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Bewertung der Veränderungen der Gehirnkonnektivität nach Tumorresektion

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Diese Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität zu sehen, die im Gehirn von Patienten auftreten, die sich einer Hirntumoroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen im Gehirn von Patienten, die sich einer Hirntumoroperation unterziehen, durch qualitativ hochwertige, hochauflösende strukturelle und funktionelle Bildgebung des Gehirns und Messungen der Gehirnkonnektivität zu visualisieren und zu quantifizieren. Um die Auswirkungen der primären Behandlung von Hirntumoren zu verstehen, werden die Forscher Veränderungen in der Gehirnkonnektivität nach der Operation bestimmen und diese mit dem neurologischen Status korrelieren. Die Forscher werden prospektiv Bildgebung des Gehirns (MRI) und klinische Daten von Hirntumorpatienten vor und nach der Entfernung ihres Tumors sammeln. Jeder erwachsene Patient mit einem Hirntumor (primär oder metastasierend), für den eine Operation zur Entfernung des Tumors geplant ist, kommt in Frage. Die Ermittler planen die Rekrutierung von 30 Probanden. Dazu gehören 27 Probanden mit Hirntumoren und 3 gesunde Kontrollpersonen. Sowohl klinische als auch bildgebende Daten werden für Tumor- und gesunde Probanden gesammelt. Ein zweiteiliger Forschungsscan (Diffusions-MRT und funktionelles MRT im Ruhezustand) wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die gesunden Kontrollpersonen erhalten mit der zweiten Sitzung zwei Wochen nach der ersten Sitzung identische Forschungsscans. Den Probanden werden auch neurokognitive und qualitative Bewertungen in zwei Zeitintervallen, vor und nach der Operation (2 Wochen), verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologen und Neurochirurgen können ihre Patienten für eine potenzielle Aufnahme als Hirntumor-Subjekte identifizieren. Der „Mund-zu-Mund-Propaganda“-Ansatz wird verwendet, um potenzielle gesunde Probanden für diese Studie zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirntumor-Patienten (27)

    • informierte Zustimmung
    • Alter gleich oder größer als 19 Jahre (Volljährigkeit in Nebraska)
    • Hirntumor, der operiert werden muss
    • primärer oder metastasierter Hirntumor

  2. Gesunde Probanden (3)

    • informierte Zustimmung
    • Alter gleich oder größer als 19 Jahre (Volljährigkeit in Nebraska)
    • Gesundes Subjekt ohne bekannte neurokognitive Mängel

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für MRT (d.h. implantierte Geräte)
  • unangemessener Körperhabitus für MRT
  • keine Fähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
  • positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • schwere Angststörung
  • metabolische Enzephalopathie
  • erhebliche medizinische Komorbiditäten, die eine sichere Operation ausschließen
  • Notwendigkeit einer Sedierung für das MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Diagnosetest: MRT
Eine Forschungs-MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die operative Entfernung des/der Hirntumors/Hirntumoren ist nicht Bestandteil dieser Forschung. Der MRT-Scan führt beide Programme (Diffusions-MRT, Ruhezustands-MRT) während derselben Sitzung durch. Die gesunden Kontrollpersonen erhalten mit der zweiten Sitzung zwischen zwei und drei Wochen nach der ersten Sitzung identische Forschungsscans, da sie sich keiner Operation unterziehen.
Diagnosetest: neuropsychologische Tests und qualitative Bewertung

Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III Subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbales und räumliches Arbeitsgedächtnis, WRAT-IV, Word Reading Subtest.

Standardisierte Lebensqualitätsmaße: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Hirntumore
Patienten mit operablen supratentoriellen Hirntumoren
Diagnosetest: MRT
Eine Forschungs-MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die operative Entfernung des/der Hirntumors/Hirntumoren ist nicht Bestandteil dieser Forschung. Der MRT-Scan führt beide Programme (Diffusions-MRT, Ruhezustands-MRT) während derselben Sitzung durch. Die gesunden Kontrollpersonen erhalten mit der zweiten Sitzung zwischen zwei und drei Wochen nach der ersten Sitzung identische Forschungsscans, da sie sich keiner Operation unterziehen.
Diagnosetest: neuropsychologische Tests und qualitative Bewertung

Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III Subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbales und räumliches Arbeitsgedächtnis, WRAT-IV, Word Reading Subtest.

Standardisierte Lebensqualitätsmaße: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konnektivität des Gehirns ändert sich
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Mit den erstellten funktionellen und strukturellen Konnektomen werden die Ermittler graphische Netzwerkmaße vor und nach der chirurgischen Resektion berechnen und sowohl Knoten- als auch globale Netzwerkmaße bewerten.
Eine MRT-Untersuchung wird innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: Kognitive Tests werden innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Meyers Neuropsychologische Batterie: Veröffentlichte zuverlässige Änderungsindizes (RCI) werden verwendet, um die Übungseffekte zwischen den Bewertungspunkten für alle Untertests der Meyers Neuropsychologischen Batterie (MNB) zu kontrollieren.

QOL-Inventare: Unterschiede in den Ergebnissen zu Studienbeginn im Verhältnis zur Behandlungsphase werden berechnet.
Kognitive Tests werden innerhalb von 1 Woche vor der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Great Plains IDeA-CTR

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0155-20-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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