Ejercicio en el hogar aumentado con gamificación para la enfermedad arterial periférica (GAMEPAD)
21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Ejercicio en el hogar aumentado con gamificación para la enfermedad arterial periférica (GAMEPAD)
Un ensayo aleatorizado de un programa de caminata en el hogar mejorado con gamificación en comparación con un programa estándar de caminata en el hogar en pacientes con claudicación intermitente.
Los pacientes recibirán un dispositivo Fitbit y establecerán un objetivo de ejercicio.
Durante las próximas 16 semanas, los pacientes recibirán recordatorios por mensaje de texto para hacer ejercicio y se realizará un seguimiento de los pasos diarios.
La mitad de los pacientes serán asignados aleatoriamente a una interfaz gamificada que aprovecha los principios económicos conductuales para fomentar el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular aterosclerótica que afecta a las extremidades inferiores, conduce a una limitación funcional al causar dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente).
Los programas de ejercicios supervisados mejoran la resistencia al caminar en pacientes con claudicación intermitente, pero muchos pacientes no pueden viajar a los centros para recibir tratamiento.
En un ensayo reciente, un programa de ejercicios en el hogar que usa rastreadores de actividad física portátiles y entrenamiento telefónico no logró aumentar la distancia de caminata en pacientes con claudicación intermitente, pero esta intervención no aprovechó la gamificación o la teoría del comportamiento de la salud.
Por lo tanto, se propuso un ensayo controlado aleatorio que comparara un programa de caminata en el hogar mejorado con juegos con un control de atención en pacientes con claudicación intermitente.
Los pacientes en ambos brazos recibirán un rastreador de actividad física portátil, usarán el rastreador durante 2 semanas para establecer un conteo de pasos diario de referencia y establecer una meta para el aumento de pasos al final del período de estudio de 16 semanas.
Los pacientes en el brazo de control de atención recibirán mensajes de texto diarios con un informe del conteo de pasos del día anterior.
Los pacientes en el brazo de intervención de ludificación recibirán entrenamiento automatizado a través de mensajes de texto diarios y la intervención también implicará una promesa de compromiso previo, aumento lento de los objetivos de paso, progresión semanal (o regresión) a través de niveles con marco de pérdida de puntos y apoyo de un familiar o amigo.
Después de 16 semanas, se comparará el cambio en el recuento de pasos diarios desde el inicio entre los brazos del estudio.
Se realizarán análisis secundarios de fenotipado conductual para identificar las características psicométricas asociadas con la respuesta a la intervención de gamificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Coratti
- Número de teléfono: 215-349-8482
- Correo electrónico: Samantha.Coratti@Pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Fanaroff, MD, MHS
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Arteriopatía periférica, definida como índice tobillo-brazo < 0,90, tomografía computarizada o ecografía de las extremidades inferiores compatibles con EAP, angiografía con estenosis ≥ 70 % en cualquier arteria de las extremidades inferiores o antecedentes de revascularización médica o quirúrgica
- Posee un teléfono inteligente o tableta que opera el sistema operativo iOS o Android
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión)
- Isquemia crítica de las extremidades, definida como dolor en reposo, ulceración o pérdida de tejido que afecta a la extremidad inferior
- Revascularización planificada de extremidades inferiores
- Amputación anterior por encima o por debajo de la rodilla
- Requerir una silla de ruedas o el uso de una ayuda para caminar que no sea un bastón
- Actualmente participando en un programa de ejercicio supervisado para pacientes con PAD
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- Cualquier otra razón por la que no sea factible completar todo el estudio de 6 meses
- Recuento de pasos > 7500/día durante el período de recopilación de datos de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
A través de la plataforma Way to Health, todos los pacientes recibirán mensajes de texto diarios que les informarán sobre el recuento de pasos del día anterior durante 24 semanas.
|
|
|
Experimental: Intervención
Los participantes tienen un aumento de 4 semanas hacia su objetivo de pasos y se les pide que mantengan el objetivo durante el resto del estudio. Reciben mensajes de texto diarios que les informan si alcanzaron su objetivo de pasos y mensajes de texto quincenales para alentarlos a caminar para hacer ejercicio. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, mantienen sus puntos. Si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel. Si no, bajan un nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el socio para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, tenemos una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y lo reiniciamos en el nivel medio. En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos. |
Los participantes en el brazo de intervención recibirán gamificación e incentivos sociales como parte de la intervención.
Consulte las descripciones de los brazos para obtener más detalles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el recuento de pasos diarios desde el inicio hasta el período de intervención
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en el recuento de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número diario de minutos dedicados a la actividad física ligera, moderada o vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la cantidad diaria de minutos dedicados a la actividad física ligera, moderada o vigorosa desde el inicio hasta el período de intervención, y desde el inicio hasta el período de seguimiento
|
24 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha desde el inicio hasta el final del período de intervención, y desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
Se pide a los participantes que califiquen el grado de dificultad de varias actividades físicas, que van desde 0 (incapaz) a 4 (sin dificultad).
Las puntuaciones se dividen por el número máximo de puntos y se presentan en una escala de 0 % a 100 %, donde 0 % indica que no pueden realizar la actividad y 100 % indica que no tienen dificultad.
|
24 semanas
|
|
Cambio en la movilidad de PROMIS, la interferencia del dolor y la satisfacción con los roles sociales y las puntuaciones de actividades
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) movilidad, interferencia del dolor y satisfacción con los roles sociales y las actividades desde el inicio hasta el final del período de intervención, y desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
En la encuesta de movilidad, se pide a los participantes que califiquen el nivel de dificultad de diversas actividades físicas en una escala del 1 al 5, donde 1 significa que no pueden realizar la actividad y 5 significa que no tienen dificultad.
En la encuesta de interferencia del dolor, se les pide que califiquen el grado en que el dolor interfiere con varias actividades en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que el dolor no interfiere y 5 indica que el dolor interfiere mucho.
Para la satisfacción con los roles sociales, se pide a los participantes que califiquen qué tan satisfechos están con su capacidad para realizar diversas actividades en una escala de 1 a 5, donde 1 indica que no están satisfechos y 5 indica que están muy satisfechos.
|
24 semanas
|
|
Cambio en la escala de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la escala de funcionamiento físico SF-36 (36-Item Short Form Survey) desde el inicio hasta el final del período de intervención, y desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
Se les pide a los participantes que autoinformen sobre su salud utilizando 8 puntajes escalados de diversas formas.
Las escalas se recodifican en valores de 0 a 100, donde 0 indica el funcionamiento/bienestar más bajo y 100 indica el más alto.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 835034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .