Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna diagnoza i prospektywne badanie kohortowe dotyczące miastenii: analiza wieloośrodkowa w Chinach

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest poprawa zdolności klinicznych w diagnostyce i historii naturalnej chińskich pacjentów z myasthenia gravis (MG). Planuje się rekrutację, udokumentowanie i prospektywną obserwację 300 pacjentów z MG. Badane jest zarządzanie testem przesiewowym i manifestacją kohortową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Numer telefonu: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Numer telefonu: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Numer telefonu: 86-021-33189900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się przyjęcie pacjentów z poradni i oddziałów stacjonarnych, o ile spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmienne osłabienie mięśni i męczliwość, wraz z jednym z poniższych:
  • spadek amplitudy o ponad 10% przy powtarzalnej stymulacji nerwów o niskiej częstotliwości, spadek amplitudy o mniej niż 10% przy powtarzalnej stymulacji nerwów o wysokiej częstotliwości;
  • obecność przeciwciał anty-AChR lub MuSK;
  • pozytywny test na neostygminę;
  • zrozumienie i przypisanie formularza świadomej zgody oraz dobre przestrzeganie działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • z wyłączeniem ewentualnego rozpoznania zespołu Lamberta-Eatona, wrodzonego zespołu miastenii, zatrucia jadem kiełbasianym, przewlekłej postępującej pozagałkowej oftalmoplegii itp.;
  • udział w innych badaniach klinicznych;
  • słaba zgodność z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
myasthenia gravis
Przewiduje się, że 300 pacjentów z MG zostanie poddanych precyzyjnej diagnostyce i monitorowaniu choroby.
Urządzenie: biomarkery obwodowe
Wykryj biomarkery obwodowe, w tym limfocyty i cytokiny, w tej prospektywnej kohorcie MG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myasthenia gravis Foundation of America stan po interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Stan pooperacyjny (PIS) fundacji Myasthenia gravis w Ameryce jest oceniany przez badaczy podczas obserwacji. Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego uczestnicy oceniani są jako remisja kliniczna (brak skarg na miastenię, brak osłabienia w badaniu fizykalnym i brak terapii dotyczących MG przez rok), remisja farmakologiczna (brak skarg na miastenię, brak osłabienia podczas badania fizykalnego, ale w ciągu ostatniego roku podjął terapię MG), objawy minimalne (brak dolegliwości, ale osłabienie w badaniu fizykalnym), poprawa (objawy i oznaki), bez zmian (objawy i oznaki), pogorszenie (objawy i oznaki), zaostrzenie (objawy i znaki) i śmierci (dokumentacja medyczna).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ilościowych wynikach miastenii (QMG) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Ilościowy system punktacji MG (QMG Score) jest niezbędny w obiektywnej ocenie terapii MG. Ten system punktacji opiera się na ilościowym badaniu grup mięśni wartowniczych. Całkowity wynik QMG mieści się w zakresie od 0 (skrajne nasilenie choroby) do 39 (brak), wyższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie choroby.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ręcznego testu mięśni (MMT) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Wynik MMT jest sumą wartości siły lub funkcji przypisanych przez lekarza badającego do 30 grup mięśni zwykle dotkniętych MG. Całkowity wynik MMT mieści się w zakresie od 0 (brak) do 124 (skrajne osłabienie mięśni), wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w miastenii – Kwestionariusz Jakości Życia – 15 pozycji (MG-QOL15) Wyniki podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata
MG-QOL15 jest pomocny w informowaniu klinicysty o postrzeganiu przez pacjenta zakresu i niezadowolenia z dysfunkcji związanej z MG. Całkowity wynik MG-QOL15 mieści się w zakresie od 0 (brak) do 60 (skrajne nasilenie choroby), wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj