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Exercice à domicile augmenté par la gamification pour la maladie artérielle périphérique (GAMEPAD)

13 janvier 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Exercice à domicile augmenté par la gamification pour la maladie artérielle périphérique (GAMEPAD)

Un essai randomisé d'un programme de marche à domicile amélioré par la gamification par rapport à un programme de marche à domicile standard chez des patients souffrant de claudication intermittente. Les patients recevront un appareil Fitbit et se fixeront un objectif d'exercice. Au cours des 16 prochaines semaines, les patients recevront des rappels par SMS pour faire de l'exercice et les pas quotidiens seront suivis. La moitié des patients seront randomisés vers une interface gamifiée qui s'appuie sur les principes économiques comportementaux pour encourager l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire athéroscléreuse impliquant les membres inférieurs, entraîne une limitation fonctionnelle en provoquant des douleurs dans les jambes lors de la marche (claudication intermittente). Les programmes d'exercices supervisés améliorent l'endurance à la marche chez les patients souffrant de claudication intermittente, mais de nombreux patients sont incapables de se rendre dans les centres de traitement. Dans un essai récent, un programme d'exercices à domicile utilisant des trackers de fitness portables et un coaching téléphonique n'a pas réussi à augmenter la distance de marche chez les patients souffrant de claudication intermittente, mais cette intervention n'a pas tiré parti de la gamification ou de la théorie des comportements de santé. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé a été proposé comparant un programme de marche à domicile amélioré par la gamification avec un contrôle de l'attention chez les patients souffrant de claudication intermittente. Les patients des deux bras recevront un tracker de fitness portable, porteront le tracker pendant 2 semaines pour établir un nombre de pas quotidien de base et fixer un objectif d'augmentation de pas d'ici la fin de la période d'étude de 16 semaines. Les patients du bras de contrôle de l'attention recevront des SMS quotidiens avec un rapport du nombre de pas de la veille. Les patients du bras d'intervention de gamification recevront un coaching automatisé via des messages texte quotidiens et l'intervention impliquera également un engagement de préengagement, une lente montée en puissance des objectifs de pas, une progression hebdomadaire (ou régression) à travers les niveaux avec perte de cadrage de points et le soutien de un membre de la famille ou un ami. Après 16 semaines, la variation du nombre de pas quotidiens par rapport au départ sera comparée entre les bras de l'étude. Des analyses de phénotypage comportemental secondaire seront entreprises pour identifier les caractéristiques psychométriques associées à la réponse à l'intervention de gamification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Maladie artérielle périphérique, définie par un indice cheville-bras < 0,90, tomodensitométrie ou échographie des membres inférieurs compatible avec une MAP, angiographie avec ≥ 70 % de sténose dans toute artère des membres inférieurs ou antécédents de revascularisation médicale ou chirurgicale
  • Possède un smartphone ou une tablette fonctionnant sous le système d'exploitation iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les barrières cognitives ou linguistiques (lecture ou compréhension)
  • Ischémie critique des membres, définie comme une douleur au repos, une ulcération ou une perte de tissu impliquant le membre inférieur
  • Revascularisation planifiée des membres inférieurs
  • Amputation antérieure au-dessus ou au-dessous du genou
  • Nécessite un fauteuil roulant ou l'utilisation d'une aide à la marche autre qu'une canne
  • Participe actuellement à un programme d'exercices supervisés pour les patients atteints d'AOMI
  • Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
  • Toute autre raison pour laquelle il n'est pas possible de terminer l'intégralité de l'étude de 6 mois
  • Nombre de pas > 7 500/jour pendant la période de collecte de données de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Via la plateforme Way to Health, tous les patients recevront des SMS quotidiens les informant du nombre de pas de la veille pendant 24 semaines.
Expérimental: Intervention

Les participants ont une montée en puissance de 4 semaines vers leur objectif de pas et sont invités à maintenir l'objectif pour le reste de l'étude. Ils reçoivent des SMS quotidiens les informant s'ils ont atteint leur objectif de pas et des SMS toutes les deux semaines pour les encourager à marcher pour faire de l'exercice.

