Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené antikoagulační cíle v ECLS (RATE) (RATE)

1. května 2025 aktualizováno: Walter M. van den Bergh, University Medical Center Groningen
Cílem studie RATE je zjistit, zda snížené antikoagulační cíle během ECLS snižují krvácivé komplikace bez nárůstu tromboembolických komplikací nebo negativního dopadu na výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Léčba ECMO má úmrtnost 38 %, přičemž z velké části souvisí léčba kvůli komplikacím. Nejobávanější komplikací je ischemická cévní mozková příhoda, u které je podáván heparin s cílem aPTT 2,0-2,5násobkem výchozí hodnoty (přibližně 60-75 sekund).

Mezi aPTT a výskytem cévní mozkové příhody (1,2 %) však neexistuje souvislost, existuje však souvislost s mnohem častějším výskytem krvácivých komplikací (55 %) a krevní transfuzí. Obojí úzce souvisí s výsledkem.

Cíl: Naším cílem je zjistit, zda snížené antikoagulační cíle snižují krvácivé komplikace bez nárůstu tromboembolických komplikací nebo negativního dopadu na výsledek.

Design studie: Tříramenná RCT non-inferiority.

Populace studie: Všichni dospělí nizozemští pacienti léčení ECMO během 30 měsíců studie.

Intervence: Randomizace mezi podáním heparinu s cílem 2-2,5násobku výchozího aPTT (obvyklá péče, asi 60-75 sec.), 1,5-2,0 násobek výchozí hodnoty aPTT (45-60 s) nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) podle hmotnosti a funkce ledvin.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výstupním parametrem je kombinovaný cílový ukazatel sestávající z: 1) velkého krvácení včetně hemoragické cévní mozkové příhody podle definic ELSO; 2) závažná tromboembolická komplikace definovaná jako ischemická cévní mozková příhoda, ischemie končetiny (nesouvisející s distálním perfuzním katétrem) nebo akutní selhání pumpy s nouzovou výměnou; 3) úmrtnost po 6 měsících.

Sekundární výstupní parametry jsou: 1) krevní transfuze; 2) kvalita života související se zdravím (HR-QoL) po 6 měsících; 3) výměna membránového oxygenátoru; 4) trombóza cév po odstranění ECMO detekovaná echografií; 5) plicní embolie; 6) náklady; 7) jednotlivé složky složeného výsledku; a 8) všechny tromboembolické komplikace dohromady.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že s cílem 1,5-2,0x výchozí aPTT nebo s LMWH bude primárního kompozitního cílového parametru dosaženo u 60 % pacientů ve srovnání se 70 % v běžné péči. Pro prokázání non-inferiority s hladinou významnosti (alfa) 5 %, mocninou 80 % a limitem non-inferiority (delta) 7,5 % je odpovídající velikost vzorku 91 pacientů na skupinu. Jinými slovy, pokud existuje skutečný rozdíl ve prospěch experimentální léčby 10 %, pak se požaduje, aby 91 pacientů na skupinu bylo 80% jistých, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90 % oboustranného intervalu spolehlivosti) vyloučí rozdíl ve prospěch standardní skupiny větší než 7,5 %. Pro kompenzaci nižšího efektu a výpadků bude zařazeno 330 pacientů. Kromě antikoagulačních cílů bude léčba jako obvykle, takže účast ve studii nepovede pro pacienta k zátěži, např. žádné další odběry krve, testy nebo návštěvy. Po 6 měsících budou pacienti kontaktováni pro krátký dotazník k měření kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
        • OLVG, location East
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1100DD
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba ECMO během období studie v jednom ze zúčastněných center
  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se ECMO používá pouze k překlenutí výkonu
  • Zásadní indikace pro silnou antikoagulaci (např. mechanická chlopeň, plicní embolie)
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 2-2,5krát výchozí hodnota APTT (obvyklá péče, asi 60-75)
Podávání heparinu během ECLS s cílem APTT 2-2,5krát.
Lék: Heparin
Podávání heparinu s cílem 2-2,5 nebo 1,5-2,0 násobek základní linie aPTT během ECLS.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
Aktivní komparátor: Cíl 1,5-2,0krát výchozí hodnota APTT (45-60 sec.)
Podávání heparinu během ECLS s cílem APTT 1,5-2.0 časy základní linie.
Lék: Heparin
Podávání heparinu s cílem 2-2,5 nebo 1,5-2,0 násobek základní linie aPTT během ECLS.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
Aktivní komparátor: LMWH vedená hmotností a funkcí ledvin.
Podávání LMWH vedené hmotností a funkcí ledvin během ECLS.
Lék: LMWH
Podávání LMWH řízené hmotností a renální funkcí během ECLS.
Ostatní jména:
  • Nadroparin
  • Dalteparin
  • Enoxaparin
  • Tinzaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Těžké hemoragické komplikace budou registrovány podle definic Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) pro závažné krvácení a jsou definovány jako klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu alespoň o 1,24 mmol/l (2 g/dl)/24 hodin nebo požadavek na transfuzi ≥ 3 EH RBC za stejné časové období. Krvácení, které je retroperitoneální, plicní nebo postihující centrální nervový systém, nebo krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok, se také považuje za velké krvácení.
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Těžké tromboembolické komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Těžká tromboembolická komplikace definovaná jako ischemická cévní mozková příhoda, ischemie končetiny nebo akutní selhání pumpy
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po ECLS
Úmrtnost v 6 měsících
6 měsíců po ECLS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Počet krevních transfuzí během ECLS
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po ECLS
Kvalita života (HR-QoL) měřená 6 měsíců po dekanylaci z ECMO
6 měsíců po ECLS
Výměna membránového oxygenátoru
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Počet výměn membránového oxygenátoru během ECLS
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Cévní trombóza po odstranění ECLS
Časové okno: Po dokončení ECLS v průměru 14 dní
Cévní trombóza po odstranění ECLS zjištěná echografií
Po dokončení ECLS v průměru 14 dní
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců po ECLS
Efektivita nákladů bude založena na snížených nákladech na krevní transfuze a zásahy při krvácení (např. chirurgie, intervenční radiologie) a také lepší výsledky. Všechny položky nákladů na zdravotní péči, u kterých se očekává, že budou ovlivněny terapií ECMO, budou měřeny a oceněny podle holandských standardních pokynů pro ekonomická hodnocení, např. krevní transfuze, počet náhrad ECMO, operace a délka pobytu v nemocnici.
6 měsíců po ECLS
Plicní embolie
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Výskyt plicní embolie během ECLS
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Všechny tromboembolické komplikace dohromady
Časové okno: Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní
Výskyt všech tromboembolických komplikací kombinovaný během ECLS
Prostřednictvím dokončení ECLS v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
OLVG
Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900659
  • 848018014 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
  • 7969 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
  • 2019-004125-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který schválí nezávislá hodnotící komise.
  • K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
  • Návrhy zasílejte na adresu w.m.van.den.bergh@umcg.nl, žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit