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Esercizio casalingo potenziato dalla ludicizzazione per la malattia delle arterie periferiche (GAMEPAD)

13 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Esercizio casalingo potenziato dalla gamification per la malattia delle arterie periferiche (GAMEPAD)

Uno studio randomizzato di un programma di camminata domiciliare potenziato dalla ludicizzazione rispetto a un programma di camminata domiciliare standard in pazienti con claudicatio intermittens. I pazienti riceveranno un dispositivo Fitbit e stabiliranno un obiettivo di allenamento. Nelle prossime 16 settimane, i pazienti riceveranno promemoria tramite SMS per l'esercizio fisico e verranno monitorati i passi giornalieri. La metà dei pazienti verrà randomizzata a un'interfaccia gamificata che sfrutta i principi economici comportamentali per incoraggiare l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche, malattia vascolare aterosclerotica che coinvolge gli arti inferiori, porta alla limitazione funzionale causando dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittens). Programmi di esercizi supervisionati migliorano la resistenza alla deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens, ma molti pazienti non sono in grado di recarsi presso i centri per il trattamento. In un recente studio, un programma di esercizi a domicilio che utilizza fitness tracker indossabili e coaching telefonico non è riuscito ad aumentare la distanza percorsa a piedi nei pazienti con claudicatio intermittens, ma questo intervento non ha sfruttato la ludicizzazione o la teoria del comportamento salutare. Pertanto, è stato proposto uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di camminata domiciliare potenziato dalla ludicizzazione con un controllo dell'attenzione in pazienti con claudicatio intermittens. I pazienti in entrambe le braccia riceveranno un fitness tracker indossabile, indosseranno il tracker per 2 settimane per stabilire un conteggio dei passi giornalieri di base e fissare un obiettivo per l'aumento del passo entro la fine del periodo di studio di 16 settimane. I pazienti nel braccio di controllo dell'attenzione riceveranno quotidianamente messaggi di testo con un rapporto sul conteggio dei passi del giorno precedente. I pazienti nel braccio di intervento di ludicizzazione riceveranno coaching automatizzato tramite messaggi di testo giornalieri e l'intervento comporterà anche un impegno pre-impegno, un lento aumento degli obiettivi di passi, progressione settimanale (o regressione) attraverso livelli con perdita di punti e supporto da parte di un familiare o un amico. Dopo 16 settimane, la variazione del conteggio dei passi giornalieri rispetto al basale verrà confrontata tra i bracci dello studio. Saranno intraprese analisi secondarie di fenotipizzazione comportamentale per identificare le caratteristiche psicometriche associate alla risposta all'intervento di ludicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Arteriopatia periferica, definita come indice caviglia-braccio < 0,90, TAC degli arti inferiori o ecografia compatibile con PAD, angiografia con stenosi ≥ 70% in qualsiasi arteria degli arti inferiori o anamnesi di rivascolarizzazione medica o chirurgica
  • Possiede uno smartphone o un tablet con sistema operativo iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluse ma non limitate a barriere cognitive o linguistiche (lettura o comprensione)
  • Ischemia critica degli arti, definita come dolore a riposo, ulcerazione o perdita di tessuto che coinvolge l'arto inferiore
  • Rivascolarizzazione programmata degli arti inferiori
  • Precedente amputazione sopra o sotto il ginocchio
  • Richiedere una sedia a rotelle o l'uso di un ausilio per la deambulazione diverso da un bastone
  • Attualmente partecipa a un programma di esercizi supervisionati per pazienti con PAD
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Qualsiasi altro motivo per cui non è possibile completare l'intero studio di 6 mesi
  • Conteggio dei passi > 7500/giorno durante il periodo di raccolta dei dati di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tramite la piattaforma Way to Health, tutti i pazienti riceveranno quotidianamente messaggi di testo che li informano del conteggio dei passi del giorno precedente per 24 settimane.
Sperimentale: Intervento

I partecipanti hanno un aumento di 4 settimane verso il loro obiettivo di passi e viene chiesto di mantenere l'obiettivo per il resto dello studio. Ricevono messaggi giornalieri che li informano se hanno raggiunto il loro obiettivo di passi e messaggi bisettimanali per incoraggiare a camminare per l'esercizio.

I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 70 punti. Se l'obiettivo di passi è stato raggiunto, mantengono i loro punti. In caso contrario, perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti salgono di livello. In caso contrario, scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli.

I partecipanti scelgono un partner di supporto che riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. Teniamo una telefonata a 3 vie con il partecipante e il partner per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Ogni 8 settimane, riceviamo una chiamata di follow-up se il partecipante è bloccato a un livello inferiore e lo riavviamo al livello intermedio.

Nel periodo di follow-up, i partecipanti continuano a ricevere un messaggio quotidiano che indica se hanno raggiunto il loro obiettivo di passi.
Comportamentale: Gamification e incentivi sociali
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno ludicizzazione e incentivi sociali come parte dell'intervento. Vedere le descrizioni del braccio per maggiori dettagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica del conteggio giornaliero dei passi dal basale al periodo di intervento (modello rettificato principale)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del conteggio giornaliero dei passi dalla linea di base al periodo di follow-up (modello rettificato principale)
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio del questionario per la riduzione di valore del cammino
Lasso di tempo: 24 settimane

Cambiamento del punteggio del questionario sulla menomazione del cammino dal basale alla fine del periodo di intervento e dal basale alla fine del periodo di follow-up.

Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di difficoltà di varie attività fisiche, che va da 0 (incapaci) a 4 (nessuna difficoltà). I punteggi sono divisi per il numero massimo di punti e presentati su una scala dello 0% -100% in cui lo 0% indica che non sono in grado di svolgere l'attività e il 100% indica che non hanno difficoltà.
24 settimane
Cambiamento nella mobilità del promozione, interferenza del dolore e soddisfazione per i ruoli sociali e i punteggi delle attività
Lasso di tempo: 24 settimane

Cambiamento del sistema informativo di misurazione dei risultati di Promis (Sistema informativo dei risultati riportati dal paziente), interferenza del dolore e soddisfazione per i ruoli sociali e i punteggi delle attività dal basale alla fine del periodo di intervento e dal basale alla fine del periodo di follow-up.

Nell'indagine sulla mobilità, ai partecipanti viene chiesto di valutare il livello di difficoltà di varie attività fisiche su una scala da 1 a 5, dove 1 significa che non sono in grado di svolgere l'attività e 5 significa che non hanno difficoltà. Nell'indagine sull'interferenza del dolore, viene chiesto loro di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con varie attività su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che il dolore non interferisce e 5 indica che il dolore ha interferito. Per la soddisfazione per i ruoli sociali, ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto siano soddisfatti della loro capacità di svolgere varie attività su una scala di 1-5, in cui 1 indica che non sono soddisfatti e 5 indicano che sono molto soddisfatti.
24 settimane
Modifica nella scala di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nella scala di funzionamento fisico SF-36 (36-elementi a breve forma) dalla linea di base alla fine del periodo di intervento e dal basale alla fine del periodo di follow-up. Ai partecipanti viene chiesto di auto-segnalare la propria salute utilizzando 8 punteggi in scala variamente. Le scale sono ri-codificate a valori da 0 a 100, con 0 che indica il funzionamento/benessere più basso e 100 che indicano il più alto.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 835034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Gamification e incentivi sociali

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