- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04536142
Bewertung der Veränderungen der Gehirnkonnektivität nach Tumorresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hirntumor-Patienten (27)
- informierte Zustimmung
- Alter gleich oder größer als 19 Jahre (Volljährigkeit in Nebraska)
- Hirntumor, der operiert werden muss
- primärer oder metastasierter Hirntumor
Gesunde Probanden (3)
- informierte Zustimmung
- Alter gleich oder größer als 19 Jahre (Volljährigkeit in Nebraska)
- Gesundes Subjekt ohne bekannte neurokognitive Mängel
Ausschlusskriterien:
- jede Kontraindikation für MRT (d.h. implantierte Geräte)
- unangemessener Körperhabitus für MRT
- keine Fähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
- positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
- Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung
- schwere Angststörung
- metabolische Enzephalopathie
- erhebliche medizinische Komorbiditäten, die eine sichere Operation ausschließen
- Notwendigkeit einer Sedierung für das MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Themen
|
Eine Forschungs-MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die operative Entfernung des/der Hirntumors/Hirntumoren ist nicht Bestandteil dieser Forschung.
Der MRT-Scan führt beide Programme (Diffusions-MRT, Ruhezustands-MRT) während derselben Sitzung durch.
Die gesunden Kontrollpersonen erhalten mit der zweiten Sitzung zwischen zwei und drei Wochen nach der ersten Sitzung identische Forschungsscans, da sie sich keiner Operation unterziehen.
Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III Subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbales und räumliches Arbeitsgedächtnis, WRAT-IV, Word Reading Subtest. Standardisierte Lebensqualitätsmaße: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Hirntumore
Patienten mit operablen supratentoriellen Hirntumoren
|
Eine Forschungs-MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die operative Entfernung des/der Hirntumors/Hirntumoren ist nicht Bestandteil dieser Forschung.
Der MRT-Scan führt beide Programme (Diffusions-MRT, Ruhezustands-MRT) während derselben Sitzung durch.
Die gesunden Kontrollpersonen erhalten mit der zweiten Sitzung zwischen zwei und drei Wochen nach der ersten Sitzung identische Forschungsscans, da sie sich keiner Operation unterziehen.
Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III Subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbales und räumliches Arbeitsgedächtnis, WRAT-IV, Word Reading Subtest. Standardisierte Lebensqualitätsmaße: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Konnektivität des Gehirns ändert sich
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
|
Mit den erstellten funktionellen und strukturellen Konnektomen werden die Ermittler graphische Netzwerkmaße vor und nach der chirurgischen Resektion berechnen und sowohl Knoten- als auch globale Netzwerkmaße bewerten.
|
Eine MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
|
Neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: Kognitive Tests werden innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
|
Meyers Neuropsychologische Batterie: Veröffentlichte zuverlässige Änderungsindizes (RCI) werden verwendet, um die Übungseffekte zwischen den Bewertungspunkten für alle Untertests der Meyers Neuropsychologischen Batterie (MNB) zu kontrollieren. QOL-Inventare: Unterschiede in den Ergebnissen zu Studienbeginn im Verhältnis zur Behandlungsphase werden berechnet. |
Kognitive Tests werden innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0155-20-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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