Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in hersenconnectiviteit na tumorresectie

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie wordt gedaan om de veranderingen in structurele en functionele connectiviteit te zien die plaatsvinden in de hersenen van patiënten die een hersentumoroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen in de hersenen van patiënten die hersentumorchirurgie ondergaan te visualiseren en te kwantificeren door middel van structurele en functionele hersenbeeldvorming van hoge kwaliteit en hersenconnectiviteit met hoge resolutie. Om de effecten van de primaire behandeling van hersentumoren te begrijpen, zullen de onderzoekers veranderingen in de hersenconnectiviteit na de operatie bepalen en deze correleren met de neurologische status. De onderzoekers zullen prospectief hersenbeeldvorming (MRI) en klinische gegevens verzamelen bij hersentumorpatiënten voor en na verwijdering van hun tumor. Elke volwassen patiënt met een hersentumor (primair of gemetastaseerd) bij wie een operatie is gepland om de tumor te verwijderen, komt in aanmerking. De onderzoekers zijn van plan om 30 proefpersonen te rekruteren. Dit omvat 27 proefpersonen met hersentumoren en 3 gezonde controles. Zowel klinische als beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld voor tumor- en gezonde proefpersonen. Een onderzoeksscan in twee delen (diffusie-MRI en rusttoestand functionele MRI) wordt binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie uitgevoerd. De gezonde controles krijgen twee weken na de eerste sessie identieke onderzoeksscans bij de tweede sessie. Proefpersonen zullen ook neurocognitieve en kwalitatieve beoordelingen ondergaan met twee tijdsintervallen, pre- en postoperatief (2 weken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologen en neurochirurgen kunnen hun patiënten identificeren voor mogelijke opname als hersentumor. De "mond-tot-mondreclame"-benadering zal worden gebruikt om potentiële gezonde proefpersonen voor deze studie te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersentumor proefpersonen (27)

    • geïnformeerde toestemming
    • leeftijd gelijk aan of groter dan 19 jaar (meerderjarigheid in Nebraska)
    • hersentumor waarvoor een operatie nodig is
    • primaire of uitgezaaide hersentumor

  2. Gezonde proefpersonen (3)

    • geïnformeerde toestemming
    • leeftijd gelijk aan of groter dan 19 jaar (meerderjarigheid in Nebraska)
    • gezonde proefpersoon zonder bekende neurocognitieve tekortkomingen

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde apparaten)
  • ongepaste lichaamshabitus voor MRI
  • niet in staat om het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
  • positieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • nierziekte in het eindstadium of ernstige nierfunctiestoornis
  • ernstige angststoornis
  • metabole encefalopathie
  • significante medische comorbiditeiten die een veilige operatie in de weg staan
  • sedatie nodig voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Diagnostische toets: MRI
Een onderzoeks-MRI-scan wordt binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie uitgevoerd. Het operatief verwijderen van de hersentumor(s) is geen onderdeel van dit onderzoek. De MRI-scan voert beide programma's (diffusie-MRI, rusttoestand-MRI) uit tijdens dezelfde enkele sessie. De gezonde controles krijgen identieke onderzoeksscans bij de tweede sessie tussen twee en drie weken na de eerste sessie, aangezien ze geen operatie zullen ondergaan.
Diagnostische toets: neuropsychologische tests en kwalitatieve beoordeling

Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbaal en ruimtelijk werkgeheugen, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Gestandaardiseerde maatregelen voor levenskwaliteit: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe
Hersentumors
Proefpersonen met operabele supratentoriale hersentumoren
Diagnostische toets: MRI
Een onderzoeks-MRI-scan wordt binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie uitgevoerd. Het operatief verwijderen van de hersentumor(s) is geen onderdeel van dit onderzoek. De MRI-scan voert beide programma's (diffusie-MRI, rusttoestand-MRI) uit tijdens dezelfde enkele sessie. De gezonde controles krijgen identieke onderzoeksscans bij de tweede sessie tussen twee en drie weken na de eerste sessie, aangezien ze geen operatie zullen ondergaan.
Diagnostische toets: neuropsychologische tests en kwalitatieve beoordeling

Neuropsych Tests: COWA, Trails, RCFT, RAVLT, WMS-III subtests, NAB Digits, Grooved Pegboard, Stroop Color Word Test, verbaal en ruimtelijk werkgeheugen, WRAT-IV, Word Reading subtest.

Gestandaardiseerde maatregelen voor levenskwaliteit: MDASI-BT, FACT-Br, FrSBe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenconnectiviteit verandert
Tijdsspanne: MRI-scan wordt uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie.
Met zowel de functionele als structurele connectomen gemaakt, zullen de onderzoekers grafieknetwerkmetingen voor en na chirurgische resectie berekenen en zowel knooppunt- als globale netwerkmetingen beoordelen.
MRI-scan wordt uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie.
Neurocognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Cognitieve tests worden uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie.

Meyers Neuropsychological Battery: gepubliceerde betrouwbare veranderingsindices (RCI) zullen worden gebruikt om te controleren op oefeneffecten tussen de beoordelingspunten voor alle Meyers Neuropsychological Battery (MNB)-subtests.

KvL-inventarisaties: Verschillen in scores bij aanvang, ten opzichte van de behandelingsfase, worden berekend.
Cognitieve tests worden uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en opnieuw 2 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Great Plains IDeA-CTR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Aizenberg, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0155-20-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren