중증 근무력증에 대한 정밀 진단 및 전향적 코호트 연구: 중국의 다기관 분석
2025년 5월 27일 업데이트: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
본 연구는 중국 중증근무력증(MG) 환자의 진단 및 자연사에서 임상적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.
300명의 MG 환자를 모집, 문서화하고 전향적으로 추적할 계획입니다.
선별 검사 관리 및 코호트 발현에 대해 연구한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chongbo Zhao, MD
- 전화번호: 86-021-52889999
- 이메일: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Chongbo Zhao, MD
- 전화번호: +86 21 52889999
- 이메일: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Changlu Wang, MD
- 전화번호: 86-021-22200000
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wenhui Li, MD
- 전화번호: 86-021-64931923
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Weirong Gu, MD
- 전화번호: 86-021-33189900
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 및 입원 병동의 환자는 포함 기준을 충족하는 한 등록할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나와 함께 변동하는 근육 약화 및 피로도:
- 저주파 반복 신경 자극에서 10% 이상의 진폭 감소, 고주파 반복 신경 자극에서 10% 미만의 진폭 증가;
- 항-AChR 또는 MuSK 항체 양성;
- 네오스티그민 검사 양성;
- 정보에 입각한 동의 양식을 이해 및 할당하고 후속 조치를 잘 준수합니다.
제외 기준:
- Lambert-Eaton 증후군, 선천성 근무력증 증후군, 보툴리누스 중독 주사, 만성 진행성 외안근 마비 등의 진단 가능성을 제외합니다.
- 다른 임상 시험에 참여;
- 후속 조치에 대한 잘못된 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 근무력증
정밀 진단 및 질병 모니터링을 위해 300명의 MG 환자가 예상됩니다.
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이 전망 MG 코호트에서 질병 관련 바이오 마커 및 OMICS 데이터를 탐지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 미국의 중증 근무력증 기초
기간: 3 년
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중재 후 미국 상태(PIS)의 중증 근무력증 기초는 후속 조치 동안 조사관에 의해 평가됩니다.
병력 조회 및 신체 검사에 따라 참가자는 임상적 관해(근무력증 호소 없음, 신체 검사 시 허약 없음, 1년간 MG 관련 요법 없음), 약리학적 관해(근무력 없음, 신체 검사 시 허약 없음, 그러나 작년에 MG 요법을 시행함), 경미한 발현(허약함을 호소하지 않으나 신체검사에서 허약함을 보임), 호전(증상 및 징후), 변화 없음(증상 및 징후), 악화(증상 및 징후), 악화(증상 및 징후) 및 징후) 및 사망(의료 기록).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 양적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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정량적 MG 스코어링 시스템(QMG 스코어)은 MG 치료의 객관적인 평가에 필수적입니다. 이 스코어링 시스템은 센티넬 근육 그룹의 정량적 테스트를 기반으로 합니다.
총 QMG 점수 범위는 0(극심한 질병 심각도)에서 39(없음)까지이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 item (MG-QOL15) 후속 조치에서 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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MG-QOL15는 MG 관련 기능 장애의 정도와 불만에 대한 환자의 인식에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 됩니다.
총 MG-QOL15 점수의 범위는 0(없음)에서 60(극단적인 질병 중증도)까지이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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후속 조치에서 일상 생활 활동 (ADL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1 년, 2 년 및 3 년
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MG-ADL 척도는 MG가 환자의 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
의사는이 도구를 사용하여 전 주 동안 환자의 증상을 리콜 한 결과 환자의 MG 증상을 기록합니다.
개인의 점수는 0 (정상)에서 24 (가장 심각한) 범위입니다.
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기준선, 1 년, 2 년 및 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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