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末梢動脈疾患のためのゲーミフィケーション拡張在宅運動 (GAMEPAD)

2025年1月13日 更新者:University of Pennsylvania

末梢動脈疾患のためのゲーミフィケーション強化型在宅エクササイズ (GAMEPAD)

間欠性跛行患者を対象に、ゲーミフィケーション強化の在宅ウォーキング プログラムと標準の在宅ウォーキング プログラムを比較した無作為化試験。 患者には Fitbit デバイスが提供され、運動目標が設定されます。 今後 16 週間にわたって、患者は運動を促すテキスト メッセージを受信し、毎日の歩数が記録されます。 患者の半分は、行動経済原則を活用して運動を促進するゲーム化されたインターフェースに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患、下肢を含むアテローム性動脈硬化性血管疾患は、歩行時に足の痛みを引き起こすことによって機能制限を引き起こします (間欠性跛行)。 監督下の運動プログラムは、間欠性跛行患者の歩行持久力を改善しますが、多くの患者は治療のためにセンターに行くことができません。 最近の試験では、ウェアラブル フィットネス トラッカーと電話コーチングを使用した在宅エクササイズ プログラムは、間欠性跛行患者の歩行距離を伸ばすことができませんでしたが、この介入はゲーミフィケーションや健康行動理論を活用していませんでした。 したがって、間欠性跛行患者を対象に、ゲーミフィケーションを強化した在宅歩行プログラムと注意制御を比較するランダム化比較試験が提案されました。 両腕の患者には、ウェアラブル フィットネス トラッカーが提供され、トラッカーを 2 週間装着して、1 日のベースライン歩数を確立し、16 週間の研究期間の終わりまでに歩数を増やす目標を設定します。 注意制御アームの患者は、前日の歩数のレポートを含む毎日のテキスト メッセージを受け取ります。 ゲーミフィケーション介入アームの患者は、毎日のテキストメッセージを介して自動化されたコーチングを受け取り、介入には、事前コミットメントの誓約、歩数目標のゆっくりとした上昇、ポイントの損失フレーミングを伴うレベルの毎週の進行(または後退)、およびからのサポートも含まれます。家族や友人。 16週間後、ベースラインからの毎日の歩数の変化を研究群間で比較します。 ゲーミフィケーション介入への反応に関連する心理測定機能を特定するために、二次行動表現型分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -足関節上腕指数<0.90、下肢CTスキャンまたはPADと一致する超音波、下肢動脈の70%以上の狭窄を伴う血管造影として定義される末梢動脈疾患、または内科的または外科的血行再建術の病歴
  • iOS または Android オペレーティング システムが動作するスマートフォンまたはタブレットを所有している

除外基準:

  • -認知または言語の障壁(読解または理解)を含むがこれらに限定されない、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 安静時の痛み、潰瘍形成、または下肢を含む組織の喪失として定義される重症虚血肢
  • 計画された下肢血行再建術
  • 膝の上または下の切断前
  • 車椅子または杖以外の歩行補助具の使用が必要
  • 現在、PAD 患者向けの監視付き運動プログラムに参加している
  • 予想余命が6ヶ月未満
  • 6か月の研究全体を完了することが不可能なその他の理由
  • ベースライン データ収集期間中の歩数 > 7500/日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
Way to Health プラットフォームを介して、すべての患者は、前日の 24 週間の歩数を知らせるテキスト メッセージを毎日受け取ります。
実験的:介入

参加者は歩数の目標に向けて 4 週間のランプアップを行い、残りの研究では目標を維持するよう求められます。 歩数の目標を達成したかどうかを知らせる毎日のテキストと、運動のために歩くことを奨励する隔週のテキストを受け取ります。

参加者はゲームに参加します。 毎週、彼らは70ポイントを受け取ります。 歩数の目標が達成された場合、彼らはポイントを保持します。 そうでない場合、彼らは10ポイントを失います。 週の終わりに 40 ポイント以上あれば、レベルが上がります。 そうでない場合、レベルが下がります。 参加者は 5 レベルの途中から始めます。

参加者は、参加者の進捗状況を毎週電子メールで受け取るサポート パートナーを選択します。 参加者とパートナーとの三者間電話を行い、参加者が目標を達成するのを助ける方法について話し合います。 参加者が下位レベルで行き詰まっている場合は、8 週間ごとにフォローアップの電話があり、中間レベルから再開します。

フォローアップ期間中、参加者は歩数の目標を達成したかどうかを示す毎日のテキストを受け取り続けます。

介入アームの参加者は、介入の一環としてゲーミフィケーションと社会的インセンティブを受け取ります。 詳細については、腕の説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のステップ数の変更
時間枠:16週間
ベースラインから介入期間への毎日のステップカウントの変更(メイン調整モデル)
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のステップ数の変更
時間枠:24週間
ベースラインからフォローアップ期間への毎日のステップカウントの変更(メイン調整モデル)
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠:24週間

ベースラインから介入期間の終わりへ、およびベースラインからフォローアップ期間の終わりまでの歩行障害アンケートスコアの変化。

参加者は、0(不可能)から4(難易度なし)の範囲のさまざまな身体活動の難易度を評価するよう求められます。 スコアはポイントの最大数で除算され、0%〜100%のスケールで提示され、0%がアクティビティを実行できないことを示し、100%は困難がないことを示します。

24週間
プロモーションモビリティ、痛みの干渉、および社会的役割と活動のスコアに対する満足度の変化
時間枠:24週間

プロモーション(患者報告の結果測定情報システム)の変化、介入期間のベースラインから終了まで、およびフォローアップ期間のベースラインから終了までの社会的役割と活動のスコアに対するモビリティ、痛みの干渉、および満足度。

モビリティ調査では、参加者は、1〜5のスケールでさまざまな身体活動の難易度を評価するよう求められます。1つは、アクティビティを行うことができず、5つのことは困難がないことを意味します。 痛みの干渉調査では、1から5までのスケールで痛みがさまざまな活動を妨げた程度を評価するよう求められます。1つは痛みが干渉しないことを示し、5は痛みが非常に干渉したことを示します。 社会的役割に満足するために、参加者は、1〜5のスケールでさまざまな活動を実行する能力に満足していることを評価するよう求められます。

24週間
SF-36物理機能スケールの変化
時間枠:24週間
SF-36の変化(36アイテムの短編調査)ベースラインから介入期間の終わりまで、およびベースラインから追跡期間の終わりまでの物理機能スケール。 参加者は、8つのさまざまなスケーリングされたスコアを使用して自分の健康を自己報告するよう求められます。 スケールは0から100までの値に再コーディングされ、0は機能/幸福が最も低く、100が最高を示しています。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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