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Präzisionsdiagnose und prospektive Kohortenstudie für Myasthenia Gravis: Multizentrische Analyse in China

27. Mai 2025 aktualisiert von: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Die vorliegende Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die klinische Kapazität in der Diagnose und Naturgeschichte von chinesischen Patienten mit Myasthenia gravis (MG) zu verbessern. 300 MG-Patienten sollen rekrutiert, dokumentiert und prospektiv nachbeobachtet werden. Das Management des Screening-Tests und die Kohortenmanifestation werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-33189900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Patienten aus den Ambulanzen und stationären Abteilungen aufzunehmen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwankende Muskelschwäche und Ermüdbarkeit, zusammen mit einem der folgenden:
  • mehr als 10 % Amplitudenabnahme bei niederfrequenter repetitiver Nervenstimulation, weniger als 10 % Amplitudenzunahme bei hochfrequenter repetitiver Nervenstimulation;
  • Anti-AChR- oder MuSK-Antikörper-Positivität;
  • positiv auf den Neostigmin-Test;
  • Verstehen und Zuweisen des Einwilligungsformulars und gute Einhaltung der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • ausgenommen die mögliche Diagnose des Lambert-Eaton-Syndroms, des angeborenen Myasthenie-Syndroms, der Botulismus-Injektion, der chronisch progressiven extraokularen Ophthalmoplegie usw.;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • schlechte Einhaltung der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myasthenia gravis
300 MG-Patienten werden für die Präzisionsdiagnose und Krankheitsüberwachung erwartet.
Sonstiges: Biomarker und Omics -Daten
Um krankheitsbedingte Biomarker und Omics-Daten zu erkennen, in dieser prospektiven MG-Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinterventionsstatus der Myasthenia gravis Foundation of America
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Post-Interventionsstatus (PIS) der Myasthenia gravis Foundation of America wird von den Ermittlern während der Nachsorge beurteilt. Laut Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung werden die Teilnehmer als klinische Remission (keine Beschwerden über Myasthenie, keine Schwäche bei der körperlichen Untersuchung und keine Therapien bezüglich MG für ein Jahr), pharmakologische Remission (keine Beschwerden über Myasthenie, keine Schwäche bei der körperlichen Untersuchung, aber Durchführung von MG-Therapien im letzten Jahr), minimale Manifestation (keine Klagen über Schwäche, aber Schwäche bei körperlicher Untersuchung), Verbesserung (Symptome und Anzeichen), unverändert (Symptome und Anzeichen), Verschlechterung (Symptome und Anzeichen), Exazerbation (Symptome und Anzeichen) und Tod (Krankenakte).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Ein quantitatives MG-Scoring-System (QMG-Score) ist für die objektive Bewertung der MG-Therapie unerlässlich. Dieses Scoring-System basiert auf der quantitativen Prüfung von Sentinel-Muskelgruppen. Der Gesamt-QMG-Score reicht von 0 (extremer Schweregrad der Erkrankung) bis 39 (keine), ein höherer Score zeigt einen geringeren Schweregrad der Erkrankung an.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 item (MG-QOL15) Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Der MG-QOL15 ist hilfreich, um den Arzt über die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf das Ausmaß und die Unzufriedenheit mit MG-bedingter Dysfunktion zu informieren. Der MG-QOL15-Gesamtwert reicht von 0 (keine) bis 60 (extremer Schweregrad der Erkrankung), ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Wechseln Sie bei der Nachuntersuchung von den Aktivitäten der Aktivitäten der täglichen Lebensbewertungen (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahre
Die MG-ADL-Skala bewertet die Auswirkungen von MG auf die täglichen Funktionen der Patienten. Ärzte verwenden dieses Instrument, um die MG -Symptome eines Patienten aufgrund des Rückrufs von Symptomen durch den Patienten in der Vorwoche zu erzielen. Die Punktzahl einer Person kann von Null (normal) bis 24 (schwerwiegend am schwersten) reichen.
Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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