Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная диагностика и проспективное когортное исследование миастении гравис: многоцентровый анализ в Китае

27 мая 2025 г. обновлено: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Настоящее исследование представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на улучшение клинических возможностей диагностики и естественного течения болезни китайских пациентов с миастенией гравис (МГ). Планируется набрать, задокументировать и проспективно наблюдать 300 пациентов с миастенией. Изучено управление скрининговым тестом и когортным проявлением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chongbo Zhao, MD
  • Номер телефона: 86-021-52889999
  • Электронная почта: zhao_chongbo@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Changlu Wang, MD
          • Номер телефона: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wenhui Li, MD
          • Номер телефона: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Weirong Gu, MD
          • Номер телефона: 86-021-33189900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 86 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включать пациентов из амбулаторных клиник и стационарных отделений, если они соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • колеблющаяся мышечная слабость и утомляемость, наряду с одним из следующих:
  • уменьшение амплитуды более чем на 10% при низкочастотной повторяющейся стимуляции нерва, увеличение амплитуды менее 10% при высокочастотной повторяющейся стимуляции нерва;
  • положительный результат на антитела против AChR или MuSK;
  • положительный тест на неостигмин;
  • понимание и назначение формы информированного согласия, а также хорошее соблюдение последующих мер.

Критерий исключения:

  • исключение возможного диагноза синдрома Ламберта-Итона, синдрома врожденной миастении, инъекционного ботулизма, хронической прогрессирующей экстраокулярной офтальмоплегии и др.;
  • участие в других клинических испытаниях;
  • плохое соблюдение последующих действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
миастения
Ожидается 300 пациентов с миастенией для точной диагностики и мониторинга заболеваний.
Другой: Данные биомаркеры и OMICS
Чтобы обнаружить связанные с болезнью биомаркеры и данные OMIC, в этой проспективной когорте MG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус после вмешательства Фонда миастении гравис в Америке
Временное ограничение: 3 года
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении гравис в Америке оценивается исследователями во время последующего наблюдения. Согласно анамнезу и физикальному обследованию, участники оценивались как клиническая ремиссия (отсутствие жалоб на миастению, отсутствие слабости при физикальном обследовании и отсутствие терапии по поводу миастении в течение одного года), фармакологическая ремиссия (отсутствие жалоб на миастению, отсутствие слабости при физикальном обследовании, но проведение терапии миастении в течение последнего года), минимальные проявления (не жалуются на слабость, но обнаруживают слабость при физикальном обследовании), улучшение (симптомы и признаки), без изменений (симптомы и признаки), ухудшение (симптомы и признаки), обострение (симптомы и признаки), и смерть (медицинская карта).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественных показателей миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Количественная система оценки MG (оценка QMG) необходима для объективной оценки терапии MG. Эта система оценки основана на количественном тестировании сторожевых групп мышц. Общий балл QMG варьируется от 0 (крайняя тяжесть заболевания) до 39 (отсутствие), более высокий балл указывает на меньшую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миастении гравис — вопросник качества жизни — пункт 15 (MG-QOL15) Баллы при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
MG-QOL15 полезен для информирования врача о восприятии пациентом степени дисфункции, связанной с миастенией, и неудовлетворенности ею. Общий балл MG-QOL15 варьируется от 0 (нет) до 60 (крайняя тяжесть заболевания), более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Изменения с базовых показателей повседневной жизни (ADL) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 1 год, 2 года и 3 года
Шкала MG-ADL оценивает влияние MG на ежедневные функции пациентов. Врачи используют этот инструмент для оценки симптомов MG пациента на основе отзывов пациента на симптомы в течение предыдущей недели. Оценка человека может варьироваться от нуля (нормального) до 24 (наиболее тяжелых).
Базовая линия, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться