Az agyi konnektivitás változásainak értékelése tumorreszekció után
2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska
Ezt a vizsgálatot az agydaganat műtéten átesett betegek agyában bekövetkező szerkezeti és funkcionális kapcsolódási változások megfigyelésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az agydaganat-műtéten átesett betegek agyában bekövetkezett változások vizualizálása és számszerűsítése magas színvonalú, nagy felbontású strukturális és funkcionális agyi képalkotással és agyi kapcsolódási mérésekkel.
Az agydaganatok elsődleges kezelésének hatásainak megértése érdekében a kutatók meghatározzák a műtét utáni agyi kapcsolat változásait, és ezt összefüggésbe hozzák a neurológiai állapottal.
A kutatók előretekintően agyi képalkotást (MRI) és klinikai adatokat gyűjtenek agydaganatos betegekről a daganat eltávolítása előtt és után.
Bármely (elsődleges vagy áttétes) agydaganatban szenvedő felnőtt beteg, akinél műtétet terveznek a daganat eltávolítására, jogosult.
A nyomozók 30 alany toborzását tervezik.
Ez magában foglal 27 agydaganatos alanyot és 3 egészséges kontrollt.
Mind klinikai, mind képalkotó adatokat gyűjtenek daganatos és egészséges alanyokról.
Két részből álló kutatási vizsgálatot (diffúziós MRI és nyugalmi állapotú funkcionális MRI) végeznek a műtét előtt 1 héten belül, majd 2 héttel a műtét után.
Az egészséges kontrollok az első vizsgálatot követő két héttel a második vizsgálat során azonos kutatási felvételeket kapnak.
Az alanyoknak két időközönként, a műtét előtt és után (2 hét) neurokognitív és kvalitatív értékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az onkológusok és idegsebészek beazonosíthatják pácienseiket, hogy agydaganatos alanyként szerepelhessenek.
A "szóbeszéd" megközelítést fogják használni a potenciális egészséges alanyok azonosítására ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Agydaganatos alanyok (27)
- tájékozott beleegyezés
- 19 éves vagy annál nagyobb életkor (nagykorúság Nebraskában)
- műtétet igénylő agydaganat
- primer vagy metasztatikus agydaganat
Egészséges tárgyak (3)
- tájékozott beleegyezés
- 19 éves vagy annál nagyobb életkor (nagykorúság Nebraskában)
- egészséges alany, akinek nincsenek ismert neurokognitív hiányosságai
Kizárási kritériumok:
- az MRI bármilyen ellenjavallata (pl. beültetett eszközök)
- nem megfelelő testhabitus az MRI-hez
- nem képes megérteni a vizsgálatot, vagy beleegyezni abba
- pozitív terhességi teszt nőknél
- végstádiumú vesebetegség vagy súlyos veseműködési zavar
- súlyos szorongásos zavar
- metabolikus encephalopathia
- jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a biztonságos műtétet
- szedáció szükségessége MRI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
|
A kutatási MRI vizsgálatot a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel ismételten elvégzik.
Az agydaganat(ok) műtéti eltávolítása nem része ennek a kutatásnak.
Az MRI-vizsgálat mindkét programot (diffúziós MRI, nyugalmi állapotú MRI) végrehajtja ugyanazon az ülésen.
Az egészséges kontrollok azonos vizsgálati felvételeket készítenek a második vizsgálattal az első kezelést követő két és három hét között, mivel nem esnek át műtéten.
Neuropsych tesztek: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III altesztek, NAB számjegyek, barázdált tábla, Stroop Color Word Test, verbális és térbeli munkamemória, WRAT-IV, Word Reading alteszt. Szabványos életminőség-mérőszámok: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
|
Agydaganatok
Műthető szupratentoriális agydaganatban szenvedő alanyok
|
A kutatási MRI vizsgálatot a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel ismételten elvégzik.
Az agydaganat(ok) műtéti eltávolítása nem része ennek a kutatásnak.
Az MRI-vizsgálat mindkét programot (diffúziós MRI, nyugalmi állapotú MRI) végrehajtja ugyanazon az ülésen.
Az egészséges kontrollok azonos vizsgálati felvételeket készítenek a második vizsgálattal az első kezelést követő két és három hét között, mivel nem esnek át műtéten.
Neuropsych tesztek: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III altesztek, NAB számjegyek, barázdált tábla, Stroop Color Word Test, verbális és térbeli munkamemória, WRAT-IV, Word Reading alteszt. Szabványos életminőség-mérőszámok: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi kapcsolat megváltozik
Időkeret: Az MRI-vizsgálatot a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel újra elvégzik.
|
Mind a funkcionális, mind a strukturális összeköttetésekkel a kutatók kiszámolják a gráfhálózati méréseket a műtét előtt és után, és értékelik mind a csomóponti, mind a globális hálózati méréseket.
|
Az MRI-vizsgálatot a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel újra elvégzik.
|
|
Neurokognitív változások
Időkeret: A kognitív teszteket a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel ismételten elvégzik.
|
Meyers Neuropsychological Battery: A közzétett megbízható változási indexeket (RCI) fogják használni a gyakorlati hatások ellenőrzésére az értékelési pontok között minden Meyers Neuropsychological Battery (MNB) alteszt esetében. Életminőség-készletek: A kezelési fázishoz viszonyított kiindulási pontszámok különbségeit a rendszer kiszámítja. |
A kognitív teszteket a műtét előtt 1 héten belül, majd a műtét után 2 héttel ismételten elvégzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0155-20-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .