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Valutazione dei cambiamenti nella connettività cerebrale dopo la resezione del tumore

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio è stato condotto per vedere i cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale che si verificano nel cervello dei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i cambiamenti nel cervello dei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore cerebrale attraverso misure di imaging cerebrale strutturale e funzionale di alta qualità e ad alta risoluzione e misure di connettività cerebrale. Per comprendere gli effetti del trattamento primario per i tumori cerebrali, i ricercatori determineranno i cambiamenti nella connettività cerebrale dopo l'intervento chirurgico e lo correleranno con lo stato neurologico. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico l'imaging cerebrale (MRI) e i dati clinici nei pazienti con tumore al cervello prima e dopo la rimozione del loro tumore. È ammissibile qualsiasi paziente adulto con un tumore al cervello (primitivo o metastatico) per il quale è pianificato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Gli investigatori prevedono il reclutamento di 30 soggetti. Ciò includerà 27 soggetti con tumori cerebrali e 3 controlli sani. Saranno raccolti sia dati clinici che di imaging per tumori e soggetti sani. Una scansione di ricerca in due parti (MRI di diffusione e MRI funzionale a riposo) verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione due settimane dopo la prima sessione. Ai soggetti verranno inoltre somministrate valutazioni neurocognitive e qualitative a due intervalli di tempo, pre e post-operatorio (2 settimane).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Oncologi e neurochirurghi possono identificare i loro pazienti per la potenziale inclusione come soggetti con tumore al cervello. L'approccio "passaparola" verrà utilizzato per identificare potenziali soggetti sani per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con tumore al cervello (27)

    • consenso informato
    • età pari o superiore a 19 anni (maggiore età in Nebraska)
    • tumore al cervello che richiede un intervento chirurgico
    • tumore cerebrale primario o metastatico

  2. Soggetti sani (3)

    • consenso informato
    • età pari o superiore a 19 anni (maggiore età in Nebraska)
    • soggetto sano senza deficienze neurocognitive note

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. dispositivi impiantati)
  • habitus corporeo inappropriato per la risonanza magnetica
  • nessuna capacità di comprendere lo studio lo studio o acconsentire ad esso
  • test di gravidanza positivo nelle femmine
  • malattia renale allo stadio terminale o grave disfunzione renale
  • grave disturbo d'ansia
  • encefalopatia metabolica
  • significative comorbilità mediche che precludono un intervento chirurgico sicuro
  • necessità di sedazione per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Una scansione MRI di ricerca verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. La rimozione chirurgica del/i tumore/i cerebrale/i non è una componente di questa ricerca. La scansione MRI eseguirà entrambi i programmi (MRI in diffusione, MRI a riposo) durante la stessa singola sessione. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione tra due e tre settimane dopo la prima sessione, poiché non subiranno un intervento chirurgico.
Test diagnostico: test neuropsicologici e valutazione qualitativa

Test neuropsicologici: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtest WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria di lavoro verbale e spaziale, WRAT-IV, subtest di lettura di parole.

Misure standardizzate della qualità della vita: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Tumori cerebrali
Soggetti con tumori cerebrali sopratentoriali operabili
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Una scansione MRI di ricerca verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento. La rimozione chirurgica del/i tumore/i cerebrale/i non è una componente di questa ricerca. La scansione MRI eseguirà entrambi i programmi (MRI in diffusione, MRI a riposo) durante la stessa singola sessione. I controlli sani otterranno scansioni di ricerca identiche con la seconda sessione tra due e tre settimane dopo la prima sessione, poiché non subiranno un intervento chirurgico.
Test diagnostico: test neuropsicologici e valutazione qualitativa

Test neuropsicologici: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtest WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, memoria di lavoro verbale e spaziale, WRAT-IV, subtest di lettura di parole.

Misure standardizzate della qualità della vita: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività cerebrale cambia
Lasso di tempo: La scansione MRI verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.
Con entrambi i connettomi funzionali e strutturali creati, gli investigatori calcoleranno le misure della rete grafica prima e dopo la resezione chirurgica e valuteranno le misure della rete sia nodale che globale.
La scansione MRI verrà eseguita entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti neurocognitivi
Lasso di tempo: I test cognitivi verranno eseguiti entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.

Batteria neuropsicologica Meyers: gli indici di modifica affidabili pubblicati (RCI) verranno utilizzati per controllare gli effetti della pratica tra i punti di valutazione per tutti i test secondari della batteria neuropsicologica Meyers (MNB).

Inventari QOL: verranno calcolate le differenze nei punteggi al basale, rispetto alla fase di trattamento.
I test cognitivi verranno eseguiti entro 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo 2 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Great Plains IDeA-CTR

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0155-20-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

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