- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536012
Gamification-augmented hjemmebasert trening for perifer arteriesykdom (GAMEPAD)
Gamification-augmented hjemmebasert trening for perifer arteriesykdom (GAMEPAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Perifer arteriesykdom, definert som ankel-brachial indeks < 0,90, CT-skanning av nedre ekstremiteter eller ultralyd i samsvar med PAD, angiografi med ≥ 70 % stenose i en hvilken som helst arterie i nedre ekstremitet, eller en historie med medisinsk eller kirurgisk revaskularisering
- Eier en smarttelefon eller nettbrett som bruker iOS- eller Android-operativsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språkbarrierer (lesing eller forståelse)
- Kritisk ekstremitetsiskemi, definert som hvilesmerter, sårdannelse eller vevstap som involverer underekstremiteten
- Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter
- Før amputasjon over eller under kneet
- Krev rullestol eller bruk av annet ganghjelpemiddel enn stokk
- Deltar for tiden i et overvåket treningsprogram for pasienter med PAD
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Enhver annen grunn til at det ikke er mulig å fullføre hele 6-måneders studiet
- Antall trinn > 7500/dag i løpet av datainnsamlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Via plattformen Veien til helse vil alle pasienter motta daglige tekstmeldinger som informerer dem om forrige dags skrittantall i 24 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne har en 4-ukers opptrapping mot trinnmålet og blir bedt om å opprettholde målet for resten av studien. De mottar daglige tekster som informerer dem om de har nådd trinnmålet og tekster annenhver uke for å oppmuntre til å gå for å trene. Deltakerne er med i et spill. Hver uke får de 70 poeng. Hvis trinnmålet ble nådd, beholder de poengene sine. Hvis ikke, mister de 10 poeng. På slutten av uken, hvis de har minst 40 poeng, rykker de opp et nivå. Hvis ikke, faller de et nivå. Deltakerne starter i midten av 5 nivåer. Deltakerne velger en støttepartner som får en ukentlig e-post med deltakerens fremgang. Vi holder en 3-veis telefonsamtale med deltakeren og partneren for å diskutere måter de kan hjelpe deltakeren med å nå målet sitt. Hver 8. uke har vi en oppfølgingssamtale hvis deltakeren sitter fast på et lavere nivå og starter dem på nytt på mellomnivået. I oppfølgingsperioden fortsetter deltakerne å få en daglig tekst om de har nådd trinnmålet sitt. |
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta gamification og sosiale insentiver som en del av intervensjonen.
Se armbeskrivelser for mer detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i daglig trinntelling fra baseline til intervensjonsperioden (hovedjustert modell)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i daglig trinntelling fra baseline til oppfølgingsperioden (hovedjustert modell)
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for gangnedbrytning
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i spørreskjema for ganghemming fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden. Deltakerne blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige fysiske aktiviteter, alt fra 0 (ikke i stand til) til 4 (ingen vanskeligheter). Poeng er delt med det maksimale antall poeng og presentert i en skala på 0% -100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å gjøre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen vanskeligheter. |
24 uker
|
|
Endring i promis mobilitet, smerteinterferens og tilfredshet med sosiale roller og aktivitetspoeng
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Mobilitet, smerteforstyrrelser og tilfredshet med sosiale roller og aktivitetspoeng fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden. I mobilitetsundersøkelsen blir deltakerne bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige fysiske aktiviteter i en skala fra 1 til 5, der 1 betyr at de ikke er i stand til å gjøre aktiviteten og 5 betyr at de ikke har noen vanskeligheter. I smerteinterferensundersøkelsen blir de bedt om å vurdere i hvilken grad smerter forstyrret forskjellige aktiviteter i en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer smerter ikke forstyrret og 5 indikerer smerter veldig forstyrret. For tilfredsheten med sosiale roller blir deltakerne bedt om å vurdere hvor fornøyde de er med sin evne til å utføre forskjellige aktiviteter i en skala fra 1-5, der 1 indikerer at de ikke er fornøyde og 5 indikerer at de er veldig fornøyde. |
24 uker
|
|
Endring i SF-36 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i SF-36 (36-element kort formundersøkelse) Fysisk funksjonsskala fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, og fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden.
Deltakerne blir bedt om å rapportere helsen sin ved å bruke 8 forskjellige skalerte score.
Skalaene kodes på nytt til verdier fra 0 til 100, med 0 som indikerer laveste funksjon/velvære og 100 som indikerer det høyeste.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 835034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .