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Evaluación de los cambios en la conectividad cerebral después de la resección del tumor

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio se realiza para ver los cambios en la conectividad estructural y funcional que ocurren en el cerebro de los pacientes que se someten a una cirugía de tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es visualizar y cuantificar los cambios en el cerebro de los pacientes que se someten a una cirugía de tumor cerebral a través de imágenes cerebrales estructurales y funcionales de alta calidad y alta resolución y medidas de conectividad cerebral. Para comprender los efectos del tratamiento primario para los tumores cerebrales, los investigadores determinarán los cambios en la conectividad cerebral después de la cirugía y los correlacionarán con el estado neurológico. Los investigadores recopilarán prospectivamente imágenes cerebrales (IRM) y datos clínicos en pacientes con tumores cerebrales antes y después de la extirpación de su tumor. Cualquier paciente adulto con un tumor cerebral (primario o metastásico) para quien se planee una cirugía para extirpar el tumor es elegible. Los investigadores planean el reclutamiento de 30 sujetos. Esto incluirá 27 sujetos con tumores cerebrales y 3 controles sanos. Tanto los datos clínicos como los de imágenes se recopilarán para pacientes con tumores y sujetos sanos. Se realizará una exploración de investigación de dos partes (resonancia magnética de difusión y resonancia magnética funcional en estado de reposo) dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía. Los controles sanos obtendrán exploraciones de investigación idénticas con la segunda sesión dos semanas después de la primera sesión. A los sujetos también se les administrarán evaluaciones neurocognitivas y cualitativas en dos intervalos de tiempo, antes y después de la cirugía (2 semanas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los oncólogos y neurocirujanos pueden identificar a sus pacientes para su posible inclusión como sujetos de tumores cerebrales. El enfoque de "boca a boca" se utilizará para identificar posibles sujetos sanos para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con tumor cerebral (27)

    • consentimiento informado
    • edad igual o mayor a 19 años (mayoría de edad en Nebraska)
    • tumor cerebral que requiere cirugía
    • tumor cerebral primario o metastásico

  2. Sujetos sanos (3)

    • consentimiento informado
    • edad igual o mayor a 19 años (mayoría de edad en Nebraska)
    • sujeto sano sin deficiencias neurocognitivas conocidas

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para la RM (es decir, dispositivos implantados)
  • hábito corporal inapropiado para resonancia magnética
  • sin capacidad para comprender el estudio el estudio o dar su consentimiento para ello
  • prueba de embarazo positiva en mujeres
  • enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal grave
  • trastorno de ansiedad severa
  • encefalopatía metabólica
  • comorbilidades médicas significativas que impiden una cirugía segura
  • necesidad de sedación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se realizará una resonancia magnética de investigación dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía. La extirpación quirúrgica de los tumores cerebrales no es un componente de esta investigación. La resonancia magnética realizará ambos programas (resonancia magnética de difusión, resonancia magnética en estado de reposo) durante la misma sesión única. Los controles sanos obtendrán exploraciones de investigación idénticas con la segunda sesión entre dos y tres semanas después de la primera sesión, ya que no se someterán a una cirugía.
Prueba de diagnóstico: pruebas neuropsicológicas y evaluación cualitativa

Pruebas de neuropsicología: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subpruebas WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria de trabajo verbal y espacial, WRAT-IV, subprueba de lectura de palabras.

Medidas estandarizadas de calidad de vida: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Tumores cerebrales
Sujetos con tumores cerebrales supratentoriales operables
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se realizará una resonancia magnética de investigación dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía. La extirpación quirúrgica de los tumores cerebrales no es un componente de esta investigación. La resonancia magnética realizará ambos programas (resonancia magnética de difusión, resonancia magnética en estado de reposo) durante la misma sesión única. Los controles sanos obtendrán exploraciones de investigación idénticas con la segunda sesión entre dos y tres semanas después de la primera sesión, ya que no se someterán a una cirugía.
Prueba de diagnóstico: pruebas neuropsicológicas y evaluación cualitativa

Pruebas de neuropsicología: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subpruebas WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria de trabajo verbal y espacial, WRAT-IV, subprueba de lectura de palabras.

Medidas estandarizadas de calidad de vida: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: La resonancia magnética se realizará dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía.
Con los conectomas funcionales y estructurales creados, los investigadores calcularán las medidas de la red gráfica antes y después de la resección quirúrgica y evaluarán las medidas de la red global y nodal.
La resonancia magnética se realizará dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía.
Cambios neurocognitivos
Periodo de tiempo: Las pruebas cognitivas se realizarán dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía.

Batería neuropsicológica de Meyers: Se utilizarán índices de cambio confiable (RCI) publicados para controlar los efectos de la práctica entre los puntos de evaluación para todas las subpruebas de la batería neuropsicológica de Meyers (MNB).

Inventarios de calidad de vida: se calcularán las diferencias en las puntuaciones al inicio, en relación con la fase de tratamiento.
Las pruebas cognitivas se realizarán dentro de 1 semana antes de la cirugía y nuevamente 2 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Great Plains IDeA-CTR

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0155-20-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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