Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamifikace rozšířené domácí cvičení pro onemocnění periferních tepen (GAMEPAD)

13. ledna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Gamification-Augmented Home-Based Cvičení pro onemocnění periferních tepen (GAMEPAD)

Randomizovaná studie programu domácí chůze s vylepšenou gamifikací ve srovnání se standardním programem domácí chůze u pacientů s intermitentní klaudikací. Pacientům bude poskytnuto zařízení Fitbit a nastaví se cíl cvičení. Během následujících 16 týdnů budou pacienti dostávat textové zprávy s upozorněním na cvičení a budou sledovány denní kroky. Polovina pacientů bude randomizována do gamifikovaného rozhraní, které využívá behaviorální ekonomické principy k podpoře cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen, aterosklerotické vaskulární onemocnění postihující dolní končetiny, vede k funkčnímu omezení tím, že způsobuje bolest nohou při chůzi (intermitentní klaudikace). Cvičební programy pod dohledem zlepšují vytrvalost při chůzi u pacientů s intermitentní klaudikací, ale mnoho pacientů není schopno cestovat za léčbou do center. V nedávné studii domácí cvičební program využívající nositelné fitness trackery a telefonický koučink nedokázal prodloužit docházkovou vzdálenost u pacientů s přerušovanou klaudikací, ale tato intervence nevyužila teorii gamifikace nebo zdravotního chování. Proto byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající gamifikaci vylepšený domácí program chůze s kontrolou pozornosti u pacientů s intermitentní klaudikací. Pacientům v obou pažích bude poskytnut nositelný fitness tracker, budou jej nosit po dobu 2 týdnů, aby si stanovili základní denní počet kroků a stanovili si cíl pro zvýšení počtu kroků do konce 16týdenního období studie. Pacienti v rameni kontroly pozornosti budou denně dostávat textové zprávy se zprávou o počtu kroků za předchozí den. Pacienti v rameni s gamifikační intervencí obdrží automatizované koučování prostřednictvím každodenních textových zpráv a intervence bude také zahrnovat závazek předem, pomalé navyšování cílů v jednotlivých krocích, týdenní progresi (nebo regresi) přes úrovně se ztrátovým rámováním bodů a podporu od člena rodiny nebo přítele. Po 16 týdnech bude mezi rameny studie porovnána změna v počtu denních kroků oproti výchozí hodnotě. Budou provedeny sekundární behaviorální fenotypové analýzy k identifikaci psychometrických rysů spojených s reakcí na gamifikační intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Onemocnění periferních tepen, definované jako kotník-pažní index < 0,90, CT nebo ultrazvuk dolní končetiny konzistentní s PAD, angiografie s ≥ 70% stenózou v jakékoli tepně dolní končetiny nebo anamnéza lékařské nebo chirurgické revaskularizace
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (čtení nebo porozumění)
  • Kritická ischemie končetiny, definovaná jako klidová bolest, ulcerace nebo ztráta tkáně postihující dolní končetinu
  • Plánovaná revaskularizace dolních končetin
  • Před amputací nad nebo pod kolenem
  • Vyžadujte invalidní vozík nebo použití jiné pomůcky pro chůzi než je hůl
  • V současné době se účastní cvičebního programu pod dohledem pro pacienty s PAD
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli jiný důvod, proč není možné absolvovat celé 6měsíční studium
  • Počet kroků > 7500/den během období sběru výchozích dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Prostřednictvím platformy Way to Health budou všichni pacienti denně dostávat textové zprávy, které je informují o počtu kroků za předchozí den po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Zásah

Účastníci mají 4týdenní náběh ke svému cíli kroků a jsou požádáni, aby tento cíl udrželi po zbytek studie. Denně dostávají textové zprávy, které je informují, zda splnili svůj cílový krok, a jednou za dva týdny texty povzbuzující chůzi za cvičením.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Pokud byl splněn cílový krok, ponechávají si své body. Pokud ne, ztratí 10 bodů. Na konci týdne, pokud mají alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše. Pokud ne, sníží úroveň. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. S účastníkem a partnerem uspořádáme třístranný telefonát, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů máme následný hovor, pokud účastník uvízne na nižší úrovni, a restartujeme ho zpět na střední úroveň.

V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok.
Behaviorální: Gamifikace a sociální pobídky
Účastníci intervenční větve získají v rámci intervence gamifikaci a sociální pobídky. Další podrobnosti viz popis ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního počtu kroků
Časové okno: 16 týdnů
Změna denního počtu kroků z základní linie na intervenční období (hlavní upravený model)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního počtu kroků
Časové okno: 24 týdnů
Změna denního počtu kroků z základní linie na období sledování (hlavní upravený model)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku pro změnu dotazníku
Časové okno: 24 týdnů

Změna skóre dotazníku pro změnu dotazníku chůze z výchozí hodnoty na konec intervenčního období a od výchozí hodnoty do konce sledovacího období.

Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili míru obtížnosti různých fyzických aktivit v rozmezí od 0 (neschopných) do 4 (bez obtíží). Skóre je děleno maximálním počtem bodů a prezentováno na stupnici 0% -100%, kde 0% naznačuje, že nejsou schopny provést aktivitu a 100% naznačuje, že nemají potíže.
24 týdnů
Změna v mobilitě promis, rušení bolesti a spokojenosti se skóre sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 24 týdnů

Změna v Promis (Informační systém měření výsledků pacienta), rušení bolesti a spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami skóre od základní linie do konce intervenčního období a od výchozí hodnoty do konce období sledování.

V průzkumu mobility jsou účastníci požádáni o hodnocení úrovně obtížnosti různých fyzických aktivit na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená, že nemohou tuto aktivitu vykonávat a 5 znamená, že nemají žádné potíže. V průzkumu rušení bolesti jsou požádáni o hodnocení míry, do které bolest zasahovala do různých aktivit na stupnici od 1 do 5, kde 1 naznačuje, že bolest nezasahovala a 5 naznačuje bolest velmi narušená. Pro spokojenost se sociálními rolemi jsou účastníci žádáni, aby ohodnotili, jak jsou spokojeni s jejich schopností provádět různé činnosti na stupnici 1-5, kde 1 naznačuje, že nejsou spokojeni a 5 naznačuje, že jsou velmi spokojeni.
24 týdnů
Změna stupnice fyzického fungování SF-36
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve stupnici fyzického fungování SF-36 (36-bodová krátká forma) z výchozí hodnoty na konec intervenčního období a od základní linie do konce sledovacího období. Účastníci jsou požádáni, aby si své zdraví nahlásili pomocí 8 různě škálovaných skóre. Měřítka jsou znovu kódovány na hodnoty od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší fungování/pohodu a 100 označující nejvyšší.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 835034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gamifikace a sociální pobídky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit