Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i hjärnanslutning efter tumörresektion

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Denna studie görs för att se förändringarna i strukturell och funktionell anslutning som sker i hjärnan hos patienter som genomgår hjärntumörkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visualisera och kvantifiera förändringar i hjärnan hos patienter som genomgår hjärntumörkirurgi genom högkvalitativa, högupplösta strukturella och funktionella hjärnavbildningar och hjärnanslutningsåtgärder. För att förstå effekterna av den primära behandlingen för hjärntumörer kommer utredarna att fastställa förändringar i hjärnanslutning efter operation och korrelera detta med neurologisk status. Utredarna kommer prospektivt att samla in hjärnavbildning (MRT) och kliniska data hos hjärntumörpatienter före och efter avlägsnande av deras tumör. Alla vuxna patienter med en hjärntumör (primär eller metastaserad) för vilken operation för att ta bort tumören är berättigad. Utredarna planerar för rekrytering av 30 försökspersoner. Detta kommer att inkludera 27 försökspersoner med hjärntumörer och 3 friska kontroller. Både kliniska och avbildningsdata kommer att samlas in för tumörer och friska försökspersoner. En tvådelad forskningsskanning (diffusions-MR och funktionell MR i vilotillstånd) kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen. De friska kontrollerna kommer att få identiska forskningsskanningar med den andra sessionen två veckor efter den första sessionen. Försökspersonerna kommer också att ges neurokognitiva och kvalitativa bedömningar vid två tidsintervall, före och efter operationen (2 veckor).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologer och neurokirurger kan identifiera sina patienter för potentiell inkludering som hjärntumörämnen. "Ord-till-mun"-metoden kommer att användas för att identifiera potentiella friska försökspersoner för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärntumörämnen (27)

    • informerat samtycke
    • ålder lika med eller högre än 19 år (myndighetsålder i Nebraska)
    • hjärntumör som kräver operation
    • primär eller metastaserande hjärntumör
  2. Friska ämnen (3)

    • informerat samtycke
    • ålder lika med eller högre än 19 år (myndighetsålder i Nebraska)
    • friska försökspersoner utan kända neurokognitiva brister

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för MRT (dvs. implanterade enheter)
  • olämplig kroppshabitus för MRT
  • ingen förmåga att förstå studien studien eller samtycka till den
  • positivt graviditetstest hos kvinnor
  • njursjukdom i slutstadiet eller svår njurfunktion
  • allvarligt ångestsyndrom
  • metabol encefalopati
  • betydande medicinska komorbiditeter som utesluter en säker operation
  • behov av sedering för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
En forsknings-MR-undersökning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen. Det kirurgiska avlägsnandet av hjärntumören(erna) är inte en del av denna forskning. MRT-skanningen kommer att utföra båda programmen (diffusions-MR, vilotillstånds-MR) under samma enda session. De friska kontrollerna kommer att få identiska forskningsskanningar med den andra sessionen mellan två och tre veckor efter den första sessionen, eftersom de inte kommer att genomgå en operation.

Neuropsych-tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-deltest, NAB-siffror, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt och rumsligt arbetsminne, WRAT-IV, Word Reading-deltest.

Standardiserade livskvalitetsmått: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Hjärntumörer
Patienter med opererbara supratentoriella hjärntumörer
En forsknings-MR-undersökning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen. Det kirurgiska avlägsnandet av hjärntumören(erna) är inte en del av denna forskning. MRT-skanningen kommer att utföra båda programmen (diffusions-MR, vilotillstånds-MR) under samma enda session. De friska kontrollerna kommer att få identiska forskningsskanningar med den andra sessionen mellan två och tre veckor efter den första sessionen, eftersom de inte kommer att genomgå en operation.

Neuropsych-tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-deltest, NAB-siffror, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt och rumsligt arbetsminne, WRAT-IV, Word Reading-deltest.

Standardiserade livskvalitetsmått: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnanslutning förändras
Tidsram: MRT-skanning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
Med både de funktionella och strukturella kopplingarna skapade kommer utredarna att beräkna grafiska nätverksmått före och efter kirurgisk resektion och utvärdera både nodala och globala nätverksmått.
MRT-skanning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
Neurokognitiva förändringar
Tidsram: Kognitiva tester kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.

Meyers Neuropsychological Battery: Publicerade tillförlitliga förändringsindex (RCI) kommer att användas för att kontrollera övningseffekter mellan bedömningspunkterna för alla Meyers Neuropsychological Battery (MNB) deltest.

QOL-inventeringar: Skillnader i poäng vid baslinjen, i förhållande till behandlingsfasen, kommer att beräknas.

Kognitiva tester kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera