外周动脉疾病的游戏化增强家庭锻炼 (GAMEPAD)
外周动脉疾病的游戏化增强家庭锻炼 (GAMEPAD)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 外周动脉疾病,定义为踝肱指数 < 0.90、下肢 CT 扫描或超声检查与 PAD 一致,血管造影显示任一下肢动脉狭窄 ≥ 70%,或有药物或手术血运重建史
- 拥有运行 iOS 或 Android 操作系统的智能手机或平板电脑
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意,包括但不限于认知或语言障碍(阅读或理解)
- 严重肢体缺血,定义为涉及下肢的静息痛、溃疡或组织缺失
- 计划性下肢血运重建
- 膝盖以上或以下截肢之前
- 需要轮椅或使用拐杖以外的助行器
- 目前正在参加针对 PAD 患者的监督锻炼计划
- 预期寿命少于6个月
- 无法完成整个 6 个月研究的任何其他原因
- 基线数据收集期间的步数 > 7500/天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
通过 Way to Health 平台,所有患者都会收到每日短信,告知他们前一天的步数,持续 24 周。
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实验性的:干涉
参与者有 4 周的时间来实现他们的步数目标,并被要求在研究的其余部分保持目标。 如果他们达到了步数目标,他们会收到每日短信,并会收到每两周一次的短信,以鼓励步行锻炼。 参与者进入游戏。 他们每周获得 70 分。 如果达到步数目标,他们将保留积分。 如果没有,他们将失去 10 分。 在本周末,如果他们至少有 40 分,他们就会升一级。 如果不是,他们会降低一个级别。 参与者从 5 个级别的中间开始。 参与者选择一个支持合作伙伴,该合作伙伴每周都会收到一封包含参与者进度的电子邮件。 我们与参与者和合作伙伴进行 3 方电话通话,讨论他们可以帮助参与者实现目标的方法。 每 8 周,如果参与者卡在较低级别,我们会进行一次跟进电话,并让他们重新回到中间级别。 在后续阶段,参与者会继续收到每日短信,说明他们是否达到了步数目标。 |
作为干预的一部分,干预组的参与者将获得游戏化和社会奖励。
有关详细信息,请参阅手臂说明。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变日常步骤计数
大体时间:16周
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从基线到干预期(主要调整模型)的每日步长的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变日常步骤计数
大体时间:24周
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从基线到随访期(主要调整模型)的每日步骤计数更改
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行障碍问卷分数的变化
大体时间:24周
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从基线到干预期结束的步行障碍问卷调查表的变化,从基线到后续期结束。 要求参与者评估各种体育活动的难度程度,范围从0(无法)到4(无困难)。 分数除以最大点数,并以0%-100%的比例显示,其中0%表明他们无法进行活动,而100%表示他们没有困难。 |
24周
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变化的促进活动,疼痛干扰以及对社会角色和活动得分的满意度
大体时间:24周
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从基线到干预期结束的社会角色和活动得分,以及从基线到后续期结束时,Promis(患者报告的结果测量信息系统)的移动性,疼痛干扰以及对社会角色和活动得分的满意度的变化。 在移动性调查中,要求参与者在1到5的规模上对各种体育活动的难度等级进行评分,其中1表示他们无法进行活动,而5则意味着他们没有困难。 在疼痛干扰调查中,他们被要求评估疼痛在1到5上干扰各种活动的程度,其中1表示疼痛没有干扰,而5表示疼痛非常干扰。 为了满足社会角色,要求参与者对他们对以1-5的范围进行各种活动的能力的满意程度,其中1表示他们不满足,5表示他们非常满意。 |
24周
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更改SF-36物理功能量表
大体时间:24周
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SF-36(36个项目简短调查)的变化从基线到干预期结束,以及从基线到后续期结束。
要求参与者使用8个规模的分数自我报告健康。
将量表重新编码为0到100的值,其中0表示最低的功能/幸福感,100表示最高。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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