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종양 절제 후 뇌 연결성 변화 평가

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
이 연구는 뇌종양 수술을 받는 환자의 뇌에서 일어나는 구조적 및 기능적 연결성의 변화를 보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 고품질, 고해상도 구조적 및 기능적 뇌 영상 및 뇌 연결 측정을 통해 뇌종양 수술을 받는 환자의 뇌 변화를 시각화하고 정량화하는 것입니다. 뇌종양에 대한 1차 치료의 효과를 이해하기 위해 연구자들은 수술 후 뇌 연결의 변화를 결정하고 이를 신경학적 상태와 연관시킬 것입니다. 연구자들은 종양 제거 전후 뇌종양 환자의 뇌 영상(MRI) 및 임상 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 종양 제거 수술이 계획된 뇌종양(원발성 또는 전이성)이 있는 모든 성인 환자가 자격이 있습니다. 조사관은 30명의 피험자를 모집할 계획입니다. 여기에는 뇌종양이 있는 27명의 피험자와 3명의 건강한 대조군이 포함됩니다. 임상 및 이미징 데이터는 종양 및 건강한 피험자에 대해 수집됩니다. 두 부분으로 구성된 연구 스캔(확산 MRI 및 휴식 상태 기능 MRI)은 수술 전 1주 이내에, 수술 후 2주 이내에 다시 수행됩니다. 건강한 대조군은 첫 번째 세션 2주 후 두 번째 세션에서 동일한 연구 스캔을 얻습니다. 피험자는 또한 수술 전후(2주)의 두 시간 간격으로 신경인지 및 정성 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양 전문의와 신경외과 의사는 환자를 뇌종양 피험자로 포함할 가능성을 식별할 수 있습니다. "입소문" 접근 방식을 사용하여 이 연구를 위한 잠재적인 건강한 피험자를 식별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 뇌종양 피험자(27)

    • 동의
    • 19세 이상(네브래스카에서 성년)
    • 수술이 필요한 뇌종양
    • 원발성 또는 전이성 뇌종양

  2. 건강한 과목 (3)

    • 동의
    • 19세 이상(네브래스카에서 성년)
    • 알려진 신경인지 결함이 없는 건강한 피험자

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항(즉, 이식 장치)
  • MRI에 적합하지 않은 신체 습관
  • 연구를 이해하거나 연구에 동의할 능력이 없음
  • 여성의 양성 임신 테스트
  • 말기 신장 질환 또는 심각한 신장 기능 장애
  • 심한 불안 장애
  • 대사성 뇌병증
  • 안전한 수술을 방해하는 중대한 의학적 동반 질환
  • MRI에서 진정제 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
진단 검사: MRI
연구 MRI 스캔은 수술 전 1주 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 수행됩니다. 뇌종양의 외과적 제거는 이 연구의 구성 요소가 아닙니다. MRI 스캔은 동일한 단일 세션 동안 두 프로그램(확산 MRI, 휴식 상태 MRI)을 모두 수행합니다. 건강한 대조군은 수술을 받지 않기 때문에 첫 번째 세션 후 2~3주 사이에 두 번째 세션에서 동일한 연구 스캔을 얻습니다.
진단 검사: 신경 심리 검사 및 정성적 평가

신경정신 테스트: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III 하위 테스트, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, 언어 및 공간 작업 기억, WRAT-IV, 단어 읽기 하위 테스트.

표준화된 삶의 질 측정: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
뇌종양
수술 가능한 천막상 뇌종양이 있는 피험자
진단 검사: MRI
연구 MRI 스캔은 수술 전 1주 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 수행됩니다. 뇌종양의 외과적 제거는 이 연구의 구성 요소가 아닙니다. MRI 스캔은 동일한 단일 세션 동안 두 프로그램(확산 MRI, 휴식 상태 MRI)을 모두 수행합니다. 건강한 대조군은 수술을 받지 않기 때문에 첫 번째 세션 후 2~3주 사이에 두 번째 세션에서 동일한 연구 스캔을 얻습니다.
진단 검사: 신경 심리 검사 및 정성적 평가

신경정신 테스트: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III 하위 테스트, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, 언어 및 공간 작업 기억, WRAT-IV, 단어 읽기 하위 테스트.

표준화된 삶의 질 측정: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두뇌 연결성 변화
기간: MRI 검사는 수술 전 1주일 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 시행합니다.
기능적 및 구조적 커넥톰이 생성된 상태에서 조사관은 외과적 절제 전후의 그래프 네트워크 측정값을 계산하고 노드 및 글로벌 네트워크 측정값을 모두 평가합니다.
MRI 검사는 수술 전 1주일 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 시행합니다.
신경인지 변화
기간: 인지 검사는 수술 전 1주 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 시행합니다.

Meyers 신경심리학적 배터리: 게시된 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)는 모든 Meyers 신경심리적 배터리(MNB) 하위 테스트에 대한 평가 지점 사이의 연습 효과를 제어하는 ​​데 사용됩니다.

QOL 인벤토리: 치료 단계에 상대적인 기준점에서 점수의 차이가 계산됩니다.
인지 검사는 수술 전 1주 이내에, 수술 후 2주 후에 다시 시행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Great Plains IDeA-CTR

수사관

  • 수석 연구원: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0155-20-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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