肿瘤切除后脑连接变化的评估
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
正在进行这项研究，以了解接受脑肿瘤手术的患者大脑中发生的结构和功能连接的变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过高质量、高分辨率的结构和功能脑成像以及脑连接测量来可视化和量化接受脑肿瘤手术的患者大脑的变化。
为了了解脑肿瘤主要治疗的效果，研究人员将确定手术后大脑连接的变化，并将其与神经系统状态相关联。
研究人员将前瞻性地收集脑肿瘤患者在切除肿瘤前后的脑成像 (MRI) 和临床数据。
计划进行手术切除肿瘤的任何患有脑肿瘤（原发性或转移性）的成年患者均符合资格。
研究人员计划招募 30 名受试者。
这将包括 27 名患有脑肿瘤的受试者和 3 名健康对照者。
将收集肿瘤和健康受试者的临床和影像数据。
将在手术前 1 周内和手术后 2 周内进行两部分研究扫描（扩散 MRI 和静息状态功能 MRI）。
健康对照将在第一次会议后两周获得与第二次会议相同的研究扫描。
还将在手术前和手术后（2 周）的两个时间间隔对受试者进行神经认知和定性评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
肿瘤学家和神经外科医生可能会将他们的患者确定为潜在的脑肿瘤受试者。
“口耳相传”的方法将用于确定这项研究的潜在健康受试者。
描述
纳入标准：
脑肿瘤受试者 (27)
- 知情同意
- 年龄等于或大于 19 岁（内布拉斯加州的成年年龄）
- 需要手术的脑肿瘤
- 原发性或转移性脑肿瘤
健康受试者 (3)
- 知情同意
- 年龄等于或大于 19 岁（内布拉斯加州的成年年龄）
- 没有已知神经认知缺陷的健康受试者
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症（即 植入设备）
- MRI 体型不当
- 没有能力理解研究或同意研究
- 女性妊娠试验阳性
- 终末期肾病或严重肾功能不全
- 严重的焦虑症
- 代谢性脑病
- 妨碍安全手术的重大医疗合并症
- MRI 需要镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康受试者
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将在手术前 1 周内和手术后 2 周内再次进行研究 MRI 扫描。
手术切除脑肿瘤不是本研究的组成部分。
MRI 扫描将在同一个会话期间执行这两个程序（扩散 MRI、静息状态 MRI）。
健康对照将在第一次会议后的两到三周内获得与第二次会议相同的研究扫描，因为他们不会接受手术。
神经心理学测试：COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III 子测试、NAB 数字、凹槽钉板、Stroop 颜色单词测试、语言和空间工作记忆、WRAT-IV、单词阅读子测试。 标准化的生活质量测量：MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe |
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脑部肿瘤
患有可手术的幕上脑肿瘤的受试者
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将在手术前 1 周内和手术后 2 周内再次进行研究 MRI 扫描。
手术切除脑肿瘤不是本研究的组成部分。
MRI 扫描将在同一个会话期间执行这两个程序（扩散 MRI、静息状态 MRI）。
健康对照将在第一次会议后的两到三周内获得与第二次会议相同的研究扫描，因为他们不会接受手术。
神经心理学测试：COWA、Trails、RCFT、RAVLT、WMS-III 子测试、NAB 数字、凹槽钉板、Stroop 颜色单词测试、语言和空间工作记忆、WRAT-IV、单词阅读子测试。 标准化的生活质量测量：MDASI-BT、FACT-Br、FrSBe |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑连接改变
大体时间：MRI 扫描将在手术前 1 周内进行，并在手术后 2 周内再次进行。
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通过创建功能和结构连接体，研究人员将计算手术切除前后的图形网络测量值，并评估节点和全局网络测量值。
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MRI 扫描将在手术前 1 周内进行，并在手术后 2 周内再次进行。
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神经认知变化
大体时间：认知测试将在手术前 1 周内进行，并在手术后 2 周内再次进行。
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Meyers Neuropsychological Battery：已发布的可靠变化指数 (RCI) 将用于控制所有 Meyers Neuropsychological Battery (MNB) 子测试的评估点之间的练习效果。 QOL 清单：将计算相对于治疗阶段的基线分数差异。 |
认知测试将在手术前 1 周内进行，并在手术后 2 周内再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Aizenberg, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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