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Diagnóstico de precisión y estudio de cohorte prospectivo para la miastenia grave: análisis multicéntrico en China

27 de enero de 2024 actualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
El presente estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo mejorar la capacidad clínica en el diagnóstico y la historia natural de los pacientes chinos con miastenia gravis (MG). Se planea reclutar, documentar y realizar un seguimiento prospectivo de 300 pacientes con MG. Se estudia el manejo de la prueba de detección y la manifestación de la cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Changlu Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Wenhui Li, MD
          • Número de teléfono: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Weirong Gu, MD
          • Número de teléfono: 86-021-33189900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea inscribir a los pacientes de las clínicas ambulatorias y las salas de hospitalización, siempre que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debilidad muscular fluctuante y fatigabilidad, junto con uno de los siguientes:
  • más del 10% de disminución de amplitud en la estimulación nerviosa repetitiva de baja frecuencia, menos del 10% de incremento de amplitud en la estimulación nerviosa repetitiva de alta frecuencia;
  • positividad de anticuerpos anti-AChR o MuSK;
  • positivo a la prueba de neostigmina;
  • comprender y asignar el formulario de consentimiento informado, y tener un buen cumplimiento del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • excluyendo el posible diagnóstico de síndrome de Lambert-Eaton, síndrome de miastenia congénita, inyección de botulismo, oftalmoplejía extraocular progresiva crónica, etc.;
  • participar en otros ensayos clínicos;
  • cumplimiento deficiente del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miastenia gravis
Se prevén 300 pacientes con MG para el diagnóstico de precisión y el seguimiento de la enfermedad.
Dispositivo: biomarcadores periféricos
Detecte los biomarcadores periféricos, incluidos los linfocitos y las citocinas, en esta cohorte prospectiva de MG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado posterior a la intervención de la fundación de miastenia gravis de América
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores evalúan el estado posterior a la intervención (PIS, por sus siglas en inglés) de la fundación estadounidense de miastenia gravis durante el seguimiento. Según la anamnesis y el examen físico, los participantes se clasifican como en remisión clínica (sin quejas de miastenia, sin debilidad en el examen físico y sin terapias relacionadas con la MG durante un año), remisión farmacológica (sin quejas de miastenia, sin debilidad en el examen físico, pero tomando terapias de MG en el último año), manifestación mínima (no se queja de debilidad, pero muestra debilidad en el examen físico), mejoría (síntomas y signos), sin cambios (síntomas y signos), empeoramiento (síntomas y signos), exacerbación (síntomas y signos), y defunción (historial médico).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones cuantitativas de miastenia grave (QMG) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Un sistema de puntuación cuantitativa de MG (puntuación QMG) es esencial en la evaluación objetiva de la terapia para la MG. Este sistema de puntuación se basa en pruebas cuantitativas de grupos de músculos centinela. La puntuación total de QMG varía de 0 (gravedad extrema de la enfermedad) a 39 (ninguna), una puntuación más alta indica una gravedad menor de la enfermedad.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba muscular manual (MMT) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
La puntuación MMT es la suma de los valores de fuerza o función asignados por el médico examinador a 30 grupos musculares que suelen verse afectados por la MG. La puntuación total de MMT varía de 0 (ninguno) a 124 (debilidad muscular extrema), la puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Cambio desde el inicio en la miastenia gravis-Cuestionario de calidad de vida-15 ítem (MG-QOL15) Puntuaciones en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
El MG-QOL15 es útil para informar al médico sobre la percepción del paciente sobre el grado de insatisfacción con la disfunción relacionada con la MG. La puntuación total de MG-QOL15 varía de 0 (ninguno) a 60 (gravedad extrema de la enfermedad), una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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