- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536142
Aivojen yhteyksien muutosten arviointi kasvainleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivokasvaimet (27)
- tietoinen suostumus
- ikä vähintään 19 vuotta (täysikä Nebraskassa)
- aivokasvain, joka vaatii leikkausta
- primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
Terveet aiheet (3)
- tietoinen suostumus
- ikä vähintään 19 vuotta (täysikä Nebraskassa)
- terve henkilö, jolla ei tunneta neurokognitiivisia puutteita
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. implantoidut laitteet)
- sopimaton kehon habitus magneettikuvaukseen
- ei kykyä ymmärtää tutkimusta tai suostumusta siihen
- positiivinen raskaustesti naisilla
- loppuvaiheen munuaissairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta
- vakava ahdistuneisuushäiriö
- metabolinen enkefalopatia
- merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen leikkauksen
- tarve sedaatioon magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveitä aiheita
|
Tutkimus-MRI-skannaus tehdään viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aivokasvaimen (kasvainten) kirurginen poisto ei ole osa tätä tutkimusta.
MRI-skannaus suorittaa molemmat ohjelmat (diffuusio-MRI, lepotilan MRI) saman istunnon aikana.
Terveet kontrollit saavat identtiset tutkimuskuvaukset toisessa istunnossa kahden ja kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta, koska heille ei tehdä leikkausta.
Neuropsych-testit: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-alitestit, NAB-numerot, grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbaalinen ja spatiaalinen työmuisti, WRAT-IV, Word Reading -alitesti. Standardoidut elämänlaadun mittaukset: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Aivokasvaimet
Potilaat, joilla on leikattavissa olevia supratentoriaalisia aivokasvaimia
|
Tutkimus-MRI-skannaus tehdään viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aivokasvaimen (kasvainten) kirurginen poisto ei ole osa tätä tutkimusta.
MRI-skannaus suorittaa molemmat ohjelmat (diffuusio-MRI, lepotilan MRI) saman istunnon aikana.
Terveet kontrollit saavat identtiset tutkimuskuvaukset toisessa istunnossa kahden ja kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta, koska heille ei tehdä leikkausta.
Neuropsych-testit: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III-alitestit, NAB-numerot, grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbaalinen ja spatiaalinen työmuisti, WRAT-IV, Word Reading -alitesti. Standardoidut elämänlaadun mittaukset: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: Magneettikuvaus tehdään viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sekä toiminnallisten että rakenteellisten liitäntöjen avulla tutkijat laskevat graafisen verkon mittauksia ennen ja jälkeen kirurgisen resektion ja arvioivat sekä solmukohtaisia että globaaleja verkkomittauksia.
|
Magneettikuvaus tehdään viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Neurokognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: Kognitiiviset testit suoritetaan viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Meyers Neuropsychological Battery: Julkaistuja luotettavia muutosindeksejä (RCI) käytetään kaikkien Meyers Neuropsychological Battery (MNB) -alitestien arviointipisteiden välisten harjoitusten vaikutusten hallitsemiseen. QOL-inventaariot: Erot lähtötilanteessa, suhteessa hoitovaiheeseen, lasketaan. |
Kognitiiviset testit suoritetaan viikon sisällä ennen leikkausta ja uudelleen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0155-20-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska