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Diagnostic de précision et étude de cohorte prospective pour la myasthénie grave : analyse multicentrique en Chine

27 mai 2025 mis à jour par: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
La présente étude est une étude de cohorte prospective visant à améliorer la capacité clinique dans le diagnostic et l'histoire naturelle des patients chinois atteints de myasthénie grave (MG). Il est prévu de recruter, de documenter et de suivre prospectivement 300 patients MG. La gestion du test de dépistage et la manifestation de cohorte sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Changlu Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenhui Li, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Weirong Gu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-33189900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu que les patients des cliniques externes et des services d'hospitalisation soient inscrits, tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • faiblesse musculaire fluctuante et fatigabilité, ainsi que l'un des éléments ci-dessous :
  • plus de 10 % de diminution d'amplitude dans la stimulation nerveuse répétitive à basse fréquence, moins de 10 % d'augmentation d'amplitude dans la stimulation nerveuse répétitive à haute fréquence ;
  • la positivité des anticorps anti-AChR ou MuSK ;
  • positif au test à la néostigmine ;
  • comprendre et attribuer le formulaire de consentement éclairé, et avoir un bon respect du suivi.

Critère d'exclusion:

  • excluant le diagnostic possible de syndrome de Lambert-Eaton, de syndrome de myasthénie congénitale, d'injection de botulisme, d'ophtalmoplégie extraoculaire progressive chronique, etc. ;
  • participer à d'autres essais cliniques ;
  • mauvaise observance du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
myasthénie grave
300 patients MG sont attendus pour un diagnostic de précision et un suivi de la maladie.
Autre: Biomarqueurs et données omiques
Pour détecter les biomarqueurs et les données omiques liées à la maladie, dans cette potentiel de cohorte MG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myasthenia gravis foundation of America statut post-intervention
Délai: 3 années
Myasthenia gravis foundation of America post intervention status (PIS) est évalué par les enquêteurs au cours du suivi. Selon les antécédents et l'examen physique, les participants sont classés en rémission clinique (aucune plainte de myasthénie, aucune faiblesse à l'examen physique et aucune thérapie concernant la MG pendant un an), rémission pharmacologique (aucune plainte de myasthénie, aucune faiblesse à l'examen physique, mais entreprenant des thérapies MG au cours de la dernière année), manifestation minime (aucune plainte de faiblesse, mais montrant une faiblesse à l'examen physique), amélioration (symptômes et signes), inchangé (symptômes et signes), aggravation (symptômes et signes), exacerbation (symptômes et signes), et le décès (dossier médical).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores quantitatifs de myasthénie grave (QMG) lors du suivi
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans et 3 ans
Un système de notation quantitatif de la MG (score QMG) est essentiel dans l'évaluation objective du traitement de la MG. Ce système de notation est basé sur des tests quantitatifs des groupes musculaires sentinelles. Le score total du QMG va de 0 (gravité extrême de la maladie) à 39 (aucun), un score plus élevé indique une gravité moindre de la maladie.
Baseline, 1 an, 2 ans et 3 ans
Changement par rapport au départ dans Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 item (MG-QOL15) Scores au suivi
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans et 3 ans
Le MG-QOL15 est utile pour informer le clinicien de la perception du patient de l'étendue et de l'insatisfaction à l'égard du dysfonctionnement lié à la MG. Le score total MG-QOL15 varie de 0 (aucun) à 60 (gravité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Baseline, 1 an, 2 ans et 3 ans
Changement par rapport à la référence dans les activités de la vie quotidienne (ADL) Scores au suivi
Délai: Ligne de base, 1 an, 2 ans et 3 ans
L'échelle MG-ADL évalue l'impact du MG sur les fonctions quotidiennes des patients. Les médecins utilisent cet outil pour marquer les symptômes MG d'un patient en fonction du rappel des symptômes du patient au cours de la semaine précédente. Le score d'une personne peut aller de zéro (normal) à 24 (le plus grave).
Ligne de base, 1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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