Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia domowe wspomagane grywalizacją w leczeniu choroby tętnic obwodowych (GAMEPAD)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rozszerzone grywalizacja ćwiczenia w domu na chorobę tętnic obwodowych (GAMEPAD)

Randomizowana próba programu chodzenia w domu wzmocnionego grywalizacją w porównaniu ze standardowym programem chodzenia w domu u pacjentów z chromaniem przestankowym. Pacjenci otrzymają urządzenie Fitbit i wyznaczą sobie cel ćwiczeń. Przez następne 16 tygodni pacjenci będą otrzymywać SMS-y przypominające o ćwiczeniach, a codzienne kroki będą śledzone. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grywalnego interfejsu, który wykorzystuje behawioralne zasady ekonomiczne, aby zachęcić do ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych, miażdżycowa choroba naczyń kończyn dolnych, prowadzi do ograniczenia czynnościowego, powodując ból nóg przy chodzeniu (chromanie przestankowe). Nadzorowane programy ćwiczeń poprawiają wytrzymałość chodu u pacjentów z chromaniem przestankowym, ale wielu pacjentów nie jest w stanie podróżować do ośrodków w celu leczenia. W niedawnym badaniu domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem noszonych trackerów fitness i porad telefonicznych nie zwiększył dystansu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym, ale ta interwencja nie wykorzystała grywalizacji ani teorii zachowań zdrowotnych. Dlatego zaproponowano randomizowane badanie kontrolne porównujące program chodzenia w domu z wykorzystaniem grywalizacji z kontrolą uwagi u pacjentów z chromaniem przestankowym. Pacjenci w obu ramionach otrzymają nadający się do noszenia monitor fitness, który będą nosić przez 2 tygodnie, aby ustalić podstawową dzienną liczbę kroków i wyznaczyć cel zwiększenia liczby kroków do końca 16-tygodniowego okresu badania. Pacjenci z ramienia kontroli uwagi będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe z raportem liczby kroków z poprzedniego dnia. Pacjenci w ramieniu interwencji gamifikacyjnej będą otrzymywać zautomatyzowany coaching za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych, a interwencja będzie również obejmować zobowiązanie wstępne, powolne zwiększanie celów kroków, cotygodniową progresję (lub regresję) przez poziomy z obramowaniem punktów stratnych oraz wsparcie ze strony członek rodziny lub przyjaciel. Po 16 tygodniach zmiana dziennej liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między ramionami badania. Wtórne analizy fenotypowania behawioralnego zostaną podjęte w celu zidentyfikowania cech psychometrycznych związanych z reakcją na interwencję gamifikacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Choroba tętnic obwodowych, zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię < 0,90, tomografia komputerowa lub ultrasonografia kończyn dolnych odpowiadająca PAD, angiografia ze zwężeniem dowolnej tętnicy kończyny dolnej ≥ 70% lub rewaskularyzacja medyczna lub chirurgiczna w wywiadzie
  • Posiada smartfon lub tablet z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny, definiowane jako ból spoczynkowy, owrzodzenie lub utrata tkanki kończyny dolnej
  • Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych
  • Przed amputacją powyżej lub poniżej kolana
  • Wymagaj wózka inwalidzkiego lub pomocy w chodzeniu innej niż laska
  • Obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie ćwiczeń dla pacjentów z PAD
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Każdy inny powód, dla którego nie jest możliwe ukończenie całego 6-miesięcznego badania
  • Liczba kroków > 7500/dzień podczas podstawowego okresu zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe, które będą informować ich o liczbie kroków z poprzedniego dnia przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy mają 4-tygodniowe przyspieszenie w kierunku celu kroków i są proszeni o utrzymanie celu przez resztę badania. Otrzymują codzienne SMS-y informujące ich, czy osiągnęli swój cel kroków, i co dwa tygodnie SMS-y zachęcające do spacerów i ćwiczeń.

Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty. Jeśli nie, tracą 10 punktów. Pod koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, awansują o jeden poziom. Jeśli nie, obniżają poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów.

Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i partnerem, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Co 8 tygodni mamy telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchamiamy go z powrotem na poziomie środkowym.

W okresie obserwacji uczestnicy nadal otrzymują codziennie SMS z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków.
Behawioralne: Grywalizacja i zachęty społecznościowe
W ramach interwencji uczestnicy części interwencyjnej otrzymają grywalizację i zachęty społeczne. Zobacz opisy ramion, aby uzyskać więcej szczegółów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej na okres interwencji (główny model skorygowany)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej na okres obserwacji (model skorygowany główny)
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu w kwestionariuszu upośledzenia chodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w kwestionariuszu w kwestionariuszu upośledzenia chodzenia od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji i od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji.

Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia trudności różnych aktywności fizycznej, od 0 (niezdolnych) do 4 (bez trudności). Wyniki są podzielone przez maksymalną liczbę punktów i przedstawione w skali 0% -100%, gdzie 0% wskazuje, że nie są w stanie wykonać aktywności, a 100% wskazuje, że nie mają trudności.
24 tygodnie
Zmiana mobilności, zakłóceń bólu i satysfakcji z ról społecznych i wyników działań
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w PROMIS (zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru), mobilność, zakłócenia bólu i zadowolenie z ról społecznych i działań wyniki od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji oraz od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji.

W badaniu mobilności uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności różnych aktywności fizycznej w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​nie są w stanie wykonać aktywności, a 5 oznacza, że ​​nie mają trudności. W badaniu interferencyjnym bólu proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ból zakłócał różne czynności w skali od 1 do 5, gdzie 1 wskazuje, że ból nie zakłócał, a 5 wskazuje na ból bardzo bardzo zakłócał. W celu satysfakcji z ról społecznych uczestnicy proszeni są o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych działań w skali 1-5, gdzie 1 wskazuje, że nie są zadowoleni, a 5 wskazuje, że są bardzo zadowoleni.
24 tygodnie
Zmiana w skali funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w SF-36 (36-elementowa ankieta krótkoterminowa) Skala funkcjonowania fizyczna od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji i od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji. Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie zdrowia za pomocą 8 różnie skalowanych wyników. Skale są ponownie kodowane do wartości od 0 do 100, przy czym 0 wskazuje najniższe funkcjonowanie/samopoczucie, a 100 wskazuje na najwyższe.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 835034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj