ECLS에서 감소된 항응고 표적(RATE) (RATE)
연구 개요
상세 설명
근거: ECMO 치료는 대부분 합병증으로 인한 치료의 경우 38%의 사망률을 보입니다. 가장 두려운 합병증은 헤파린이 기준선의 2.0-2.5배(약 60-75초)로 aPTT 표적으로 투여되는 허혈성 뇌졸중입니다.
그러나 aPTT와 뇌졸중(1.2%)의 발생 사이에는 연관성이 없지만 훨씬 더 빈번한 출혈 합병증(55%)과 수혈과는 관련이 있다. 둘 다 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
목표: 우리의 목표는 감소된 항응고 표적이 혈전색전증 합병증의 증가 또는 결과에 대한 부정적인 영향 없이 출혈 합병증을 감소시키는지를 연구하는 것입니다.
연구 설계: 3군 비열등성 RCT.
연구 모집단: 연구 30개월 동안 ECMO로 치료받은 모든 네덜란드 성인 환자.
개입: 기준선 aPTT의 2-2.5배(일반적인 치료, 약 60-75초), 1.5-2.0을 목표로 하는 헤파린 투여 사이의 무작위화 무게와 신장 기능에 따라 기준선 aPTT(45-60초) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 곱합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과 매개변수는 1) ELSO 정의에 따른 출혈성 뇌졸중을 포함한 주요 출혈; 2) 허혈성 뇌졸중, 사지 허혈(원위 관류 카테터와 관련 없음) 또는 응급 교환을 동반한 급성 펌프 부전으로 정의되는 중증 혈전색전 합병증; 3) 6개월째 사망률.
이차 결과 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 수혈; 2) 6개월에 건강 관련 삶의 질(HR-QoL); 3) 멤브레인 옥시게이터 교환; 4) 초음파 검사에 의해 검출된 ECMO 제거 후 혈관 혈전증; 5) 폐색전증; 6) 비용 7) 복합 결과의 개별 구성요소; 및 8) 모든 혈전 색전증 합병증을 합친 것.
예상 결과: 1.5-2.0x 목표로 기준선 aPTT 또는 LMWH와 함께 1차 복합 종점에 도달하는 환자의 비율은 일반 치료의 70%에 비해 60%입니다. 5%의 유의 수준(알파), 80%의 검정력 및 7.5%의 비열등성 한계(델타)로 비열등성을 나타내기 위해 해당 샘플 크기는 그룹당 91명의 환자입니다. 즉, 10%의 실험적 치료에 유리한 진정한 차이가 있는 경우, 그룹당 91명의 환자는 단측 95% 신뢰 구간의 상한(또는 동등하게 90 % 양측 신뢰 구간)은 7.5%보다 큰 표준 그룹에 유리한 차이를 제외합니다. 낮은 효과와 탈락을 보상하기 위해 330명의 환자가 등록됩니다. 항응고제 대상 외에 치료는 평소와 같을 것이므로 연구 참여가 환자에게 부담이 되지 않습니다. 추가 혈액 샘플링, 테스트 또는 방문이 없습니다. 6개월 후 환자는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 간단한 설문지를 위해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
- OLVG, location East
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1100DD
- Amsterdam UMC, location AMC
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- Isala Clinics
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 센터 중 한 곳에서 연구 기간 동안 ECMO 치료
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- ECMO가 절차를 연결하는 데만 사용되는 환자
- 강력한 항응고제에 대한 필수 적응증(예: 기계식 판막, 폐색전증)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준선 APTT 2-2.5 배 목표 (평상시 치료, 약 60-75)
APTT 목표가 2-2.5 배 기준선을 갖는 ECL 동안 헤파린의 투여.
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2-2.5 또는 1.5-2.0의 목표로 헤파린 투여
ECLS 동안 기본 aPTT 시간.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.5-2.0 배 기준선 APTT 목표 (45-60 초)
APTT 목표가 1.5-2.0 인 ECL 동안 헤파린 투여
시간 기준선.
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2-2.5 또는 1.5-2.0의 목표로 헤파린 투여
ECLS 동안 기본 aPTT 시간.
다른 이름들:
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활성 비교기: LMWH는 체중과 신장 기능을 안내합니다.
ECL 동안 LMWH의 중량 및 신장 기능에 의해 유도 된 LMWH의 투여.
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ECLS 동안 체중과 신장 기능에 따라 LMWH를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 합병증
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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중증 출혈성 합병증은 주요 출혈에 대한 체외 생명 유지 기구(ELSO)의 정의에 따라 등록되며 헤모글로빈이 최소 1,24mmol/L(2g/dl)/24시간 감소하는 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다. , 또는 동일한 기간 동안 ≥ 3 EH RBC의 수혈 요구 사항.
후복막 출혈, 폐 출혈 또는 중추 신경계를 수반하는 출혈 또는 외과적 개입이 필요한 출혈도 주요 출혈로 간주됩니다.
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ECLS 수료까지 평균 14일
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심한 혈전 색전증 합병증
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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허혈성 뇌졸중, 사지 허혈 또는 급성 펌프 부전으로 정의되는 심각한 혈전색전 합병증
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ECLS 수료까지 평균 14일
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인류
기간: ECLS 후 6개월
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6개월에 사망
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ECLS 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 횟수
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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ECLS 중 수혈 횟수
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ECLS 수료까지 평균 14일
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6개월의 삶의 질
기간: ECLS 후 6개월
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ECMO에서 제거한 후 6개월 동안 측정한 삶의 질(HR-QoL)
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ECLS 후 6개월
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멤브레인 옥시게이터 교체
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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ECLS 동안 멤브레인 산소 공급기의 교환 횟수
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ECLS 수료까지 평균 14일
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ECLS 제거 후 혈관 혈전증
기간: ECLS 수료 후 평균 14일
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ECLS 제거 후 혈관 혈전증이 초음파 검사로 감지됨
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ECLS 수료 후 평균 14일
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비용 효율성
기간: ECLS 후 6개월
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비용 효율성은 수혈 및 출혈 중재(예:
수술, 중재적 방사선과) 및 개선된 결과를 제공합니다.
ECMO 요법으로 인해 영향을 받을 것으로 예상되는 모든 의료비 항목은 네덜란드 표준 경제성 평가 지침에 따라 측정 및 평가됩니다.
수혈, ECMO 교체 횟수, 수술 및 입원 기간.
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ECLS 후 6개월
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폐 색전증
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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ECLS 동안 폐색전증의 발생
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ECLS 수료까지 평균 14일
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모든 혈전색전 합병증이 복합됨
기간: ECLS 수료까지 평균 14일
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ECLS 동안 모든 혈전 색전 합병증의 발생
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ECLS 수료까지 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201900659
- 848018014 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
- 7969 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Register)
- 2019-004125-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 독립적인 검토 패널의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
- 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
- 제안서는 w.m.van.den.bergh@umcg.nl로 보내야 합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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