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Diagnosi di precisione e studio prospettico di coorte per la miastenia grave: analisi multicentrica in Cina

27 gennaio 2024 aggiornato da: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Il presente studio è uno studio prospettico di coorte che mira a migliorare la capacità clinica nella diagnosi e nella storia naturale dei pazienti cinesi con miastenia grave (MG). Si prevede di reclutare, documentare e seguire in modo prospettico 300 pazienti con MG. Vengono studiati la gestione del test di screening e la manifestazione di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Changlu Wang, MD
          • Numero di telefono: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Wenhui Li, MD
          • Numero di telefono: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Weirong Gu, MD
          • Numero di telefono: 86-021-33189900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 88 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento di pazienti provenienti dagli ambulatori e dai reparti di degenza, purché soddisfino i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • debolezza muscolare fluttuante e affaticabilità, insieme a uno dei seguenti:
  • riduzione dell'ampiezza superiore al 10% nella stimolazione nervosa ripetitiva a bassa frequenza, incremento dell'ampiezza inferiore al 10% nella stimolazione nervosa ripetitiva ad alta frequenza;
  • positività agli anticorpi anti-AChR o MuSK;
  • positivo al test della neostigmina;
  • comprendere e assegnare il modulo di consenso informato e avere una buona conformità con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • escludendo la possibile diagnosi di sindrome di Lambert-Eaton, sindrome di miastenia congenita, iniezione di botulismo, oftalmoplegia extraoculare progressiva cronica, ecc.;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • scarsa compliance al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
miastenia grave
Sono previsti 300 pazienti con MG per la diagnosi di precisione e il monitoraggio della malattia.
Dispositivo: biomarcatori periferici
Rileva i biomarcatori periferici, inclusi linfociti e citochine, in questa potenziale coorte MG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myasthenia gravis foundation of America post intervento status
Lasso di tempo: 3 anni
Myasthenia gravis foundation of America post intervento status (PIS) viene valutato dagli investigatori durante il follow-up. In base all'indagine anamnestica e all'esame obiettivo, i partecipanti sono classificati come remissione clinica (nessuna lamentela di miastenia, nessuna debolezza all'esame obiettivo e nessuna terapia relativa alla MG per un anno), remissione farmacologica (nessuna lamentela di miastenia, nessuna debolezza all'esame obiettivo, ma intraprendendo terapie per la MG nell'ultimo anno), manifestazione minima (nessuna lamentela di debolezza, ma mostrando debolezza all'esame obiettivo), miglioramento (sintomi e segni), immutato (sintomi e segni), peggioramento (sintomi e segni), esacerbazione (sintomi e segni) e morte (cartella clinica).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi quantitativi della miastenia grave (QMG) al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Un sistema di punteggio quantitativo per la MG (punteggio QMG) è essenziale nella valutazione obiettiva della terapia per la MG. Questo sistema di punteggio si basa su test quantitativi dei gruppi muscolari sentinella. Il punteggio totale QMG variava da 0 (estrema gravità della malattia) a 39 (nessuno), un punteggio più alto indicava una minore gravità della malattia.
Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test muscolare manuale (MMT) al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Il punteggio MMT è la somma dei valori di forza o di funzione assegnati dal medico esaminatore a 30 gruppi muscolari solitamente affetti da MG. Il punteggio totale MMT variava da 0 (nessuno) a 124 (estrema debolezza muscolare), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Variazione rispetto al basale in Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 item (MG-QOL15) Punteggi al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni
L'MG-QOL15 è utile per informare il medico sulla percezione del paziente dell'entità e dell'insoddisfazione per la disfunzione correlata alla MG. Il punteggio totale MG-QOL15 variava da 0 (nessuno) a 60 (estrema gravità della malattia), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
Basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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