- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536142
Utvärdering av förändringar i hjärnanslutning efter tumörresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hjärntumörämnen (27)
- informerat samtycke
- ålder lika med eller högre än 19 år (myndighetsålder i Nebraska)
- hjärntumör som kräver operation
- primär eller metastaserande hjärntumör
Friska ämnen (3)
- informerat samtycke
- ålder lika med eller högre än 19 år (myndighetsålder i Nebraska)
- friska försökspersoner utan kända neurokognitiva brister
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation för MRT (dvs. implanterade enheter)
- olämplig kroppshabitus för MRT
- ingen förmåga att förstå studien studien eller samtycka till den
- positivt graviditetstest hos kvinnor
- njursjukdom i slutstadiet eller svår njurfunktion
- allvarligt ångestsyndrom
- metabol encefalopati
- betydande medicinska komorbiditeter som utesluter en säker operation
- behov av sedering för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
|
En forsknings-MR-undersökning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
Det kirurgiska avlägsnandet av hjärntumören(erna) är inte en del av denna forskning.
MRT-skanningen kommer att utföra båda programmen (diffusions-MR, vilotillstånds-MR) under samma enda session.
De friska kontrollerna kommer att få identiska forskningsskanningar med den andra sessionen mellan två och tre veckor efter den första sessionen, eftersom de inte kommer att genomgå en operation.
Neuropsych-tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-deltest, NAB-siffror, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt och rumsligt arbetsminne, WRAT-IV, Word Reading-deltest. Standardiserade livskvalitetsmått: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
|
Hjärntumörer
Patienter med opererbara supratentoriella hjärntumörer
|
En forsknings-MR-undersökning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
Det kirurgiska avlägsnandet av hjärntumören(erna) är inte en del av denna forskning.
MRT-skanningen kommer att utföra båda programmen (diffusions-MR, vilotillstånds-MR) under samma enda session.
De friska kontrollerna kommer att få identiska forskningsskanningar med den andra sessionen mellan två och tre veckor efter den första sessionen, eftersom de inte kommer att genomgå en operation.
Neuropsych-tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-deltest, NAB-siffror, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt och rumsligt arbetsminne, WRAT-IV, Word Reading-deltest. Standardiserade livskvalitetsmått: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnanslutning förändras
Tidsram: MRT-skanning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
|
Med både de funktionella och strukturella kopplingarna skapade kommer utredarna att beräkna grafiska nätverksmått före och efter kirurgisk resektion och utvärdera både nodala och globala nätverksmått.
|
MRT-skanning kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
|
|
Neurokognitiva förändringar
Tidsram: Kognitiva tester kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
|
Meyers Neuropsychological Battery: Publicerade tillförlitliga förändringsindex (RCI) kommer att användas för att kontrollera övningseffekter mellan bedömningspunkterna för alla Meyers Neuropsychological Battery (MNB) deltest. QOL-inventeringar: Skillnader i poäng vid baslinjen, i förhållande till behandlingsfasen, kommer att beräknas. |
Kognitiva tester kommer att utföras inom 1 vecka före operationen och igen 2 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0155-20-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .