Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i hjerneforbindelse etter tumorreseksjon

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Denne studien blir gjort for å se endringene i strukturell og funksjonell tilkobling som skjer i hjernen til pasienter som gjennomgår hjernesvulstkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å visualisere og kvantifisere endringer i hjernen til pasienter som gjennomgår hjernesvulstkirurgi gjennom høykvalitets, høyoppløselig strukturell og funksjonell hjerneavbildning og hjernetilkoblingstiltak. For å forstå effekten av den primære behandlingen for hjernesvulster, vil etterforskerne bestemme endringer i hjerneforbindelsen etter operasjonen og korrelere dette med nevrologisk status. Etterforskerne vil prospektivt samle inn hjerneavbildning (MRI) og kliniske data hos pasienter med hjernesvulst før og etter fjerning av svulsten. Enhver voksen pasient med hjernesvulst (primær eller metastatisk) som det er planlagt operasjon for å fjerne svulsten for, er kvalifisert. Etterforskerne planlegger rekruttering av 30 forsøkspersoner. Dette vil inkludere 27 forsøkspersoner med hjernesvulster og 3 friske kontroller. Både kliniske data og bildedata vil bli samlet inn for svulster og friske personer. En todelt forskningsskanning (diffusjons-MR og funksjonell MR i hviletilstand) vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen. De friske kontrollene vil få identiske forskningsskanninger med den andre økten to uker etter den første økten. Forsøkspersonene vil også bli administrert nevrokognitive og kvalitative vurderinger med to tidsintervaller, før og etter kirurgi (2 uker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologer og nevrokirurger kan identifisere sine pasienter for potensiell inkludering som hjernesvulstpersoner. "Ord-til-munnen"-tilnærmingen vil bli brukt for å identifisere potensielle friske forsøkspersoner for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjernesvulstpersoner (27)

    • informert samtykke
    • alder lik eller over 19 år (myndighetsalder i Nebraska)
    • hjernesvulst som krever kirurgi
    • primær eller metastatisk hjernesvulst

  2. Friske fag (3)

    • informert samtykke
    • alder lik eller over 19 år (myndighetsalder i Nebraska)
    • friske personer uten kjente nevrokognitive mangler

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for MR (dvs. implanterte enheter)
  • upassende kroppshabitus for MR
  • ingen kapasitet til å forstå studien studien eller samtykke til den
  • positiv graviditetstest hos kvinner
  • sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nyresvikt
  • alvorlig angstlidelse
  • metabolsk encefalopati
  • betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker en sikker operasjon
  • behov for sedasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Diagnostisk test: MR
En forsknings-MR-skanning vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen. Kirurgisk fjerning av hjernesvulsten(e) er ikke en del av denne forskningen. MR-skanningen vil utføre begge programmene (diffusjons-MR, hviletilstand-MR) i løpet av samme enkeltsesjon. De friske kontrollene vil få identiske forskningsskanninger med den andre økten mellom to og tre uker etter den første økten, siden de ikke vil gjennomgå en operasjon.
Diagnostisk test: nevropsykologiske tester og kvalitativ vurdering

Nevropsykiske tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt og romlig arbeidsminne, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Standardiserte livskvalitetsmål: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Hjernesvulster
Personer med opererbare supratentorielle hjernesvulster
Diagnostisk test: MR
En forsknings-MR-skanning vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen. Kirurgisk fjerning av hjernesvulsten(e) er ikke en del av denne forskningen. MR-skanningen vil utføre begge programmene (diffusjons-MR, hviletilstand-MR) i løpet av samme enkeltsesjon. De friske kontrollene vil få identiske forskningsskanninger med den andre økten mellom to og tre uker etter den første økten, siden de ikke vil gjennomgå en operasjon.
Diagnostisk test: nevropsykologiske tester og kvalitativ vurdering

Nevropsykiske tester: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbalt og romlig arbeidsminne, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Standardiserte livskvalitetsmål: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelsen endres
Tidsramme: MR-skanning vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen.
Med både de funksjonelle og strukturelle koblingene opprettet, vil etterforskerne beregne nettverksmål før og etter kirurgisk reseksjon og vurdere både nodale og globale nettverksmål.
MR-skanning vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen.
Nevrokognitive endringer
Tidsramme: Kognitive tester vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen.

Meyers Neuropsychological Battery: Publiserte pålitelige endringsindekser (RCI) vil bli brukt til å kontrollere for praksiseffekter mellom vurderingspunktene for alle Meyers Neuropsychological Battery (MNB) deltester.

QOL inventarer: Forskjeller i skårer ved baseline, i forhold til behandlingsfase, vil bli beregnet.
Kognitive tester vil bli utført innen 1 uke før operasjonen og igjen 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Great Plains IDeA-CTR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0155-20-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere