Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i hjerneforbindelser efter tumorresektion

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse udføres for at se de ændringer i strukturel og funktionel forbindelse, der sker i hjernen hos patienter, der gennemgår hjernetumorkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at visualisere og kvantificere ændringer i hjernen hos patienter, der gennemgår hjernetumorkirurgi gennem højkvalitets, højopløsnings strukturel og funktionel hjernebilleddannelse og hjerneforbindelsesforanstaltninger. For at forstå virkningerne af den primære behandling for hjernetumorer, vil efterforskerne bestemme ændringer i hjerneforbindelser efter operation og korrelere dette med neurologisk status. Efterforskerne vil prospektivt indsamle hjernebilleddannelse (MRI) og kliniske data hos hjernetumorpatienter før og efter fjernelse af deres tumor. Enhver voksen patient med en hjernetumor (primær eller metastatisk), for hvem der er planlagt en operation for at fjerne tumoren, er berettiget. Efterforskerne planlægger rekruttering af 30 forsøgspersoner. Dette vil omfatte 27 forsøgspersoner med hjernetumorer og 3 raske kontroller. Både kliniske og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet for tumorer og raske forsøgspersoner. En todelt forskningsscanning (diffusions-MR og funktionel MR i hviletilstand) vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen. De raske kontroller vil opnå identiske forskningsscanninger med den anden session to uger efter den første session. Forsøgspersonerne vil også blive administreret neurokognitive og kvalitative vurderinger med to tidsintervaller, før og efter operationen (2 uger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologer og neurokirurger kan identificere deres patienter med henblik på potentiel inklusion som hjernetumoremner. "mund-til-mund"-tilgangen vil blive brugt til at identificere potentielle raske forsøgspersoner til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjernetumor (27)

    • informeret samtykke
    • alder lig med eller større end 19 år (magtsalder i Nebraska)
    • hjernetumor, der kræver operation
    • primær eller metastatisk hjernetumor

  2. Sunde emner (3)

    • informeret samtykke
    • alder lig med eller større end 19 år (magtsalder i Nebraska)
    • sundt individ uden kendte neurokognitive mangler

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation til MR (dvs. implanterede enheder)
  • uhensigtsmæssig kropshabitus til MR
  • ingen evne til at forstå undersøgelsen undersøgelsen eller give samtykke til den
  • positiv graviditetstest hos kvinder
  • nyresygdom i slutstadiet eller alvorlig nyreinsufficiens
  • svær angstlidelse
  • metabolisk encefalopati
  • betydelige medicinske følgesygdomme, der udelukker en sikker operation
  • behov for sedation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Diagnostisk test: MR
En forsknings-MR-scanning vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen. Den kirurgiske fjernelse af hjernetumoren(e) er ikke en del af denne forskning. MR-scanningen vil udføre begge programmer (diffusions-MR, hviletilstands-MR) under den samme enkelt session. De raske kontroller vil opnå identiske forskningsscanninger med den anden session mellem to og tre uger efter den første session, da de ikke vil gennemgå en operation.
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests og kvalitativ vurdering

Neuropsych-tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbal og rumlig arbejdshukommelse, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Standardiserede livskvalitetsmål: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Hjernetumorer
Personer med operable supratentoriale hjernetumorer
Diagnostisk test: MR
En forsknings-MR-scanning vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen. Den kirurgiske fjernelse af hjernetumoren(e) er ikke en del af denne forskning. MR-scanningen vil udføre begge programmer (diffusions-MR, hviletilstands-MR) under den samme enkelt session. De raske kontroller vil opnå identiske forskningsscanninger med den anden session mellem to og tre uger efter den første session, da de ikke vil gennemgå en operation.
Diagnostisk test: neuropsykologiske tests og kvalitativ vurdering

Neuropsych-tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbal og rumlig arbejdshukommelse, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Standardiserede livskvalitetsmål: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelser ændres
Tidsramme: MR-skanning vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen.
Med både de funktionelle og strukturelle konnektorer oprettet, vil efterforskerne beregne netværksmål før og efter kirurgisk resektion og vurdere både nodale og globale netværksmål.
MR-skanning vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen.
Neurokognitive ændringer
Tidsramme: Kognitive tests vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen.

Meyers Neuropsychological Battery: Publicerede pålidelige ændringsindekser (RCI) vil blive brugt til at kontrollere for praksiseffekter mellem vurderingspunkterne for alle Meyers Neuropsychological Battery (MNB) deltest.

QOL-opgørelser: Forskelle i score ved baseline, i forhold til behandlingsfase, vil blive beregnet.
Kognitive tests vil blive udført inden for 1 uge før operationen og igen 2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Great Plains IDeA-CTR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0155-20-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner