末梢動脈疾患のためのゲーミフィケーション拡張在宅運動 (GAMEPAD)
末梢動脈疾患のためのゲーミフィケーション強化型在宅エクササイズ (GAMEPAD)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -足関節上腕指数<0.90、下肢CTスキャンまたはPADと一致する超音波、下肢動脈の70%以上の狭窄を伴う血管造影として定義される末梢動脈疾患、または内科的または外科的血行再建術の病歴
- iOS または Android オペレーティング システムが動作するスマートフォンまたはタブレットを所有している
除外基準:
- -認知または言語の障壁(読解または理解)を含むがこれらに限定されない、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 安静時の痛み、潰瘍形成、または下肢を含む組織の喪失として定義される重症虚血肢
- 計画された下肢血行再建術
- 膝の上または下の切断前
- 車椅子または杖以外の歩行補助具の使用が必要
- 現在、PAD 患者向けの監視付き運動プログラムに参加している
- 予想余命が6ヶ月未満
- 6か月の研究全体を完了することが不可能なその他の理由
- ベースライン データ収集期間中の歩数 > 7500/日
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
Way to Health プラットフォームを介して、すべての患者は、前日の 24 週間の歩数を知らせるテキスト メッセージを毎日受け取ります。
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実験的:介入
参加者は歩数の目標に向けて 4 週間のランプアップを行い、残りの研究では目標を維持するよう求められます。 歩数の目標を達成したかどうかを知らせる毎日のテキストと、運動のために歩くことを奨励する隔週のテキストを受け取ります。 参加者はゲームに参加します。 毎週、彼らは70ポイントを受け取ります。 歩数の目標が達成された場合、彼らはポイントを保持します。 そうでない場合、彼らは10ポイントを失います。 週の終わりに 40 ポイント以上あれば、レベルが上がります。 そうでない場合、レベルが下がります。 参加者は 5 レベルの途中から始めます。 参加者は、参加者の進捗状況を毎週電子メールで受け取るサポート パートナーを選択します。 参加者とパートナーとの三者間電話を行い、参加者が目標を達成するのを助ける方法について話し合います。 参加者が下位レベルで行き詰まっている場合は、8 週間ごとにフォローアップの電話があり、中間レベルから再開します。 フォローアップ期間中、参加者は歩数の目標を達成したかどうかを示す毎日のテキストを受け取り続けます。 |
介入アームの参加者は、介入の一環としてゲーミフィケーションと社会的インセンティブを受け取ります。
詳細については、腕の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のステップ数の変更
時間枠:16週間
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ベースラインから介入期間への毎日のステップカウントの変更(メイン調整モデル)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のステップ数の変更
時間枠:24週間
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ベースラインからフォローアップ期間への毎日のステップカウントの変更(メイン調整モデル)
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠:24週間
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ベースラインから介入期間の終わりへ、およびベースラインからフォローアップ期間の終わりまでの歩行障害アンケートスコアの変化。 参加者は、0(不可能)から4(難易度なし)の範囲のさまざまな身体活動の難易度を評価するよう求められます。 スコアはポイントの最大数で除算され、0%〜100%のスケールで提示され、0%がアクティビティを実行できないことを示し、100%は困難がないことを示します。 |
24週間
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プロモーションモビリティ、痛みの干渉、および社会的役割と活動のスコアに対する満足度の変化
時間枠:24週間
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プロモーション(患者報告の結果測定情報システム)の変化、介入期間のベースラインから終了まで、およびフォローアップ期間のベースラインから終了までの社会的役割と活動のスコアに対するモビリティ、痛みの干渉、および満足度。 モビリティ調査では、参加者は、1〜5のスケールでさまざまな身体活動の難易度を評価するよう求められます。1つは、アクティビティを行うことができず、5つのことは困難がないことを意味します。 痛みの干渉調査では、1から5までのスケールで痛みがさまざまな活動を妨げた程度を評価するよう求められます。1つは痛みが干渉しないことを示し、5は痛みが非常に干渉したことを示します。 社会的役割に満足するために、参加者は、1〜5のスケールでさまざまな活動を実行する能力に満足していることを評価するよう求められます。 |
24週間
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SF-36物理機能スケールの変化
時間枠:24週間
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SF-36の変化(36アイテムの短編調査)ベースラインから介入期間の終わりまで、およびベースラインから追跡期間の終わりまでの物理機能スケール。
参加者は、8つのさまざまなスケーリングされたスコアを使用して自分の健康を自己報告するよう求められます。
スケールは0から100までの値に再コーディングされ、0は機能/幸福が最も低く、100が最高を示しています。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。