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Évaluation des changements dans la connectivité cérébrale après résection tumorale

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude est en cours pour voir les changements dans la connectivité structurelle et fonctionnelle qui se produisent dans le cerveau des patients subissant une chirurgie pour tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de visualiser et de quantifier les changements dans le cerveau des patients subissant une chirurgie de tumeur cérébrale grâce à une imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle de haute qualité et à haute résolution et à des mesures de connectivité cérébrale. Pour comprendre les effets du traitement primaire des tumeurs cérébrales, les chercheurs détermineront les changements dans la connectivité cérébrale après la chirurgie et les mettront en corrélation avec l'état neurologique. Les chercheurs recueilleront de manière prospective des données d'imagerie cérébrale (IRM) et cliniques chez des patients atteints de tumeur cérébrale avant et après l'ablation de leur tumeur. Tout patient adulte atteint d'une tumeur au cerveau (primaire ou métastatique) pour qui une chirurgie d'ablation de la tumeur est prévue est éligible. Les enquêteurs prévoient le recrutement de 30 sujets. Cela comprendra 27 sujets atteints de tumeurs cérébrales et 3 témoins sains. Des données cliniques et d'imagerie seront recueillies pour les sujets tumoraux et sains. Une analyse de recherche en deux parties (IRM de diffusion et IRM fonctionnelle à l'état de repos) sera effectuée dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie. Les contrôles sains obtiendront des scans de recherche identiques avec la deuxième session deux semaines après la première session. Les sujets recevront également des évaluations neurocognitives et qualitatives à deux intervalles de temps, avant et après la chirurgie (2 semaines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les oncologues et les neurochirurgiens peuvent identifier leurs patients pour une inclusion potentielle en tant que sujets de tumeur cérébrale. L'approche du « bouche-à-oreille » sera utilisée pour identifier les sujets sains potentiels pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de tumeur cérébrale (27)

    • consentement éclairé
    • âge égal ou supérieur à 19 ans (âge de la majorité au Nebraska)
    • tumeur au cerveau qui nécessite une intervention chirurgicale
    • tumeur cérébrale primaire ou métastatique

  2. Sujets sains (3)

    • consentement éclairé
    • âge égal ou supérieur à 19 ans (âge de la majorité au Nebraska)
    • sujet sain sans déficit neurocognitif connu

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire dispositifs implantés)
  • Habitude corporelle inappropriée pour l'IRM
  • aucune capacité à comprendre l'étude l'étude ou à y consentir
  • test de grossesse positif chez les femmes
  • insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale sévère
  • trouble anxieux sévère
  • encéphalopathie métabolique
  • co-morbidités médicales importantes empêchant une chirurgie sûre
  • besoin de sédation pour IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Test diagnostique: IRM
Une IRM de recherche sera effectuée dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie. L'ablation chirurgicale de la ou des tumeurs cérébrales ne fait pas partie de cette recherche. L'IRM réalisera les deux programmes (IRM de diffusion, IRM au repos) au cours d'une même séance. Les contrôles sains obtiendront des scans de recherche identiques avec la deuxième session entre deux et trois semaines après la première session, car ils ne subiront pas de chirurgie.
Test diagnostique: tests neuropsychologiques et évaluation qualitative

Tests neuropsychiques : COWA, Trails, RCFT, RAVLT, sous-tests WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, mémoire de travail verbale et spatiale, WRAT-IV, sous-test de lecture de mots.

Mesures standardisées de la qualité de vie : MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Tumeurs cérébrales
Sujets atteints de tumeurs cérébrales supratentorielles opérables
Test diagnostique: IRM
Une IRM de recherche sera effectuée dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie. L'ablation chirurgicale de la ou des tumeurs cérébrales ne fait pas partie de cette recherche. L'IRM réalisera les deux programmes (IRM de diffusion, IRM au repos) au cours d'une même séance. Les contrôles sains obtiendront des scans de recherche identiques avec la deuxième session entre deux et trois semaines après la première session, car ils ne subiront pas de chirurgie.
Test diagnostique: tests neuropsychologiques et évaluation qualitative

Tests neuropsychiques : COWA, Trails, RCFT, RAVLT, sous-tests WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, mémoire de travail verbale et spatiale, WRAT-IV, sous-test de lecture de mots.

Mesures standardisées de la qualité de vie : MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité cérébrale
Délai: L'IRM sera effectuée dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie.
Une fois les connectomes fonctionnels et structurels créés, les chercheurs calculeront les mesures du réseau graphique avant et après la résection chirurgicale et évalueront les mesures du réseau nodal et global.
L'IRM sera effectuée dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie.
Changements neurocognitifs
Délai: Des tests cognitifs seront effectués dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie.

Batterie neuropsychologique Meyers : les indices de changement fiables publiés (RCI) seront utilisés pour contrôler les effets de la pratique entre les points d'évaluation pour tous les sous-tests de la batterie neuropsychologique Meyers (MNB).

Inventaires de la qualité de vie : les différences de scores au départ, par rapport à la phase de traitement, seront calculées.
Des tests cognitifs seront effectués dans la semaine précédant la chirurgie et à nouveau 2 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Great Plains IDeA-CTR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0155-20-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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