Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamification-Augmented Home-Based Exercise voor perifere arterieziekte (GAMEPAD)

21 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Peripheral Artery Disease (GAMEPAD)

Een gerandomiseerde studie van een door gamificatie versterkt wandelprogramma voor thuis in vergelijking met een standaard wandelprogramma voor thuis bij patiënten met claudicatio intermittens. Patiënten krijgen een Fitbit-apparaat en stellen een trainingsdoel in. Gedurende de komende 16 weken ontvangen patiënten sms-herinneringen om te oefenen en worden dagelijkse stappen bijgehouden. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een gamified interface die gebruikmaakt van gedragseconomische principes om lichaamsbeweging aan te moedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte, atherosclerotische vasculaire ziekte waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, leidt tot functionele beperking door beenpijn te veroorzaken bij het lopen (claudicatio intermittens). Begeleide oefenprogramma's verbeteren het uithoudingsvermogen bij patiënten met claudicatio intermittens, maar veel patiënten kunnen niet naar centra reizen voor behandeling. In een recent onderzoek slaagde een oefenprogramma voor thuisgebruik met behulp van draagbare fitnesstrackers en telefonische coaching er niet in om de loopafstand van patiënten met claudicatio intermittens te vergroten, maar deze interventie maakte geen gebruik van gamificatie of gezondheidsgedragstheorie. Daarom werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld waarin een door gamificatie versterkt thuisloopprogramma werd vergeleken met een aandachtscontrole bij patiënten met claudicatio intermittens. Patiënten in beide armen krijgen een draagbare fitnesstracker, dragen de tracker gedurende 2 weken om een ​​baseline dagelijkse stappentelling vast te stellen en stellen een doel voor staptoename tegen het einde van de 16 weken durende onderzoeksperiode. Patiënten in de aandachtscontrole-arm ontvangen dagelijkse sms-berichten met een rapport van het aantal stappen van de vorige dag. Patiënten in de gamification-interventiearm krijgen geautomatiseerde coaching via dagelijkse sms-berichten en de interventie omvat ook een toezegging vooraf, een langzame opvoering van stapdoelen, wekelijkse progressie (of regressie) door niveaus met verlieskadering van punten en ondersteuning van een familielid of vriend. Na 16 weken zullen de veranderingen in het aantal dagelijkse stappen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen. Secundaire gedragsfenotyperingsanalyses zullen worden uitgevoerd om psychometrische kenmerken te identificeren die verband houden met de respons op de gamification-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Perifere arterieziekte, gedefinieerd als enkel-armindex < 0,90, CT-scan of echografie van de onderste extremiteit in overeenstemming met PAD, angiografie met ≥ 70% stenose in een arterie van de onderste extremiteit, of een voorgeschiedenis van medische of chirurgische revascularisatie
  • Beschikt over een smartphone of tablet met het besturingssysteem iOS of Android

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot cognitieve of taalbarrières (lezen of begrijpen)
  • Kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als rustpijn, ulceratie of weefselverlies waarbij de onderste extremiteit betrokken is
  • Geplande revascularisatie van de onderste ledematen
  • Voorafgaande amputatie boven of onder de knie
  • Noodzaak van een rolstoel of het gebruik van een ander loophulpmiddel dan een wandelstok
  • Neemt momenteel deel aan een oefenprogramma onder toezicht voor patiënten met PAD
  • Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Elke andere reden waarom het niet haalbaar is om de volledige studie van 6 maanden af ​​te ronden
  • Stappentelling > 7500/dag tijdens de basislijngegevensverzamelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Via het platform De Weg naar Gezondheid krijgen alle patiënten 24 weken lang dagelijks sms'jes waarin ze hun stappentelling van de vorige dag kunnen zien.
Experimenteel: Interventie

Deelnemers hebben een aanloopperiode van 4 weken naar hun stappendoel en wordt gevraagd om het doel voor de rest van het onderzoek te behouden. Ze ontvangen dagelijkse sms'jes om hen te informeren of ze hun stappendoel hebben bereikt en tweewekelijkse sms'jes om wandelen voor lichaamsbeweging aan te moedigen.

De deelnemers doen mee aan een spel. Elke week krijgen ze 70 punten. Als het stappendoel is behaald, behouden ze hun punten. Zo niet, dan verliezen ze 10 punten. Als ze aan het einde van de week minstens 40 punten hebben, gaan ze een niveau omhoog. Zo niet, dan zakken ze een niveau. Deelnemers starten in het midden van 5 niveaus.

Deelnemers kiezen een ondersteuningspartner die wekelijks een e-mail ontvangt met de voortgang van de deelnemer. We voeren een driegesprek met de deelnemer en partner om te bespreken hoe zij de deelnemer kunnen helpen zijn doel te bereiken. Elke 8 weken hebben we een vervolggesprek als de deelnemer vastzit op een lager niveau en herstarten we hem weer op het middelste niveau.

In de vervolgperiode krijgen de deelnemers dagelijks een sms waarin staat of ze hun stappendoel hebben gehaald.
Gedragsmatig: Gamificatie en sociale prikkels
Deelnemers aan de interventiearm krijgen gamification en sociale prikkels als onderdeel van de interventie. Zie armbeschrijvingen voor meer details.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in dagelijkse stappentelling vanaf baseline tot de interventieperiode
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in het aantal dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot de follow-upperiode
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijkse aantal minuten bezig met lichte, matige of krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in dagelijks aantal minuten bezig met lichte, matige of zware lichamelijke activiteit vanaf de basislijn tot de interventieperiode en vanaf de basislijn tot de follow-upperiode
24 weken
Verandering in de score van de vragenlijst voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de score van de vragenlijst voor loopstoornissen vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode en vanaf de basislijn tot het einde van de follow-upperiode. Deelnemers wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende fysieke activiteiten te beoordelen, variërend van 0 (niet in staat) tot 4 (geen moeite). Scores worden gedeeld door het maximale aantal punten en weergegeven op een schaal van 0%-100%, waarbij 0% aangeeft dat ze de activiteit niet kunnen uitvoeren en 100% aangeeft dat ze er geen moeite mee hebben.
24 weken
Verandering in PROMIS-mobiliteit, pijninterferentie en tevredenheid met sociale rollen en activiteitenscores
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) scores voor mobiliteit, pijninterferentie en tevredenheid met sociale rollen en activiteiten vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode en vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode. In de mobiliteitsenquête wordt de deelnemers gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende fysieke activiteiten te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 betekent dat ze de activiteit niet kunnen uitvoeren en 5 betekent dat ze er geen moeite mee hebben. In de pijninterferentie-enquête wordt hen gevraagd de mate aan te geven waarin pijn verschillende activiteiten belemmerde op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat de pijn niet hinderde en 5 aangeeft dat de pijn zeer sterk werd belemmerd. Voor de tevredenheid met sociale rollen wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven hoe tevreden ze zijn met hun vermogen om verschillende activiteiten uit te voeren op een schaal van 1-5, waarbij 1 aangeeft dat ze niet tevreden zijn en 5 dat ze zeer tevreden zijn.
24 weken
Verandering in SF-36 schaal voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de SF-36 (36-Item Short Form Survey) schaal voor fysiek functioneren vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode en vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode. Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun gezondheid te rapporteren met behulp van 8 verschillende schaalscores. De schalen zijn gehercodeerd naar waarden van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het laagste functioneren/welbevinden en 100 voor het hoogste.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 835034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Gamificatie en sociale prikkels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren