Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamification-augmented hjemmebasert trening for perifer arteriesykdom (GAMEPAD)

13. januar 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Gamification-augmented hjemmebasert trening for perifer arteriesykdom (GAMEPAD)

En randomisert studie av et gamification-forbedret hjemmebasert gåprogram sammenlignet med et standard hjemmebasert gåprogram hos pasienter med claudicatio intermittens. Pasienter vil bli utstyrt med en Fitbit-enhet og sette et treningsmål. I løpet av de neste 16 ukene vil pasienter motta SMS-påminnelser om å trene og daglige skritt vil bli sporet. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til et gamified grensesnitt som utnytter atferdsøkonomiske prinsipper for å oppmuntre til trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom, aterosklerotisk vaskulær sykdom som involverer underekstremitetene, fører til funksjonell begrensning ved å forårsake smerter i bena ved ambulasjon (claudication intermittens). Overvåkede treningsprogrammer forbedrer gangutholdenhet hos pasienter med claudicatio intermittens, men mange pasienter kan ikke reise til sentre for behandling. I en nylig prøvelse klarte ikke et hjemmebasert treningsprogram med brukbare treningsmålere og telefoncoaching å øke gangavstanden hos pasienter med claudicatio intermittens, men denne intervensjonen utnyttet ikke gamification eller helseatferdsteori. Derfor ble det foreslått en randomisert kontrollert studie som sammenlignet et gamification-forbedret hjemmebasert gåprogram med en oppmerksomhetskontroll hos pasienter med claudicatio intermittens. Pasienter i begge armer vil bli utstyrt med en treningsmåler som kan bæres, ha på seg trackeren i 2 uker for å etablere en basislinje for daglig skritttelling og sette et mål for trinnøkning innen slutten av den 16 uker lange studieperioden. Pasienter i oppmerksomhetskontrollarmen vil motta daglige tekstmeldinger med en rapport om forrige dags skritttelling. Pasienter i gamification-intervensjonsarmen vil motta automatisert coaching via daglige tekstmeldinger, og intervensjonen vil også innebære et precommittment-løfte, langsom opptrapping av trinnmål, ukentlig progresjon (eller regresjon) gjennom nivåer med tapsframing av poeng, og støtte fra et familiemedlem eller en venn. Etter 16 uker vil endring i daglige skritttellinger fra baseline sammenlignes mellom studiearmene. Sekundære atferdsfenotypingsanalyser vil bli utført for å identifisere psykometriske trekk assosiert med respons på gamification-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Perifer arteriesykdom, definert som ankel-brachial indeks < 0,90, CT-skanning av nedre ekstremiteter eller ultralyd i samsvar med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenose i en hvilken som helst arterie i nedre ekstremitet, eller en historie med medisinsk eller kirurgisk revaskularisering
  • Eier en smarttelefon eller nettbrett som bruker iOS- eller Android-operativsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språkbarrierer (lesing eller forståelse)
  • Kritisk ekstremitetsiskemi, definert som hvilesmerter, sårdannelse eller vevstap som involverer underekstremiteten
  • Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter
  • Før amputasjon over eller under kneet
  • Krev rullestol eller bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk
  • Deltar for tiden i et overvåket treningsprogram for pasienter med PAD
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Enhver annen grunn til at det ikke er mulig å fullføre hele 6-måneders studiet
  • Antall trinn > 7500/dag i løpet av datainnsamlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Via plattformen Veien til helse vil alle pasienter motta daglige tekstmeldinger som informerer dem om forrige dags skrittantall i 24 uker.
Eksperimentell: Innblanding

Deltakerne har en 4-ukers opptrapping mot trinnmålet og blir bedt om å opprettholde målet for resten av studien. De mottar daglige tekster som informerer dem om de har nådd trinnmålet og tekster annenhver uke for å oppmuntre til å gå for å trene.

Deltakerne er med i et spill. Hver uke får de 70 poeng. Hvis trinnmålet ble nådd, beholder de poengene sine. Hvis ikke, mister de 10 poeng. På slutten av uken, hvis de har minst 40 poeng, rykker de opp et nivå. Hvis ikke, faller de et nivå. Deltakerne starter i midten av 5 nivåer.

Deltakerne velger en støttepartner som får en ukentlig e-post med deltakerens fremgang. Vi holder en 3-veis telefonsamtale med deltakeren og partneren for å diskutere måter de kan hjelpe deltakeren med å nå målet sitt. Hver 8. uke har vi en oppfølgingssamtale hvis deltakeren sitter fast på et lavere nivå og starter dem på nytt på mellomnivået.

I oppfølgingsperioden fortsetter deltakerne å få en daglig tekst om de har nådd trinnmålet sitt.

Deltakere i intervensjonsarmen vil motta gamification og sosiale insentiver som en del av intervensjonen. Se armbeskrivelser for mer detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: 16 uker
Endring i daglig trinntelling fra baseline til intervensjonsperioden (hovedjustert modell)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: 24 uker
Endring i daglig trinntelling fra baseline til oppfølgingsperioden (hovedjustert modell)
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for gangnedbrytning
Tidsramme: 24 uker

Endring i spørreskjema for ganghemming fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden.

Deltakerne blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige fysiske aktiviteter, alt fra 0 (ikke i stand til) til 4 (ingen vanskeligheter). Poeng er delt med det maksimale antall poeng og presentert i en skala på 0% -100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å gjøre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen vanskeligheter.

24 uker
Endring i promis mobilitet, smerteinterferens og tilfredshet med sosiale roller og aktivitetspoeng
Tidsramme: 24 uker

Endring i PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Mobilitet, smerteforstyrrelser og tilfredshet med sosiale roller og aktivitetspoeng fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden.

I mobilitetsundersøkelsen blir deltakerne bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige fysiske aktiviteter i en skala fra 1 til 5, der 1 betyr at de ikke er i stand til å gjøre aktiviteten og 5 betyr at de ikke har noen vanskeligheter. I smerteinterferensundersøkelsen blir de bedt om å vurdere i hvilken grad smerter forstyrret forskjellige aktiviteter i en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer smerter ikke forstyrret og 5 indikerer smerter veldig forstyrret. For tilfredsheten med sosiale roller blir deltakerne bedt om å vurdere hvor fornøyde de er med sin evne til å utføre forskjellige aktiviteter i en skala fra 1-5, der 1 indikerer at de ikke er fornøyde og 5 indikerer at de er veldig fornøyde.

24 uker
Endring i SF-36 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: 24 uker
Endring i SF-36 (36-element kort formundersøkelse) Fysisk funksjonsskala fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden. Deltakerne blir bedt om å rapportere helsen sin ved å bruke 8 forskjellige skalerte score. Skalaene kodes på nytt til verdier fra 0 til 100, med 0 som indikerer laveste funksjon/velvære og 100 som indikerer det høyeste.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere