Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашние упражнения, дополненные геймификацией, при заболевании периферических артерий (GAMEPAD)

13 января 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Домашние упражнения для лечения заболеваний периферических артерий, дополненные геймификацией (GAMEPAD)

Рандомизированное исследование программы ходьбы на дому с усилением геймификации по сравнению со стандартной программой ходьбы на дому у пациентов с перемежающейся хромотой. Пациентам будет предоставлено устройство Fitbit и поставлена ​​цель упражнений. В течение следующих 16 недель пациенты будут получать текстовые напоминания о физических упражнениях, а ежедневные шаги будут отслеживаться. Половина пациентов будет рандомизирована для использования игрового интерфейса, который использует поведенческие экономические принципы для поощрения физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий, атеросклеротическое заболевание сосудов нижних конечностей, приводит к функциональному ограничению, вызывая боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота). Программы контролируемых упражнений улучшают выносливость при ходьбе у пациентов с перемежающейся хромотой, но многие пациенты не могут посещать центры для лечения. В недавнем испытании программа упражнений на дому с использованием носимых фитнес-трекеров и телефонных тренировок не смогла увеличить дистанцию ​​ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой, но это вмешательство не использовало геймификацию или теорию поведения в отношении здоровья. Поэтому было предложено рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее программу ходьбы на дому с усилением геймификации и контролем внимания у пациентов с перемежающейся хромотой. Пациентам в обеих руках будут предоставлены носимые фитнес-трекеры, они будут носить трекер в течение 2 недель, чтобы установить базовый ежедневный подсчет шагов и поставить цель увеличить количество шагов к концу 16-недельного периода исследования. Пациенты из группы контроля внимания будут получать ежедневные текстовые сообщения с отчетом о количестве пройденных ими шагов за предыдущий день. Пациенты в группе вмешательства с геймификацией будут получать автоматический коучинг через ежедневные текстовые сообщения, и вмешательство также будет включать обещание перед принятием обязательств, медленное наращивание пошаговых целей, еженедельное продвижение (или регресс) по уровням с определением очков потери и поддержку со стороны член семьи или друг. Через 16 недель изменение количества ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между исследуемыми группами. Будет проведен вторичный анализ поведенческого фенотипа для выявления психометрических характеристик, связанных с реакцией на интервенцию геймификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Заболевание периферических артерий, определяемое как лодыжечно-плечевой индекс <0,90, КТ или УЗИ нижних конечностей, соответствующие ЗПА, ангиография со стенозом ≥ 70% в любой артерии нижних конечностей или медикаментозная или хирургическая реваскуляризация в анамнезе
  • Владеет смартфоном или планшетом под управлением операционной системы iOS или Android.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание)
  • Критическая ишемия конечности, определяемая как боль в покое, изъязвление или потеря ткани нижней конечности.
  • Плановая реваскуляризация нижних конечностей
  • Предшествующая ампутация выше или ниже колена
  • Требуется инвалидное кресло или использование вспомогательных средств для ходьбы, кроме трости
  • В настоящее время участвует в контролируемой программе упражнений для пациентов с ЗПА.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Любая другая причина, по которой невозможно завершить все 6-месячное исследование.
  • Количество шагов > 7500/день в течение периода сбора исходных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Через платформу «Дорога к здоровью» все пациенты будут получать ежедневные текстовые сообщения, информирующие их о количестве пройденных ими шагов за предыдущий день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Вмешательство

У участников есть 4-недельный переход к своей цели по шагам, и их просят поддерживать цель до конца исследования. Они получают ежедневные текстовые сообщения, информирующие их о том, достигли ли они своей цели по шагам, и раз в две недели текстовые сообщения, поощряющие ходьбу для физических упражнений.

Участники вступают в игру. Каждую неделю они получают 70 баллов. Если цель шага была достигнута, они сохраняют свои очки. В противном случае они теряют 10 очков. В конце недели, если у них есть не менее 40 баллов, они поднимаются на уровень выше. Если нет, они понижают уровень. Участники начинают в середине 5 уровней.

Участники выбирают партнера по поддержке, который еженедельно получает электронное письмо с информацией о прогрессе участника. Мы проводим трехсторонний телефонный разговор с участником и партнером, чтобы обсудить, как они могут помочь участнику достичь своей цели. Каждые 8 ​​недель у нас есть дополнительный звонок, если участник застрял на более низком уровне, и перезапускаем его обратно на средний уровень.

В последующий период участники продолжают получать ежедневные текстовые сообщения о том, достигли ли они своей цели по шагам.
Поведенческий: Геймификация и социальные стимулы
Участники интервенционной группы получат геймификацию и социальные стимулы в рамках интервенции. См. описания рук для более подробной информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: 16 недель
Изменение ежедневного подсчета шагов от базового уровня к периоду вмешательства (основная скорректированная модель)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: 24 недели
Изменение ежедневного подсчета шагов от базового уровня к периоду наблюдения (основная скорректированная модель)
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета смены смены ходьбы.
Временное ограничение: 24 недели

Изменение анкеты с нарушениями ходьбы от базовой линии до конца периода вмешательства и от базового уровня до конца последующего периода.

Участников просят оценить степень сложности различных физических упражнений, от 0 (неспособных) до 4 (без трудностей). Оценки делятся на максимальное количество точек и представлены по шкале 0% -100%, где 0% указывают на то, что они не могут выполнять деятельность, а 100% указывает на то, что у них нет трудностей.
24 недели
Изменения в мобильности PROMIS, боли и удовлетворенности социальными ролями и оценками деятельности
Временное ограничение: 24 недели

Изменения в проме (сообщаемая пациенту, сообщаемая результатами, информационная система измерения) Мобильность, вмешательство боли и удовлетворенность социальными ролями и оценками деятельности от базового уровня до конца периода вмешательства и с исходного уровня до конца периода наблюдения.

В обзоре мобильности участников просят оценить уровень сложности различных физических упражнений по шкале от 1 до 5, где 1 означает, что они не могут выполнять деятельность, а 5 означает, что у них нет трудностей. В обследовании боли вмешательство их просят оценить степень, в которой боль мешала различным действиям по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на боль не мешала, а 5 указывает на боль очень сильно мешает. Для удовлетворения социальными ролями участников просят оценить, насколько они удовлетворены своей способностью выполнять различные действия по шкале 1-5, где 1 указывает на то, что они не удовлетворены, и 5 указывают на то, что они очень удовлетворены.
24 недели
Изменение в шкале физического функционирования SF-36
Временное ограничение: 24 недели
Изменение в SF-36 (36-элементном кратком обследовании) шкала физического функционирования от исходного уровня до конца периода вмешательства и от исходного уровня до конца периода наблюдения. Участников просят самоотказать свое здоровье, используя 8 по разным масштабируемым оценкам. Шкалы повторно кодируются значениям от 0 до 100, при этом 0 указывает на самое низкое функционирование/благополучие и 100, указывающие на самое высокое.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 835034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться