外周动脉疾病的游戏化增强家庭锻炼 (GAMEPAD)
2024年2月21日 更新者：University of Pennsylvania
外周动脉疾病的游戏化增强家庭锻炼 (GAMEPAD)
一项针对间歇性跛行患者的游戏化增强型家庭步行计划与标准家庭步行计划的随机试验。
将为患者提供 Fitbit 设备并设定锻炼目标。
在接下来的 16 周内，患者将收到短信提醒锻炼，每日步数将被记录。
一半的患者将被随机分配到一个游戏化界面，该界面利用行为经济学原理来鼓励锻炼。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病，累及下肢的动脉粥样硬化性血管疾病，通过引起下肢疼痛（间歇性跛行）而导致功能受限。
监督锻炼计划可提高间歇性跛行患者的步行耐力，但许多患者无法前往中心接受治疗。
在最近的一项试验中，一项使用可穿戴健身追踪器和电话指导的家庭锻炼计划未能增加间歇性跛行患者的步行距离，但这种干预并未利用游戏化或健康行为理论。
因此，提出了一项随机对照试验，比较间歇性跛行患者的游戏化增强型家庭步行计划与注意力控制。
将为双臂患者提供可穿戴健身追踪器，佩戴追踪器 2 周以建立基线每日步数，并设定在 16 周研究期结束时增加步数的目标。
注意力控制组中的患者将每天收到短信，其中包含他们前一天的步数报告。
游戏化干预组中的患者将通过每日短信接受自动指导，干预还将涉及预先承诺、步数目标的缓慢增加、每周进展（或回归）到具有损失框架点的水平，以及来自家庭成员或朋友。
16 周后，将在研究组之间比较每日步数相对于基线的变化。
将进行二次行为表型分析，以确定与对游戏化干预的反应相关的心理测量特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 外周动脉疾病，定义为踝肱指数 < 0.90、下肢 CT 扫描或超声检查与 PAD 一致，血管造影显示任一下肢动脉狭窄 ≥ 70%，或有药物或手术血运重建史
- 拥有运行 iOS 或 Android 操作系统的智能手机或平板电脑
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意，包括但不限于认知或语言障碍（阅读或理解）
- 严重肢体缺血，定义为涉及下肢的静息痛、溃疡或组织缺失
- 计划性下肢血运重建
- 膝盖以上或以下截肢之前
- 需要轮椅或使用拐杖以外的助行器
- 目前正在参加针对 PAD 患者的监督锻炼计划
- 预期寿命少于6个月
- 无法完成整个 6 个月研究的任何其他原因
- 基线数据收集期间的步数 > 7500/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
通过 Way to Health 平台，所有患者都会收到每日短信，告知他们前一天的步数，持续 24 周。
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实验性的：干涉
参与者有 4 周的时间来实现他们的步数目标，并被要求在研究的其余部分保持目标。 如果他们达到了步数目标，他们会收到每日短信，并会收到每两周一次的短信，以鼓励步行锻炼。 参与者进入游戏。 他们每周获得 70 分。 如果达到步数目标，他们将保留积分。 如果没有，他们将失去 10 分。 在本周末，如果他们至少有 40 分，他们就会升一级。 如果不是，他们会降低一个级别。 参与者从 5 个级别的中间开始。 参与者选择一个支持合作伙伴，该合作伙伴每周都会收到一封包含参与者进度的电子邮件。 我们与参与者和合作伙伴进行 3 方电话通话，讨论他们可以帮助参与者实现目标的方法。 每 8 周，如果参与者卡在较低级别，我们会进行一次跟进电话，并让他们重新回到中间级别。 在后续阶段，参与者会继续收到每日短信，说明他们是否达到了步数目标。 |
作为干预的一部分，干预组的参与者将获得游戏化和社会奖励。
有关详细信息，请参阅手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数变化
大体时间：16周
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从基线到干预期的每日步数变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日步数变化
大体时间：24周
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从基线到随访期间每日步数的变化
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天从事轻度、中度或剧烈身体活动的分钟数变化
大体时间：24周
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从基线到干预期，以及从基线到随访期，每天从事轻度、中度或剧烈身体活动的分钟数的变化
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24周
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步行障碍问卷评分的变化
大体时间：24周
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步行障碍问卷评分从基线到干预期结束，以及从基线到随访期结束的变化。
要求参与者对各种体育活动的难度进行评分，范围从 0（无法）到 4（没有困难）。
分数除以最大分数，并以 0%-100% 的等级呈现，其中 0% 表示他们无法进行活动，100% 表示他们没有困难。
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24周
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PROMIS 活动性、疼痛干扰以及对社会角色和活动评分的满意度发生变化
大体时间：24周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）移动性、疼痛干扰以及对社会角色和活动的满意度从基线到干预期结束，以及从基线到随访期结束的变化。
在流动性调查中，要求参与者按照 1 到 5 的等级对各种体育活动的难度进行评分，其中 1 表示他们无法进行该活动，5 表示他们没有困难。
在疼痛干扰调查中，他们被要求以 1 到 5 的等级对疼痛干扰各种活动的程度进行评分，其中 1 表示疼痛没有干扰，5 表示疼痛非常干扰。
对于对社会角色的满意度，要求参与者以 1-5 的等级对他们对自己执行各种活动的能力的满意度进行评分，其中 1 表示他们不满意，5 表示他们非常满意。
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24周
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SF-36 身体机能量表的变化
大体时间：24周
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SF-36（36 项简短调查）身体机能量表从基线到干预期结束以及从基线到随访期结束的变化。
要求参与者使用 8 个不同比例的分数自我报告他们的健康状况。
量表被重新编码为 0 到 100 之间的值，0 表示最低的功能/幸福感，100 表示最高的。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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