Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w łączności mózgowej po resekcji guza

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
To badanie jest przeprowadzane, aby zobaczyć zmiany w połączeniach strukturalnych i funkcjonalnych, które zachodzą w mózgu pacjentów poddawanych operacji guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wizualizacja i ilościowa ocena zmian w mózgu pacjentów poddawanych operacji guza mózgu za pomocą wysokiej jakości strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu o wysokiej rozdzielczości oraz pomiarów łączności mózgu. Aby zrozumieć skutki pierwotnego leczenia guzów mózgu, badacze określą zmiany w łączności mózgu po operacji i skorelują je ze stanem neurologicznym. Badacze będą prospektywnie gromadzić obrazowanie mózgu (MRI) i dane kliniczne pacjentów z guzem mózgu przed i po usunięciu guza. Kwalifikuje się każdy dorosły pacjent z guzem mózgu (pierwotnym lub z przerzutami), u którego planowana jest operacja usunięcia guza. Badacze planują rekrutację 30 osób. Obejmuje to 27 osób z guzami mózgu i 3 zdrowe grupy kontrolne. Zostaną zebrane zarówno dane kliniczne, jak i obrazowe dotyczące guza i osób zdrowych. Dwuczęściowy skan badawczy (MRI dyfuzyjny i MRI czynnościowy w stanie spoczynku) zostanie wykonany w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Zdrowe kontrole otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji dwa tygodnie po pierwszej sesji. Osobnikom zostaną również poddane oceny neurokognitywne i jakościowe w dwóch odstępach czasowych, przed i po operacji (2 tygodnie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Onkolodzy i neurochirurdzy mogą identyfikować swoich pacjentów do potencjalnego włączenia jako pacjentów z guzem mózgu. Do identyfikacji potencjalnych zdrowych osób do tego badania zostanie wykorzystana metoda „poczty pantoflowej”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzem mózgu (27)

    • świadoma zgoda
    • wiek równy lub większy niż 19 lat (wiek pełnoletności w Nebrasce)
    • guz mózgu wymagający operacji
    • pierwotny lub przerzutowy guz mózgu

  2. Osoby zdrowe (3)

    • świadoma zgoda
    • wiek równy lub większy niż 19 lat (wiek pełnoletności w Nebrasce)
    • zdrowy osobnik bez znanych deficytów neurokognitywnych

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. wszczepione urządzenia)
  • niewłaściwa budowa ciała dla MRI
  • brak zdolności do zrozumienia badania lub wyrażenia na nie zgody
  • pozytywny test ciążowy u kobiet
  • schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek
  • ciężkie zaburzenie lękowe
  • encefalopatia metaboliczna
  • istotne choroby współistniejące wykluczające bezpieczną operację
  • potrzeba sedacji do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Chirurgiczne usunięcie guza(ów) mózgu nie jest częścią tych badań. Skan MRI wykona oba programy (MRI dyfuzyjny, MRI stanu spoczynku) podczas tej samej pojedynczej sesji. Zdrowi kontrolni otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji między dwoma a trzema tygodniami po pierwszej sesji, ponieważ nie będą poddawani operacji.
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne i ocena jakościowa

Testy neuropsychiczne: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, podtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, werbalna i przestrzenna pamięć robocza, WRAT-IV, podtest czytania słów.

Standaryzowane mierniki jakości życia: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Nowotwór mózgu
Pacjenci z operacyjnymi nadnamiotowymi guzami mózgu
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji. Chirurgiczne usunięcie guza(ów) mózgu nie jest częścią tych badań. Skan MRI wykona oba programy (MRI dyfuzyjny, MRI stanu spoczynku) podczas tej samej pojedynczej sesji. Zdrowi kontrolni otrzymają identyczne skany badawcze podczas drugiej sesji między dwoma a trzema tygodniami po pierwszej sesji, ponieważ nie będą poddawani operacji.
Test diagnostyczny: testy neuropsychologiczne i ocena jakościowa

Testy neuropsychiczne: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, podtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, werbalna i przestrzenna pamięć robocza, WRAT-IV, podtest czytania słów.

Standaryzowane mierniki jakości życia: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się łączność mózgu
Ramy czasowe: Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.
Po utworzeniu konektomów funkcjonalnych i strukturalnych badacze obliczą miary sieci grafów przed i po resekcji chirurgicznej oraz ocenią zarówno węzłowe, jak i globalne miary sieci.
Badanie MRI zostanie wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.
Zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: Testy funkcji poznawczych zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.

Bateria neuropsychologiczna Meyersa: Opublikowane wiarygodne wskaźniki zmian (RCI) zostaną wykorzystane do kontroli efektów praktycznych między punktami oceny dla wszystkich podtestów baterii neuropsychologicznej Meyersa (MNB).

Inwentarze QOL: Zostaną obliczone różnice w wynikach na początku badania w stosunku do fazy leczenia.
Testy funkcji poznawczych zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia przed operacją i ponownie 2 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Great Plains IDeA-CTR

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0155-20-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj