Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdiagnose og prospektiv kohorteundersøgelse for myasthenia gravis: multicenteranalyse i Kina

27. maj 2025 opdateret af: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Nærværende undersøgelse er et prospektivt kohortestudie, der sigter mod at forbedre den kliniske kapacitet i diagnosticering og naturhistorie hos kinesiske patienter med myasthenia gravis (MG). 300 MG-patienter er planlagt til at rekruttere, dokumentere og prospektivt følge op. Håndtering af screeningstest og kohortemanifestation studeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-33189900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra ambulatorier og sengeafdelinger planlægges indskrevet, så længe de opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fluktuerende muskelsvaghed og træthed, sammen med en af ​​nedenstående:
  • mere end 10 % amplitudereduktion ved lavfrekvent gentagne nervestimulation, mindre end 10 % amplitudestigning i højfrekvent gentagne nervestimulation;
  • anti-AChR eller MuSK antistof positivitet;
  • positiv til neostigmin-testen;
  • forstå og tildele den informerede samtykkeformular og have en god overholdelse af opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • udelukker den mulige diagnose af Lambert-Eaton syndrom, medfødt myasthenia syndrom, botulisme injektion, kronisk progressiv ekstraokulær oftalmoplegi, etc;
  • deltage i andre kliniske forsøg;
  • dårlig overholdelse af opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
myasthenia gravis
Der forventes 300 MG-patienter til præcisionsdiagnose og sygdomsovervågning.
Andet: Biomarkører og omikdata
At påvise sygdomsrelaterede biomarkører og omics-data i denne potentielle MG-kohort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status
Tidsramme: 3 år
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status (PIS) vurderes af efterforskerne under opfølgningen. Ifølge historieforespørgsel og fysisk undersøgelse vurderes deltagerne som klinisk remission (ingen klage over myasteni, ingen svaghed ved fysisk undersøgelse og ingen behandlinger vedrørende MG i et år), farmakologisk remission (ingen klage over myasteni, ingen svaghed ved fysisk undersøgelse, men har taget MG-behandlinger inden for det sidste år), minimal manifestation (ingen klager over svaghed, men viser svaghed ved fysisk undersøgelse), forbedring (symptomer og tegn), uændret (symptomer og tegn), forværring (symptomer og tegn), eksacerbation (symptomer) og tegn), og død (lægejournal).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score ved opfølgningen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Et kvantitativt MG-scoringssystem (QMG Score) er essentielt i den objektive evaluering af terapi for MG. Dette scoringssystem er baseret på kvantitativ test af sentinel-muskelgrupper. Samlet QMG-score spænder fra 0 (ekstrem sygdomsgrad) til 39 (ingen), højere score indikerede mindre sygdomssværhedsgrad.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 element (MG-QOL15) Resultater ved opfølgningen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
MG-QOL15 er nyttig til at informere klinikeren om patientens opfattelse af omfanget af og utilfredsheden med MG-relateret dysfunktion. Samlet MG-QOL15 score spænder fra 0 (ingen) til 60 (ekstrem sygdoms sværhedsgrad), højere score indikerede større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
Ændring fra baseline i aktiviteter i Daily Living (ADL) scoringer ved opfølgningen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 år
MG-ADL-skalaen vurderer virkningen af ​​MG på patienternes daglige funktioner. Læger bruger dette værktøj til at score en patients MG -symptomer baseret på patientens tilbagekaldelse af symptomer i løbet af den foregående uge. En persons score kan variere fra nul (normal) til 24 (mest alvorlige).
Baseline, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Biomarkører og omikdata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner