Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений в связях головного мозга после резекции опухоли

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Это исследование проводится, чтобы увидеть изменения в структурных и функциональных связях, которые происходят в мозге пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является визуализация и количественная оценка изменений в головном мозге пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга, с помощью высококачественной структурной и функциональной визуализации головного мозга с высоким разрешением и показателей связи мозга. Чтобы понять последствия первичного лечения опухолей головного мозга, исследователи определят изменения в связях головного мозга после операции и сопоставят их с неврологическим статусом. Исследователи проспективно соберут изображения головного мозга (МРТ) и клинические данные у пациентов с опухолью головного мозга до и после удаления их опухоли. Любой взрослый пациент с опухолью головного мозга (первичной или метастатической), которому планируется операция по удалению опухоли, имеет право на участие. Исследователи планируют набрать 30 испытуемых. Это будет включать 27 субъектов с опухолями головного мозга и 3 здоровых контрольных. Как клинические данные, так и данные визуализации будут собираться для опухолей и здоровых субъектов. Исследование, состоящее из двух частей (диффузионная МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя), будет выполнено в течение 1 недели до операции и еще раз через 2 недели после операции. Здоровые контроли получат идентичные исследовательские снимки со вторым сеансом через две недели после первого сеанса. Субъектам также будут проводиться нейрокогнитивные и качественные оценки с двумя временными интервалами, до и после операции (2 недели).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологи и нейрохирурги могут идентифицировать своих пациентов для потенциального включения в группу пациентов с опухолью головного мозга. Подход «из уст в уста» будет использоваться для выявления потенциальных здоровых субъектов для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты опухоли головного мозга (27)

    • информированное согласие
    • возраст, равный или превышающий 19 лет (возраст совершеннолетия в штате Небраска)
    • опухоль головного мозга, требующая хирургического вмешательства
    • первичная или метастатическая опухоль головного мозга

  2. Здоровые субъекты (3)

    • информированное согласие
    • возраст, равный или превышающий 19 лет (возраст совершеннолетия в штате Небраска)
    • здоровый субъект без известных нейрокогнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к МРТ (т. имплантированные устройства)
  • неподходящее телосложение для МРТ
  • отсутствие способности понимать исследование исследование или согласие на него
  • положительный тест на беременность у женщин
  • терминальная стадия почечной недостаточности или тяжелая почечная недостаточность
  • тяжелое тревожное расстройство
  • метаболическая энцефалопатия
  • серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному хирургическому вмешательству
  • нужна седация для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые предметы
Диагностический тест: МРТ
Исследовательская МРТ будет проводиться в течение 1 недели до операции и повторно через 2 недели после операции. Хирургическое удаление опухоли(ей) головного мозга не является компонентом данного исследования. МРТ-сканирование будет выполнять обе программы (диффузионная МРТ, МРТ в состоянии покоя) в течение одного и того же сеанса. Здоровая контрольная группа получит идентичные исследовательские снимки со вторым сеансом через две-три недели после первого сеанса, поскольку они не будут подвергаться хирургическому вмешательству.
Диагностический тест: нейропсихологические тесты и качественная оценка

Нейропсихологические тесты: субтесты COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, цветовой словесный тест Stroop, вербальная и пространственная рабочая память, WRAT-IV, подтест Word Reading.

Стандартизированные показатели качества жизни: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Опухоли головного мозга
Субъекты с операбельными супратенториальными опухолями головного мозга
Диагностический тест: МРТ
Исследовательская МРТ будет проводиться в течение 1 недели до операции и повторно через 2 недели после операции. Хирургическое удаление опухоли(ей) головного мозга не является компонентом данного исследования. МРТ-сканирование будет выполнять обе программы (диффузионная МРТ, МРТ в состоянии покоя) в течение одного и того же сеанса. Здоровая контрольная группа получит идентичные исследовательские снимки со вторым сеансом через две-три недели после первого сеанса, поскольку они не будут подвергаться хирургическому вмешательству.
Диагностический тест: нейропсихологические тесты и качественная оценка

Нейропсихологические тесты: субтесты COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, цветовой словесный тест Stroop, вербальная и пространственная рабочая память, WRAT-IV, подтест Word Reading.

Стандартизированные показатели качества жизни: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связях мозга
Временное ограничение: МРТ будет проводиться в течение 1 недели до операции и повторно через 2 недели после операции.
Создав как функциональные, так и структурные коннектомы, исследователи будут вычислять параметры графической сети до и после хирургической резекции и оценивать показатели как узловой, так и глобальной сети.
МРТ будет проводиться в течение 1 недели до операции и повторно через 2 недели после операции.
Нейрокогнитивные изменения
Временное ограничение: Когнитивные тесты будут проводиться в течение 1 недели до операции и еще раз через 2 недели после операции.

Нейропсихологическая батарея Мейерса: Опубликованные индексы надежных изменений (RCI) будут использоваться для контроля эффектов практики между оценочными баллами для всех подтестов Нейропсихологической батареи Мейерса (MNB).

Инвентаризация качества жизни: будут рассчитаны различия в баллах на исходном уровне по сравнению с этапом лечения.
Когнитивные тесты будут проводиться в течение 1 недели до операции и еще раз через 2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Great Plains IDeA-CTR

Следователи

  • Главный следователь: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0155-20-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться