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Avaliação das Alterações na Conectividade Cerebral Após a Ressecção do Tumor

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo está sendo feito para ver as mudanças na conectividade estrutural e funcional que acontecem no cérebro de pacientes submetidos a cirurgia de tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar as mudanças no cérebro de pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral por meio de imagens cerebrais estruturais e funcionais de alta qualidade e alta resolução e medidas de conectividade cerebral. Para entender os efeitos do tratamento primário para tumores cerebrais, os investigadores determinarão as mudanças na conectividade cerebral após a cirurgia e correlacionarão isso com o estado neurológico. Os investigadores coletarão prospectivamente imagens cerebrais (MRI) e dados clínicos em pacientes com tumor cerebral antes e depois da remoção do tumor. Qualquer paciente adulto com um tumor cerebral (primário ou metastático) para o qual a cirurgia para remover o tumor está planejada é elegível. Os investigadores planejam o recrutamento de 30 indivíduos. Isso incluirá 27 indivíduos com tumores cerebrais e 3 controles saudáveis. Ambos os dados clínicos e de imagem serão coletados para tumor e indivíduos saudáveis. Uma varredura de pesquisa em duas partes (ressonância magnética de difusão e ressonância magnética funcional em estado de repouso) será realizada 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia. Os controles saudáveis ​​obterão varreduras de pesquisa idênticas com a segunda sessão duas semanas após a primeira sessão. Os indivíduos também receberão avaliações neurocognitivas e qualitativas em dois intervalos de tempo, pré e pós-cirurgia (2 semanas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oncologistas e neurocirurgiões podem identificar seus pacientes para possível inclusão como sujeitos de tumor cerebral. A abordagem "boca a boca" será usada para identificar potenciais indivíduos saudáveis ​​para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com tumor cerebral (27)

    • consentimento informado
    • idade igual ou superior a 19 anos (maioridade em Nebraska)
    • tumor cerebral que requer cirurgia
    • tumor cerebral primário ou metastático

  2. Indivíduos saudáveis ​​(3)

    • consentimento informado
    • idade igual ou superior a 19 anos (maioridade em Nebraska)
    • sujeito saudável sem deficiências neurocognitivas conhecidas

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, dispositivos implantados)
  • habitus corporal inadequado para ressonância magnética
  • sem capacidade para entender o estudo o estudo ou consentir com ele
  • teste de gravidez positivo em mulheres
  • doença renal terminal ou disfunção renal grave
  • transtorno de ansiedade grave
  • encefalopatia metabólica
  • comorbidades médicas significativas que impedem uma cirurgia segura
  • necessidade de sedação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética de pesquisa será realizada 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia. A remoção cirúrgica do(s) tumor(es) cerebral(s) não é um componente desta pesquisa. A ressonância magnética executará ambos os programas (RM de difusão, ressonância magnética em estado de repouso) durante a mesma sessão única. Os controles saudáveis ​​obterão exames de pesquisa idênticos com a segunda sessão entre duas e três semanas após a primeira sessão, pois não serão submetidos a cirurgia.
Teste de diagnostico: testes neuropsicológicos e avaliação qualitativa

Testes Neuropsicológicos: COWA, Trilhas, RCFT, RAVLT, subtestes WMS-III, Dígitos NAB, Pegboard Grooved, Stroop Color Word Test, memória de trabalho verbal e espacial, WRAT-IV, subteste de leitura de palavras.

Medidas padronizadas de qualidade de vida: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Tumores cerebrais
Indivíduos com tumores cerebrais supratentoriais operáveis
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética de pesquisa será realizada 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia. A remoção cirúrgica do(s) tumor(es) cerebral(s) não é um componente desta pesquisa. A ressonância magnética executará ambos os programas (RM de difusão, ressonância magnética em estado de repouso) durante a mesma sessão única. Os controles saudáveis ​​obterão exames de pesquisa idênticos com a segunda sessão entre duas e três semanas após a primeira sessão, pois não serão submetidos a cirurgia.
Teste de diagnostico: testes neuropsicológicos e avaliação qualitativa

Testes Neuropsicológicos: COWA, Trilhas, RCFT, RAVLT, subtestes WMS-III, Dígitos NAB, Pegboard Grooved, Stroop Color Word Test, memória de trabalho verbal e espacial, WRAT-IV, subteste de leitura de palavras.

Medidas padronizadas de qualidade de vida: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade cerebral
Prazo: A ressonância magnética será realizada dentro de 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia.
Com os conectomas funcionais e estruturais criados, os investigadores calcularão as medidas da rede gráfica antes e depois da ressecção cirúrgica e avaliarão as medidas da rede nodal e global.
A ressonância magnética será realizada dentro de 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia.
Alterações neurocognitivas
Prazo: Os testes cognitivos serão realizados dentro de 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia.

Bateria Neuropsicológica de Meyers: Índices de mudança confiáveis ​​publicados (RCI) serão usados ​​para controlar os efeitos da prática entre os pontos de avaliação para todos os subtestes da Bateria Neuropsicológica de Meyers (MNB).

Inventários de QOL: As diferenças nas pontuações na linha de base, em relação à fase de tratamento, serão calculadas.
Os testes cognitivos serão realizados dentro de 1 semana antes da cirurgia e novamente 2 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Great Plains IDeA-CTR

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0155-20-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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