Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserte antikoagulasjonsmål i ECLS (RATE) (RATE)

1. mai 2025 oppdatert av: Walter M. van den Bergh, University Medical Center Groningen
Målet med RATE-studien er å studere om reduserte antikoagulasjonsmål under ECLS reduserer blødningskomplikasjoner uten en økning i tromboemboliske komplikasjoner eller negativ innvirkning på resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: ECMO-behandling har en dødelighet på 38 %, for en stor del behandlingsrelatert på grunn av komplikasjoner. Den mest fryktede komplikasjonen er iskemisk hjerneslag hvor heparin administreres med et aPTT-mål 2,0-2,5 ganger baseline (ca. 60-75 sek).

Det er imidlertid ingen sammenheng mellom aPTT og forekomsten av hjerneslag (1,2 %), men det er en sammenheng med den mye hyppigere forekomsten av blødningskomplikasjoner (55 %) og blodoverføring. Begge er sterkt relatert til utfall.

Mål: Vårt mål er å studere om reduserte antikoagulasjonsmål reduserer blødningskomplikasjoner uten økning i tromboemboliske komplikasjoner eller negativ innvirkning på resultatet.

Studiedesign: Trearmet non-inferiority RCT.

Studiepopulasjon: Alle voksne nederlandske pasienter behandlet med ECMO i løpet av 30 måneder av studien.

Intervensjon: Randomisering mellom heparinadministrasjon med et mål på 2-2,5 ganger baseline aPTT (vanlig behandling, ca. 60-75 sek.), 1,5-2,0 ganger baseline aPTT (45-60 sek.) eller lavmolekylært heparin (LMWH) veiledet av vekt og nyrefunksjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære utfallsparameteren er et kombinert endepunkt bestående av: 1) større blødninger inkludert hemorragisk hjerneslag i henhold til ELSO-definisjonene; 2) alvorlig tromboembolisk komplikasjon definert som iskemisk hjerneslag, iskemi i ekstremiteter (ikke relatert til distalt perfusjonskateter), eller akutt pumpesvikt med nødutveksling; 3) dødelighet ved 6 måneder.

Sekundære utfallsparametere er: 1) blodtransfusjoner; 2) helserelatert livskvalitet (HR-QoL) ved 6 måneder; 3) utskifting av membranoksygenatoren; 4) kartrombose etter ECMO-fjerning påvist ved ekkografi; 5) lungeemboli; 6) kostnader; 7) de individuelle komponentene i det sammensatte resultatet; og 8) alle tromboemboliske komplikasjoner kombinert.

Forventede resultater: Vi forventer det med et mål på 1,5-2,0x baseline aPTT eller med LMWH vil det primære sammensatte endepunktet nås hos 60 % av pasientene sammenlignet med 70 % ved vanlig behandling. For å vise non-inferioritet med et signifikansnivå (alfa) på 5 %, power på 80 % og en non-inferioritetsgrense (delta) på 7,5 % er tilsvarende utvalgsstørrelse 91 pasienter per gruppe. Med andre ord, hvis det er en reell forskjell til fordel for den eksperimentelle behandlingen på 10 %, må 91 pasienter per gruppe være 80 % sikre på at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende 90 % tosidig konfidensintervall) vil utelukke en forskjell til fordel for standardgruppen på mer enn 7,5 %. For å kompensere for lavere effekt og frafall vil 330 pasienter bli registrert. Bortsett fra antikoagulasjonsmål vil behandlingen være som vanlig slik at studiedeltakelse ikke vil føre til en belastning for pasienten, f.eks. ingen ekstra blodprøvetaking, prøver eller besøk. Etter 6 måneder vil pasientene bli kontaktet for et kort spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG, location East
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1100DD
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECMO-behandling i studieperioden i et av de deltakende sentrene
  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor ECMO kun brukes til å bygge bro over en prosedyre
  • Vital indikasjon for robust antikoagulasjon (f.eks. mekanisk ventil, lungeemboli)
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål på 2-2,5 ganger baseline APTT (vanlig pleie, ca. 60-75)
Administrering av heparin under ECL-er med et APTT-mål på 2-2,5 ganger baseline.
Legemiddel: Heparin
Administrering av heparin med et mål på 2-2,5 eller 1,5-2,0 ganger baseline aPTT under ECLS.
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
Aktiv komparator: Mål på 1,5-2,0 ganger baseline APTT (45-60 sek.)
Administrering av heparin under ECL-er med et APTT-mål på 1,5-2,0 ganger grunnlinjen.
Legemiddel: Heparin
Administrering av heparin med et mål på 2-2,5 eller 1,5-2,0 ganger baseline aPTT under ECLS.
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
Aktiv komparator: LMWH veiledet etter vekt og nyrefunksjon.
Administrering av LMWH veiledet etter vekt og nyrefunksjon under ECL -er.
Legemiddel: LMWH
Administrering av LMWH veiledet av vekt og nyrefunksjon under ECLS.
Andre navn:
  • Nadroparin
  • Dalteparin
  • Enoksaparin
  • Tinzaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Alvorlige hemorragiske komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) definisjoner for større blødninger og er definert som klinisk åpen blødning med en reduksjon i hemoglobin på minst 1,24 mmol/L (2 g/dl)/24 timer , eller et transfusjonsbehov på ≥ 3 EH RBC over samme tidsperiode. Blødning som er retroperitoneal, pulmonal eller involverer sentralnervesystemet, eller blødning som krever kirurgisk inngrep regnes også som større blødninger.
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Alvorlige tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Alvorlig tromboembolisk komplikasjon definert som iskemisk hjerneslag, iskemi i ekstremiteter eller akutt pumpesvikt
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter ECLS
Dødelighet ved 6 måneder
6 måneder etter ECLS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Antall blodoverføringer under ECLS
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ECLS
Livskvalitet (HR-QoL) målt 6 måneder etter dekanylering fra ECMO
6 måneder etter ECLS
Utskifting av membranoksygenatoren
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Antall ekchangs av membranoksygenatoren under ECLS
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Kartrombose etter fjerning av ECLS
Tidsramme: Etter fullført ECLS, i gjennomsnitt 14 dager
Kartrombose etter ECLS-fjerning oppdaget ved ekkografi
Etter fullført ECLS, i gjennomsnitt 14 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter ECLS
Kostnadseffektivitet vil være basert på reduserte kostnader ved blodoverføringer og intervensjoner for blødning (f. kirurgi, intervensjonsradiologi) samt forbedret resultat. Alle medisinske kostnadsposter som forventes å bli påvirket av ECMO-terapien vil bli målt og verdsatt i henhold til de nederlandske standardretningslinjene for økonomiske evalueringer, f.eks. blodtransfusjon, antall ECMO-erstatninger, operasjon og liggetid på sykehus.
6 måneder etter ECLS
Lungeemboli
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Forekomsten av lungeemboli under ECLS
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Alle tromboemboliske komplikasjoner kombinert
Tidsramme: Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager
Forekomsten av alle tromboemboliske komplikasjoner kombinert under ECLS
Gjennom ECLS-gjennomføring, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
OLVG
Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201900659
  • 848018014 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
  • 7969 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Register)
  • 2019-004125-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som godkjennes av et uavhengig granskningspanel.
  • For å nå målene i det godkjente forslaget.
  • Forslag sendes til w.m.van.den.bergh@umcg.nl, søkere må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere