ECLS における抗凝固標的の減少 (RATE) (RATE)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: ECMO 治療の死亡率は 38% であり、大部分の治療は合併症に関連しています。 最も恐れられている合併症は、ベースラインの 2.0 ～ 2.5 倍 (約 60 ～ 75 秒) の aPTT ターゲットでヘパリンが投与される虚血性脳卒中です。
ただし、aPTT と脳卒中の発生 (1.2%) との間には関連性はありませんが、出血性合併症 (55%) と輸血の発生頻度との関連性ははるかに高くなります。 どちらも結果に大きく関係しています。
目的: 私たちの目的は、血栓塞栓性合併症の増加や転帰への悪影響なしに、抗凝固標的の減少が出血性合併症を減少させるかどうかを研究することです。
研究デザイン: 3群の非劣性RCT。
研究集団: 研究の 30 か月間に ECMO で治療されたすべての成人のオランダ人患者。
介入: ベースラインの aPTT の 2 ～ 2.5 倍 (通常のケア、約 60 ～ 75 秒)、1.5 ～ 2.0 倍を目標とするヘパリン投与間の無作為化 ベースラインの aPTT (45 ～ 60 秒) または低分子量ヘパリン (LMWH) の時間は、体重と腎機能によって決まります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果パラメーターは、次のもので構成される複合エンドポイントです。1) ELSO 定義による出血性脳卒中を含む大出血。 2) 虚血性脳卒中、四肢虚血 (遠位灌流カテーテルに関連しない)、または緊急交換を伴う急性ポンプ不全として定義される重度の血栓塞栓性合併症; 3) 6ヶ月の死亡率。
副次的転帰パラメータは次のとおりです。1) 輸血。 2) 6 か月の健康関連の生活の質 (HR-QoL)。 3) 膜人工肺の交換; 4) 超音波検査で検出された ECMO 除去後の血管血栓症。 5) 肺塞栓症; 6) 費用; 7) 複合結果の個々の構成要素。 8) すべての血栓塞栓性合併症を合わせたもの。
期待される結果: 1.5 ～ 2.0 倍の目標で ベースラインの aPTT または LMWH では、主要な複合エンドポイントに到達する患者は 60% であるのに対し、通常のケアでは 70% です。 5% の有意水準 (アルファ)、80% の検出力、および 7.5% の非劣性限界 (デルタ) で非劣性を示すために、対応するサンプル サイズはグループあたり 91 人の患者です。 言い換えれば、10% の実験的治療に有利な真の差がある場合、グループごとに 91 人の患者が、片側 95% 信頼区間の上限 (または同等に 90% % 両側信頼区間) は、7.5% を超える標準グループに有利な差を除外します。 効果の低下と脱落を補うために、330人の患者が登録されます。 抗凝固療法の対象以外は通常通りの治療となるため、治験への参加が患者さんに負担をかけることはありません。 余分な採血、検査、訪問はありません。 6か月後、患者は健康関連の生活の質を測定するための簡単な質問票に連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
- OLVG, location East
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1100DD
- Amsterdam UMC, location AMC
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- Isala Clinics
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000CA
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加センターの1つでの研究期間中のECMO治療
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ECMO が処置を橋渡しするためにのみ使用される患者
- 強力な抗凝固療法の重要な適応症 (例: 機械弁、肺塞栓症)
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2〜2.5倍のベースラインAPTTの目標（通常のケア、約60-75）
2〜2.5倍のAPTTターゲットを持つECLS中のヘパリンの投与。
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2-2.5 または 1.5-2.0 を目標とするヘパリンの投与
ECLS 中のベースライン aPTT の倍数。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.5-2.0倍のベースラインAPTT（45-60秒）の目標
1.5-2.0のAPTTターゲットを持つECLS中のヘパリンの投与
タイムズベースライン。
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2-2.5 または 1.5-2.0 を目標とするヘパリンの投与
ECLS 中のベースライン aPTT の倍数。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：重量と腎機能によって導かれたLMWH。
ECLS中の体重と腎機能によって導かれたLMWHの投与。
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ECLS中の体重と腎機能に基づいたLMWHの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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重度の出血性合併症は、体外生命維持機構 (ELSO) の大出血の定義に従って登録され、少なくとも 1,24 mmol/L (2 g/dl)/24 時間のヘモグロビンの減少を伴う臨床的に明白な出血として定義されます。 、または同じ期間に 3 EH RBC 以上の輸血が必要。
後腹膜出血、肺出血、または中枢神経系に関与する出血、または外科的介入を必要とする出血も大出血と見なされます。
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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重度の血栓塞栓合併症
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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-虚血性脳卒中、四肢虚血、または急性ポンプ不全として定義される重度の血栓塞栓性合併症
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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死亡
時間枠：ECLS後6ヶ月
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6ヶ月での死亡率
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ECLS後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血回数
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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ECLS中の輸血回数
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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6 か月の生活の質
時間枠：ECLS後6ヶ月
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ECMO からの抜管後 6 か月で測定された生活の質 (HR-QoL)
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ECLS後6ヶ月
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膜人工肺の交換
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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ECLS 中の膜人工肺の交換回数
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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ECLS 除去後の血管血栓症
時間枠：ECLS修了後、平均14日
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超音波検査で検出された ECLS 除去後の血管血栓症
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ECLS修了後、平均14日
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費用対効果
時間枠：ECLS後6ヶ月
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費用対効果は、輸血の費用の削減と出血への介入に基づいています (例:
手術、インターベンショナルラジオロジー) だけでなく、改善された結果。
ECMO療法の影響を受けると予想されるすべての医療費項目は、経済評価に関するオランダの標準ガイドラインに従って測定および評価されます。
輸血、ECMO 置換の数、手術、および入院期間。
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ECLS後6ヶ月
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肺塞栓症
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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ECLS中の肺塞栓症の発生
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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すべての血栓塞栓合併症を合わせたもの
時間枠：ECLS 修了まで、平均 14 日
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ECLS中に組み合わされたすべての血栓塞栓性合併症の発生
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ECLS 修了まで、平均 14 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：W.M. van den Bergh, PhD, MD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201900659
- 848018014 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)
- 7969 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
- 2019-004125-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 独立した審査委員会によって承認された、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
- 承認された提案の目的を達成するため。
- 提案は、w.m.van.den.bergh@umcg.nl に送信する必要があります。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。