Les participants sont entrés dans un jeu. Chaque semaine, ils reçoivent 70 points. Si l'objectif de pas a été atteint, ils conservent leurs points. Sinon, ils perdent 10 points. À la fin de la semaine, s'ils ont au moins 40 points, ils montent d'un niveau. Sinon, ils baissent d'un niveau. Les participants commencent au milieu de 5 niveaux.

Les participants choisissent un partenaire d'assistance qui reçoit un e-mail hebdomadaire avec les progrès du participant. Nous organisons un appel téléphonique à trois avec le participant et son partenaire pour discuter des façons dont ils peuvent aider le participant à atteindre son objectif. Toutes les 8 semaines, nous avons un appel de suivi si le participant est bloqué à un niveau inférieur et le redémarrons au niveau intermédiaire.

Au cours de la période de suivi, les participants continuent de recevoir un SMS quotidien indiquant s'ils ont atteint leur objectif de pas.
Comportemental: Gamification et incitations sociales
Les participants au bras d'intervention recevront une gamification et des incitations sociales dans le cadre de l'intervention. Voir les descriptions des bras pour plus de détails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de pas quotidiens
Délai: 16 semaines
Changement du nombre de pas quotidiens de la ligne de base à la période d'intervention (modèle principal ajusté)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de pas quotidiens
Délai: 24 semaines
Changement du nombre de pas quotidiens de la ligne de base à la période de suivi (modèle principal ajusté)
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 24 semaines

Changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche de la ligne de base à la fin de la période d'intervention et de la ligne de base à la fin de la période de suivi.

Les participants sont invités à évaluer le degré de difficulté de diverses activités physiques, allant de 0 (incapable) à 4 (pas de difficulté). Les scores sont divisés par le nombre maximum de points et présentés sur une échelle de 0% à 100% où 0% indique qu'ils sont incapables de faire l'activité et 100% indiquent qu'ils n'ont aucune difficulté.
24 semaines
Changement dans la mobilité des promis, les interférences de la douleur et la satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des scores
Délai: 24 semaines

Changement du système d'informations sur la mesure des résultats de PROMIS (Système d'information sur la mesure), interférence de la douleur et satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des scores d'activités de la ligne de base à la fin de la période d'intervention, et de la ligne de base à la fin de la période de suivi.

Dans l'enquête sur la mobilité, les participants sont invités à évaluer le niveau de difficulté de diverses activités physiques à une échelle de 1 à 5, où 1 signifie qu'ils sont incapables de faire l'activité et 5 signifie qu'ils n'ont aucune difficulté. Dans l'enquête sur les interférences Pain, ils sont invités à évaluer la mesure dans laquelle la douleur a interféré avec diverses activités à une échelle de 1 à 5, où 1 indique que la douleur n'a pas interféré et 5 indique que la douleur a beaucoup interféré. Pour la satisfaction à l'égard des rôles sociaux, les participants sont invités à évaluer à quel point ils sont satisfaits de leur capacité à effectuer diverses activités sur une échelle de 1-5, où 1 indique qu'ils ne sont pas satisfaits et 5 indiquent qu'ils sont très satisfaits.
24 semaines
Changement de l'échelle de fonctionnement physique SF-36
Délai: 24 semaines
Changement de l'échelle de fonctionnement physique SF-36 (36 éléments de la forme courte) de la ligne de base à la fin de la période d'intervention, et de la ligne de base à la fin de la période de suivi. Les participants sont invités à auto-évaluer leur santé en utilisant 8 scores à l'échelle diverses. Les échelles sont re-codées à des valeurs de 0 à 100, avec 0 indiquant le fonctionnement / bien-être le plus bas et 100 indiquant le plus élevé.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 835034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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