasthenia gravis (MG). Er zijn plannen om 300 MG-patiënten te rekruteren, te documenteren en prospectief op te volgen. Management van screeningstest en cohortmanifestatie worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-33189900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat patiënten van de poliklinieken en klinische afdelingen worden ingeschreven, zolang ze aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fluctuerende spierzwakte en vermoeidheid, samen met een van de onderstaande:
  • meer dan 10% amplitudeafname bij laagfrequente repetitieve zenuwstimulatie, minder dan 10% amplitudetoename bij hoogfrequente repetitieve zenuwstimulatie;
  • anti-AChR- of MuSK-antilichaampositiviteit;
  • positief voor de neostigmine-test;
  • het begrijpen en toewijzen van het formulier voor geïnformeerde toestemming, en een goede naleving van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • met uitsluiting van de mogelijke diagnose van Lambert-Eaton-syndroom, congenitaal myastheniesyndroom, botulisme-injectie, chronische progressieve extraoculaire oftalmoplegie, enz.;
  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • slechte naleving van de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
myasthenia gravis
Er worden 300 MG-patiënten verwacht voor nauwkeurige diagnose en ziektemonitoring.
Ander: Biomarkers en omics -gegevens
Om ziektegerelateerde biomarkers en omics-gegevens te detecteren, in dit prospectieve MG-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myasthenia gravis foundation of America na interventiestatus
Tijdsspanne: 3 jaar
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status (PIS) wordt beoordeeld door de onderzoekers tijdens de follow-up. Volgens anamnese en lichamelijk onderzoek worden deelnemers beoordeeld als klinische remissie (geen klachten over myasthenie, geen zwakte bij lichamelijk onderzoek en geen therapieën met betrekking tot MG gedurende een jaar), farmacologische remissie (geen klachten over myasthenie, geen zwakte bij lichamelijk onderzoek, maar het afgelopen jaar MG-therapieën ondergaan), minimale manifestatie (geen klachten over zwakte, maar zwakte vertonen bij lichamelijk onderzoek), verbetering (symptomen en tekenen), onveranderd (symptomen en tekenen), verslechtering (symptomen en tekenen), exacerbatie (symptomen en tekenen), en overlijden (medisch dossier).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-scores bij de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Een kwantitatief MG-scoresysteem (QMG-score) is essentieel bij de objectieve evaluatie van de therapie voor MG. Dit scoresysteem is gebaseerd op het kwantitatief testen van schildwachtspiergroepen. De totale QMG-score varieert van 0 (extreme ernst van de ziekte) tot 39 (geen), een hogere score duidt op minder ernst van de ziekte.
Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 item (MG-QOL15) Scores bij de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
De MG-QOL15 is nuttig bij het informeren van de clinicus over de perceptie van de patiënt van de omvang van en ontevredenheid over MG-gerelateerde disfunctie. De totale MG-QOL15-score varieert van 0 (geen) tot 60 (extreme ernst van de ziekte), een hogere score duidde op een grotere ernst van de ziekte.
Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Verander van de basislijn in activiteiten van Daily Living (ADL) scores bij de follow -up
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
De MG-ADL-schaal beoordeelt de impact van MG op de dagelijkse functies van patiënten. Artsen gebruiken deze tool om de MG -symptomen van een patiënt te scoren op basis van de herinnering door de patiënt in de symptomen in de voorgaande week. De score van een persoon kan variëren van nul (normaal) tot 24 (het meest ernstig).
Baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-999

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren