Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Peripher Artery Disease (GAMEPAD)

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Gamification-Augmented Home-Based Exercise for Peripheral Artery Disease (GAMEPAD)

Eine randomisierte Studie eines gamifizierungsgestützten Gehprogramms für zu Hause im Vergleich zu einem standardmäßigen Gehprogramm für zu Hause bei Patienten mit Claudicatio intermittens. Die Patienten erhalten ein Fitbit-Gerät und legen ein Trainingsziel fest. In den nächsten 16 Wochen werden die Patienten per SMS an Übungen erinnert und die täglichen Schritte werden aufgezeichnet. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer spielerischen Schnittstelle zugewiesen, die verhaltensökonomische Prinzipien nutzt, um Bewegung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit, eine arteriosklerotische Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten, führt zu Funktionseinschränkungen, indem sie Beinschmerzen beim Gehen verursacht (Claudicatio intermittens). Betreute Übungsprogramme verbessern die Gehausdauer bei Patienten mit Claudicatio intermittens, aber viele Patienten können nicht zu Behandlungszentren reisen. In einer kürzlich durchgeführten Studie konnte ein Heimübungsprogramm mit tragbaren Fitness-Trackern und Telefoncoaching die Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens nicht erhöhen, aber diese Intervention nutzte weder Gamification noch die Theorie des Gesundheitsverhaltens. Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, in der ein durch Gamification unterstütztes Gehprogramm für zu Hause mit einer Aufmerksamkeitskontrolle bei Patienten mit Claudicatio intermittens verglichen wurde. Die Patienten in beiden Armen erhalten einen tragbaren Fitness-Tracker, tragen den Tracker 2 Wochen lang, um eine Grundlinie der täglichen Schrittzahl zu ermitteln und sich ein Ziel für die Schrittsteigerung bis zum Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums zu setzen. Patienten im Aufmerksamkeits-Kontrollarm erhalten täglich Textnachrichten mit einem Bericht über die Schrittzahl des Vortages. Patienten im Gamification-Interventionsarm erhalten automatisiertes Coaching über tägliche Textnachrichten, und die Intervention umfasst auch eine Vorabzusagen, langsames Hochfahren der Schrittziele, wöchentliches Fortschreiten (oder Regression) durch Ebenen mit Verlustrahmen von Punkten und Unterstützung von ein Familienmitglied oder Freund. Nach 16 Wochen wird die Veränderung der täglichen Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Studienarmen verglichen. Sekundäre Verhaltensphänotypanalysen werden durchgeführt, um psychometrische Merkmale zu identifizieren, die mit der Reaktion auf die Gamification-Intervention verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Periphere Arterienerkrankung, definiert als Knöchel-Arm-Index < 0,90, CT-Scan oder Ultraschall der unteren Extremität im Einklang mit pAVK, Angiographie mit ≥ 70 % Stenose in einer Arterie der unteren Extremität oder medizinische oder chirurgische Revaskularisation in der Anamnese
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet mit dem Betriebssystem iOS oder Android

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren (Lesen oder Verstehen)
  • Kritische Extremitätenischämie, definiert als Ruheschmerz, Ulzeration oder Gewebeverlust der unteren Extremität
  • Geplante Revaskularisation der unteren Extremität
  • Vorherige Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies
  • Benötigen Sie einen Rollstuhl oder die Verwendung einer anderen Gehhilfe als eines Gehstocks
  • Derzeit Teilnahme an einem überwachten Übungsprogramm für Patienten mit pAVK
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Jeder andere Grund, warum es nicht möglich ist, die gesamte 6-monatige Studie abzuschließen
  • Schrittzahl > 7500/Tag während des Basisdatenerfassungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Über die Way to Health-Plattform erhalten alle Patienten 24 Wochen lang täglich SMS, die sie über die Schrittzahl des Vortags informieren.
Experimental: Intervention

Die Teilnehmer haben einen 4-wöchigen Anstieg auf ihr Stufenziel und werden gebeten, das Ziel für den Rest der Studie beizubehalten. Sie erhalten tägliche SMS, die sie darüber informieren, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben, und zweiwöchentliche SMS, um sie zum Gehen für Bewegung zu ermutigen.

Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Wenn das Stufenziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte. Wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf. Wenn nicht, sinken sie um eine Stufe. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen.

Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem Partner, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Alle 8 Wochen haben wir einen Folgeanruf, wenn der Teilnehmer in einem niedrigeren Level feststeckt und starten ihn wieder auf dem mittleren Level.

In der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer weiterhin täglich eine SMS, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben.
Verhalten: Gamification und soziale Anreize
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten im Rahmen der Intervention Gamification und soziale Anreize. Siehe Armbeschreibungen für weitere Einzelheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum Interventionszeitraum
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl von der Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Anzahl von Minuten bei leichter, mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der täglichen Anzahl von Minuten, die mit leichter, mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurden, vom Ausgangswert bis zum Interventionszeitraum und vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum
24 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung von der Baseline bis zum Ende des Interventionszeitraums und von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad verschiedener körperlicher Aktivitäten zu bewerten, der von 0 (nicht möglich) bis 4 (keine Schwierigkeit) reicht. Die Ergebnisse werden durch die maximale Punktzahl dividiert und auf einer Skala von 0 % bis 100 % dargestellt, wobei 0 % bedeutet, dass sie die Aktivität nicht ausführen können, und 100 % bedeutet, dass sie keine Schwierigkeiten haben.
24 Wochen
Veränderung der PROMIS-Mobilität, Schmerzinterferenz und Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Mobilität, Schmerzinterferenz und Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten von der Baseline bis zum Ende des Interventionszeitraums und von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. In der Mobilitätsbefragung werden die Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad verschiedener körperlicher Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 bedeutet, dass sie die Aktivität nicht ausführen können, und 5 bedeutet, dass sie keine Schwierigkeiten haben. In der Umfrage zur Schmerzbeeinflussung werden sie gebeten, den Grad der Beeinträchtigung verschiedener Aktivitäten durch Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 bedeutet, dass die Schmerzen nicht störten, und 5 bedeutet, dass die Schmerzen sehr stark beeinträchtigt waren. Für die Zufriedenheit mit sozialen Rollen werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wie zufrieden sie mit ihrer Fähigkeit sind, verschiedene Aktivitäten auszuführen, wobei 1 bedeutet, dass sie nicht zufrieden sind und 5, dass sie sehr zufrieden sind.
24 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionsskala von SF-36
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der SF-36 (36-Item Short Form Survey) Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit von der Baseline bis zum Ende des Interventionszeitraums und von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesundheit anhand von 8 unterschiedlich skalierten Werten selbst zu melden. Die Skalen werden auf Werte von 0 bis 100 umkodiert, wobei 0 die niedrigste Funktionsfähigkeit/das niedrigste Wohlbefinden und 100 die höchste anzeigt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 835034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamification und soziale Anreize

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren