Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn v konektivitě mozku po resekci nádoru

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie se provádí za účelem zjištění změn ve strukturální a funkční konektivitě, ke kterým dochází v mozku pacientů podstupujících operaci nádoru mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vizualizovat a kvantifikovat změny v mozku pacientů podstupujících operaci mozkového nádoru prostřednictvím vysoce kvalitního strukturálního a funkčního zobrazení mozku a měření konektivity mozku s vysokým rozlišením. Aby porozuměli účinkům primární léčby mozkových nádorů, vyšetřovatelé určí změny v konektivitě mozku po operaci a korelují je s neurologickým stavem. Vyšetřovatelé budou prospektivně sbírat zobrazení mozku (MRI) a klinická data u pacientů s mozkovým nádorem před a po odstranění jejich nádoru. Způsobilý je každý dospělý pacient s nádorem na mozku (primárním nebo metastatickým), u kterého je plánována operace k odstranění nádoru. Vyšetřovatelé plánují nábor 30 subjektů. To bude zahrnovat 27 subjektů s mozkovými nádory a 3 zdravé kontroly. Budou shromažďována klinická i zobrazovací data pro nádorové a zdravé subjekty. Dvoudílný výzkumný sken (difuzní MRI a funkční MRI v klidovém stavu) bude proveden do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci. Zdravé kontroly získají identické výzkumné skeny při druhém sezení dva týdny po prvním sezení. Subjektům bude také podáváno neurokognitivní a kvalitativní hodnocení ve dvou časových intervalech, před a po operaci (2 týdny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologové a neurochirurgové mohou identifikovat své pacienty pro potenciální zařazení jako subjekty mozkového nádoru. K identifikaci potenciálních zdravých subjektů pro tuto studii bude použit přístup "ústně z úst".

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s mozkovým nádorem (27)

    • informovaný souhlas
    • věk rovný nebo vyšší než 19 let (věk zletilosti v Nebrasce)
    • mozkový nádor, který vyžaduje operaci
    • primární nebo metastatický nádor mozku

  2. Zdravé subjekty (3)

    • informovaný souhlas
    • věk rovný nebo vyšší než 19 let (věk zletilosti v Nebrasce)
    • zdravý subjekt bez známých neurokognitivních nedostatků

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace k MRI (tj. implantovaná zařízení)
  • nevhodný tělesný habitus pro MRI
  • bez schopnosti porozumět studii nebo studii nebo s ní souhlasit
  • pozitivní těhotenský test u žen
  • konečné stadium onemocnění ledvin nebo závažná renální dysfunkce
  • těžká úzkostná porucha
  • metabolická encefalopatie
  • významné lékařské komorbidity vylučující bezpečný chirurgický zákrok
  • potřeba sedace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: MRI
Výzkumné vyšetření MRI bude provedeno do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci. Chirurgické odstranění mozkového nádoru (nádorů) není součástí tohoto výzkumu. MRI sken provede oba programy (difuzní MRI, MRI v klidovém stavu) během stejné jediné relace. Zdravé kontroly získají identické výzkumné skeny při druhém sezení mezi dvěma až třemi týdny po prvním sezení, protože nepodstoupí operaci.
Diagnostický test: neuropsychologické testy a kvalitativní hodnocení

Neuropsychické testy: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbální a prostorová pracovní paměť, WRAT-IV, Subtest Reading Word.

Standardizovaná měření kvality života: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Nádory mozku
Subjekty s operabilními supratentoriálními nádory mozku
Diagnostický test: MRI
Výzkumné vyšetření MRI bude provedeno do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci. Chirurgické odstranění mozkového nádoru (nádorů) není součástí tohoto výzkumu. MRI sken provede oba programy (difuzní MRI, MRI v klidovém stavu) během stejné jediné relace. Zdravé kontroly získají identické výzkumné skeny při druhém sezení mezi dvěma až třemi týdny po prvním sezení, protože nepodstoupí operaci.
Diagnostický test: neuropsychologické testy a kvalitativní hodnocení

Neuropsychické testy: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, subtesty WMS-III, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbální a prostorová pracovní paměť, WRAT-IV, Subtest Reading Word.

Standardizovaná měření kvality života: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konektivita mozku se mění
Časové okno: MRI vyšetření bude provedeno do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci.
S vytvořenými funkčními i strukturálními konektomy budou vyšetřovatelé počítat grafová síťová měření před a po chirurgické resekci a hodnotit jak uzlové, tak globální síťové míry.
MRI vyšetření bude provedeno do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci.
Neurokognitivní změny
Časové okno: Kognitivní testy budou provedeny do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci.

Meyers Neuropsychological Battery: Publikované spolehlivé indexy změn (RCI) budou použity ke kontrole praktických účinků mezi body hodnocení pro všechny dílčí testy Meyers Neuropsychological Battery (MNB).

Soupisy kvality života: Budou vypočítány rozdíly ve skóre na začátku ve vztahu k fázi léčby.
Kognitivní testy budou provedeny do 1 týdne před operací a znovu 2 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Great Plains IDeA-CTR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0155-20-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit