Diagnóstico de precisão e estudo de coorte prospectivo para miastenia grave: análise multicêntrica na China
27 de janeiro de 2024 atualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
O presente estudo é uma coorte prospectiva com o objetivo de melhorar a capacidade clínica no diagnóstico e história natural de pacientes chineses com miastenia gravis (MG).
300 pacientes com MG estão planejados para recrutar, documentar e acompanhar prospectivamente.
O gerenciamento do teste de triagem e a manifestação de coorte são estudados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chongbo Zhao, MD
- Número de telefone: 86-021-52889999
- E-mail: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Chongbo Zhao, MD
- Número de telefone: +86 21 52889999
- E-mail: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Changlu Wang, MD
- Número de telefone: 86-021-22200000
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wenhui Li, MD
- Número de telefone: 86-021-64931923
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Weirong Gu, MD
- Número de telefone: 86-021-33189900
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevê-se a inclusão de pacientes dos ambulatórios e enfermarias de internação, desde que atendam aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- fraqueza muscular flutuante e fatigabilidade, juntamente com um dos seguintes:
- mais de 10% de diminuição da amplitude na estimulação nervosa repetitiva de baixa frequência, menos de 10% de aumento da amplitude na estimulação nervosa repetitiva de alta frequência;
- positividade de anticorpo anti-AChR ou MuSK;
- positivo ao teste de neostigmina;
- compreensão e atribuição do termo de consentimento livre e esclarecido e boa adesão ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
- excluindo o possível diagnóstico de síndrome de Lambert-Eaton, síndrome de miastenia congênita, injeção de botulismo, oftalmoplegia extraocular crônica progressiva, etc;
- participar de outros ensaios clínicos;
- baixa adesão ao acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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miastenia grave
300 pacientes com MG são esperados para diagnóstico preciso e monitoramento da doença.
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Detecte os biomarcadores periféricos, incluindo linfócitos e citocinas, nesta coorte prospectiva de MG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miastenia gravis Foundation of America status pós-intervenção
Prazo: 3 anos
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O status pós-intervenção (PIS) da Fundação Miastenia gravis da América é avaliado pelos investigadores durante o acompanhamento.
De acordo com a anamnese e exame físico, os participantes são classificados como remissão clínica (sem queixa de miastenia, sem fraqueza ao exame físico e sem terapias relacionadas à MG por um ano), remissão farmacológica (sem queixa de miastenia, sem fraqueza ao exame físico, mas fazendo terapias para MG no último ano), manifestação mínima (sem queixa de fraqueza, mas mostrando fraqueza ao exame físico), melhora (sintomas e sinais), inalterada (sintomas e sinais), piora (sintomas e sinais), exacerbação (sintomas e sinais) e óbito (registro médico).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em pontuações quantitativas de Miastenia Gravis (QMG) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Um sistema quantitativo de pontuação de MG (Pontuação QMG) é essencial na avaliação objetiva da terapia para MG. Esse sistema de pontuação é baseado em testes quantitativos de grupos musculares sentinela.
A pontuação total do QMG varia de 0 (extrema gravidade da doença) a 39 (nenhuma), pontuação mais alta indica menor gravidade da doença.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Alteração da linha de base nas pontuações do teste muscular manual (MMT) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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A pontuação do MMT é a soma dos valores de força ou função atribuídos pelo médico examinador a 30 grupos musculares geralmente afetados pela MG.
A pontuação total do MMT varia de 0 (nenhuma) a 124 (fraqueza muscular extrema), pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Mudança da linha de base na Miastenia Gravis-Questionário de qualidade de vida-15 item (MG-QOL15) Pontuações no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O MG-QOL15 é útil para informar o clínico sobre a percepção do paciente sobre a extensão e a insatisfação com a disfunção relacionada à MG.
A pontuação total do MG-QOL15 varia de 0 (nenhuma) a 60 (extrema gravidade da doença), pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em biomarcadores periféricos
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