Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsdiagnos och prospektiv kohortstudie för myasthenia gravis: multicenteranalys i Kina

27 maj 2025 uppdaterad av: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Den aktuella studien är en prospektiv kohortstudie som syftar till att förbättra den kliniska kapaciteten i diagnostik och naturhistoria hos kinesiska patienter med myasthenia gravis (MG). 300 MG-patienter planeras att rekrytera, dokumentera och prospektivt följa upp. Hantering av screeningtest och kohortmanifestation studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-33189900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 86 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från öppenvården och slutenvårdsavdelningarna planeras att skrivas in, så länge de uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fluktuerande muskelsvaghet och trötthet, tillsammans med något av nedan:
  • mer än 10 % amplitudminskning vid lågfrekvent repetitiv nervstimulering, mindre än 10 % amplitudökning vid högfrekvent repetitiv nervstimulering;
  • anti-AChR eller MuSK antikropp positivitet;
  • positiv till neostigmintestet;
  • förstå och tilldela formuläret för informerat samtycke och ha en god överensstämmelse med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • exklusive den möjliga diagnosen Lambert-Eatons syndrom, kongenitalt myastenisyndrom, botulisminjektion, kronisk progressiv extraokulär oftalmoplegi, etc;
  • deltagande i andra kliniska prövningar;
  • dålig efterlevnad av uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
myasthenia gravis
300 MG-patienter förväntas för precisionsdiagnostik och sjukdomsövervakning.
Övrig: Biomarkörer och omikdata
För att upptäcka sjukdomsrelaterade biomarkörer och omics-data, i denna prospektiva MG-kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myasthenia gravis foundation of America efter interventionsstatus
Tidsram: 3 år
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status (PIS) bedöms av utredarna under uppföljningen. Enligt anamnesförfrågan och fysisk undersökning bedöms deltagarna som klinisk remission (ingen klagomål på myasteni, ingen svaghet vid fysisk undersökning och inga terapier rörande MG under ett år), farmakologisk remission (ingen klagomål på myasteni, ingen svaghet vid fysisk undersökning, men genomgått MG-behandlingar under det senaste året), minimal manifestation (ingen klagomål på svaghet, men visar svaghet vid fysisk undersökning), förbättring (symtom och tecken), oförändrad (symtom och tecken), försämring (symtom och tecken), exacerbation (symtom). och tecken), och död (journal).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvantitativa Myasthenia Gravis (QMG) poäng vid uppföljningen
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år
Ett kvantitativt MG-poängsystem (QMG Score) är väsentligt i den objektiva utvärderingen av terapi för MG. Detta poängsystem är baserat på kvantitativ testning av sentinel-muskelgrupper. Totalt QMG-poäng varierar från 0 (extrem sjukdomsallvarlighet) till 39 (ingen), högre poäng indikerade lägre sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 objekt (MG-QOL15) Poäng vid uppföljningen
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år
MG-QOL15 är till hjälp för att informera läkaren om patientens uppfattning om omfattningen av och missnöje med MG-relaterad dysfunktion. Totalt MG-QOL15-poäng sträcker sig från 0 (ingen) till 60 (extrem sjukdomsgrad), högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år
Förändring från baslinjen i Aktiviteter i Daily Living (ADL) vid uppföljningen
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år
MG-ADL-skalan bedömer påverkan av MG på patientens dagliga funktioner. Läkare använder detta verktyg för att få en patients MG -symtom baserat på patientens återkallelse av symtom under föregående vecka. En persons poäng kan variera från noll (normal) till 24 (mest allvarlig).
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-999

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera