Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamification-augmenterad hembaserad träning för perifer artärsjukdom (GAMEPAD)

13 januari 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Gamification-augmenterad hembaserad träning för perifer artärsjukdom (GAMEPAD)

En randomiserad studie av ett gamification-förstärkt hembaserat promenadprogram jämfört med ett standardhembaserat promenadprogram hos patienter med claudicatio intermittens. Patienterna kommer att förses med en Fitbit-enhet och sätta ett träningsmål. Under de kommande 16 veckorna kommer patienter att få SMS-påminnelser om att träna och dagliga steg kommer att spåras. Hälften av patienterna kommer att randomiseras till ett gamifierat gränssnitt som utnyttjar beteendeekonomiska principer för att uppmuntra träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom, aterosklerotisk kärlsjukdom som involverar de nedre extremiteterna, leder till funktionsbegränsning genom att orsaka bensmärta vid ambulation (claudiatio intermittens). Övervakade träningsprogram förbättrar gånguthålligheten hos patienter med claudicatio intermittens, men många patienter kan inte resa till centra för behandling. I en nyligen genomförd studie misslyckades ett hembaserat träningsprogram med bärbara träningsspårare och telefoncoaching att öka gångavståndet hos patienter med claudicatio intermittens, men denna intervention utnyttjade inte gamification eller hälsobeteendeteori. Därför föreslogs en randomiserad kontrollerad studie som jämför ett gamification-förstärkt hembaserat promenadprogram med en uppmärksamhetskontroll hos patienter med claudicatio intermittens. Patienter i båda armarna kommer att förses med en bärbar fitnesstracker, bära trackern i 2 veckor för att fastställa ett dagligt antal steg och sätta ett mål för stegökning i slutet av den 16 veckor långa studieperioden. Patienter i uppmärksamhetskontrollarmen kommer att få dagliga textmeddelanden med en rapport om föregående dags stegräkning. Patienter i gamification-interventionsarmen kommer att få automatiserad coachning via dagliga textmeddelanden och interventionen kommer också att involvera ett förbindelselöfte, långsam upprampning av stegmål, veckovis progression (eller regression) genom nivåer med förlustramning av poäng, och stöd från en familjemedlem eller vän. Efter 16 veckor kommer förändringar i dagliga stegräkningar från baslinjen att jämföras mellan studiearmarna. Sekundära beteendefenotypningsanalyser kommer att genomföras för att identifiera psykometriska egenskaper associerade med respons på gamifieringsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Perifer artärsjukdom, definierad som ankel-brachialindex < 0,90, datortomografi eller ultraljudsundersökning av nedre extremiteter som överensstämmer med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenos i någon artär i nedre extremiteter, eller en historia av medicinsk eller kirurgisk revaskularisering
  • Äger en smartphone eller surfplatta som använder operativsystemet iOS eller Android

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kognitiva eller språkliga barriärer (läsning eller förståelse)
  • Kritisk extremitetsischemi, definierad som vilosmärta, sårbildning eller vävnadsförlust som involverar den nedre extremiteten
  • Planerad revaskularisering av nedre extremiteter
  • Före över eller under knät amputation
  • Kräv rullstol eller användning av ett annat gånghjälpmedel än käpp
  • Deltar för närvarande i ett övervakat träningsprogram för patienter med PAD
  • Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Någon annan anledning till varför det inte är möjligt att genomföra hela 6-månadersstudien
  • Antal steg > 7500/dag under baslinjedatainsamlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Via plattformen Vägen till hälsan kommer alla patienter att få dagliga sms som informerar dem om föregående dags stegräkning under 24 veckor.
Experimentell: Intervention

Deltagarna har en 4-veckors uppgång mot sitt stegmål och uppmanas att behålla målet under resten av studien. De får dagliga texter som informerar dem om de uppnått sitt stegmål och texter varannan vecka för att uppmuntra promenader för att träna.

Deltagarna deltar i ett spel. Varje vecka får de 70 poäng. Om stegmålet uppfylldes behåller de sina poäng. Om inte, tappar de 10 poäng. Om de har minst 40 poäng i slutet av veckan går de upp en nivå. Om inte, sjunker de en nivå. Deltagarna börjar i mitten av 5 nivåer.

Deltagarna väljer en supportpartner som varje vecka får ett mejl med deltagarens framsteg. Vi håller ett 3-vägs telefonsamtal med deltagaren och partnern för att diskutera hur de kan hjälpa deltagaren att nå sitt mål. Var 8:e vecka har vi ett uppföljningssamtal om deltagaren har fastnat på en lägre nivå och startar om dem igen på mellannivån.

Under uppföljningsperioden fortsätter deltagarna att få en daglig text där det står om de nått sitt stegmål.
Beteende: Gamification och sociala incitament
Deltagare i interventionsarmen kommer att få gamification och sociala incitament som en del av interventionen. Se armbeskrivningar för mer detaljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagligt stegantal
Tidsram: 16 veckor
Förändring i dagligt stegantal från baslinjen till interventionsperioden (huvudjusterad modell)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det dagliga stegräkningen
Tidsram: 24 veckor
Förändring i dagligt stegantal från baslinjen till uppföljningsperioden (huvudjusterad modell)
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformulär för vandringsledare
Tidsram: 24 veckor

Förändring i frågeformuläret för vandringsfall från baslinjen till slutet av interventionsperioden och från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden.

Deltagarna uppmanas att betygsätta svårighetsgraden för olika fysiska aktiviteter, allt från 0 (oförmögen) till 4 (inga svårigheter). Poäng delas upp med det maximala antalet poäng och presenteras på en skala på 0% -100% där 0% indikerar att de inte kan göra aktiviteten och 100% indikerar att de inte har några svårigheter.
24 veckor
Förändring i Promis -rörlighet, smärtstörningar och tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 24 veckor

Förändring i PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) rörlighet, smärtstörning och tillfredsställelse med sociala roller och aktivitetsresultat från baslinjen till slutet av interventionsperioden och från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden.

I mobilitetsundersökningen uppmanas deltagarna att betygsätta svårighetsnivån för olika fysiska aktiviteter på en skala från 1 till 5, där 1 betyder att de inte kan göra aktiviteten och 5 innebär att de inte har några svårigheter. I smärtstörningsundersökningen uppmanas de att betygsätta graden till vilken smärta störde olika aktiviteter på en skala från 1 till 5, där 1 indikerar att smärta inte stör och 5 indikerar smärta mycket störd. För tillfredsställelse med sociala roller uppmanas deltagarna att betygsätta hur nöjda de är med sin förmåga att utföra olika aktiviteter på en skala från 1-5, där 1 indikerar att de inte är nöjda och 5 indikerar att de är mycket nöjda.
24 veckor
Förändring i SF-36 Fysisk funktionsskala
Tidsram: 24 veckor
Förändring i SF-36 (36-punkts kortformundersökning) Fysisk funktionsskala från baslinjen till slutet av interventionsperioden och från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden. Deltagarna uppmanas att självrapportera sin hälsa med 8 olika skalade poäng. Vågen är omkodade till värden från 0 till 100, med 0 som indikerar lägsta funktion/välbefinnande och 100 som indikerar det högsta.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 835034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera