Exercício baseado em casa aumentado por gamificação para doença arterial periférica (GAMEPAD)
Exercício baseado em casa aumentado por gamificação para doença arterial periférica (GAMEPAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença arterial periférica, definida como índice tornozelo-braquial < 0,90, tomografia computadorizada ou ultrassonografia dos membros inferiores consistente com DAP, angiografia com estenose ≥ 70% em qualquer artéria dos membros inferiores ou história de revascularização médica ou cirúrgica
- Possui um smartphone ou tablet com sistema operacional iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão)
- Isquemia crítica do membro, definida como dor em repouso, ulceração ou perda de tecido envolvendo a extremidade inferior
- Revascularização planejada da extremidade inferior
- Antes acima ou abaixo da amputação do joelho
- Requer uma cadeira de rodas ou o uso de um auxiliar de caminhada que não seja uma bengala
- Atualmente participando de um programa de exercícios supervisionados para pacientes com DAP
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- Qualquer outra razão pela qual não seja viável concluir todo o estudo de 6 meses
- Contagem de passos > 7500/dia durante o período de coleta de dados da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Através da plataforma Way to Health, todos os pacientes receberão mensagens de texto diárias que os informam sobre a contagem de passos do dia anterior por 24 semanas.
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Experimental: Intervenção
Os participantes têm um aumento de 4 semanas em direção ao seu objetivo de passos e são solicitados a manter o objetivo pelo restante do estudo. Eles recebem textos diários informando se atingiram sua meta de passos e textos quinzenais para incentivar a caminhada como exercício. Os participantes são inseridos em um jogo. Cada semana eles recebem 70 pontos. Se a meta de passos for atingida, eles mantêm seus pontos. Caso contrário, eles perdem 10 pontos. No final da semana, se tiverem pelo menos 40 pontos, sobem de nível. Se não, eles baixam um nível. Os participantes começam no meio de 5 níveis. Os participantes escolhem um parceiro de suporte que recebe um e-mail semanal com o progresso do participante. Realizamos um telefonema de três vias com o participante e o parceiro para discutir maneiras de ajudar o participante a atingir seu objetivo. A cada 8 semanas, temos uma chamada de acompanhamento se o participante estiver preso em um nível inferior e reiniciá-lo no nível intermediário. No período de acompanhamento, os participantes continuam a receber um texto diário informando se atingiram sua meta de passos. |
Os participantes do braço de intervenção receberão gamificação e incentivos sociais como parte da intervenção.
Veja as descrições do braço para mais detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na contagem de etapas diárias
Prazo: 16 semanas
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Mudança na contagem diária de etapas da linha de base para o período de intervenção (modelo ajustado principal)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de etapas diárias
Prazo: 24 semanas
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Mudança na contagem de etapas diárias da linha de base para o período de acompanhamento (modelo ajustado principal)
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário de redução de redução
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação do questionário de redução de redução do prejuízo da linha de base até o final do período de intervenção e do início até o final do período de acompanhamento. Os participantes são solicitados a avaliar o grau de dificuldade de várias atividades físicas, variando de 0 (incapaz) a 4 (sem dificuldade). As pontuações são divididas pelo número máximo de pontos e apresentadas em uma escala de 0% a 100%, onde 0% indica que eles não conseguem fazer a atividade e 100% indica que não têm dificuldade. |
24 semanas
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Mudança na mobilidade da promessa, interferência da dor e satisfação com papéis sociais e pontuações de atividades
Prazo: 24 semanas
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Mudança no PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) Mobilidade, interferência da dor e satisfação com papéis sociais e pontuações de atividades, desde a linha de base até o final do período de intervenção e da linha de base até o final do período de acompanhamento. Na pesquisa de mobilidade, os participantes devem avaliar o nível de dificuldade de várias atividades físicas em uma escala de 1 a 5, onde 1 significa que eles não conseguem fazer a atividade e 5 significa que eles não têm dificuldade. Na pesquisa de interferência da dor, eles são solicitados a avaliar o grau em que a dor interferiu em várias atividades em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica que a dor não interfere e 5 indica muito a dor. Para satisfação com os papéis sociais, os participantes devem avaliar o quão satisfeitos estão com sua capacidade de executar várias atividades em uma escala de 1-5, onde 1 indica que não está satisfeito e 5 indica que estão muito satisfeitos. |
24 semanas
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Mudança na Escala de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: 24 semanas
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Mudança no SF-36 (pesquisa de formato curto de 36 itens) Escala de funcionamento físico da linha de base até o final do período de intervenção e da linha de base até o final do período de acompanhamento.
Os participantes são solicitados a auto-relatar sua saúde usando 8 pontuações em escala de várias formas.
As escalas são recodificadas para valores de 0 a 100, com 0 indicando o menor funcionamento/bem-estar e 100 indicando o mais alto.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 835034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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